Фаза 3 исследования внутривенного введения метронидазола при интраабдоминальной инфекции
18 декабря 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, многоцентровое, неслепое, несравнительное исследование для подтверждения эффективности и безопасности внутривенного введения метронидазола у пациентов с внутрибрюшной инфекцией в сочетании с внутривенным цефтриаксоном
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности у взрослых японцев с внутрибрюшными/тазовыми инфекциями, получающих метронидазол внутривенно в дозе 1500–2000 мг/сут в комбинации с цефтриаксоном натрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kumamoto, Япония
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Япония
- Daiyukai First Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония
- Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba-ken
-
Chiba-shi, Chiba-ken, Япония
- National Hospital Organization Chiba Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Япония
- Hitachi General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Япония
- Kumamoto Saishunso National Hospital
-
-
Miyagi-ken
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Япония
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Япония
- Iida Municipal Hospital
-
-
Nagano-ken
-
Suzaka-shi, Nagano-ken, Япония
- Nagano Prefectural Suzaka Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Япония
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Япония
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Япония
- Koshigaya Municipal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 79 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 16 лет и старше.
- Диагностированы внутрибрюшные инфекции или воспалительные заболевания органов малого таза.
- Может быть получен образец для оценки бактериологической эффективности.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к метронидазолу, цефтриаксону натрия или другим цефемовым антибиотикам.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин.) Ссылка: Расчетная формула Кокрофта-Голта.
- Нарушение функции печени (АСТ, АЛТ, общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормальных значений).
- тяжелое основное заболевание; пациенты, у которых клиническая оценка препарата затруднена из-за сопутствующих заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метронидазол
Метронидазол будет вводиться в дозе 500 мг три раза в день (или четыре раза в день при рефрактерной или тяжелой инфекции) в сочетании с цефтриаксоном натрия.
|
Метронидазол будет вводиться в дозе 500 мг три раза в день (или четыре раза в день при рефрактерной или тяжелой инфекции) в течение от 3 до 14 дней, в принципе.
Продолжительность лечения может быть увеличена до 21 дня в зависимости от состояния субъекта.
Цефтриаксон натрия будет вводиться в суточной дозе 2 г (дозировка) при введении метронидазола три раза в день или в суточной дозе 4 г (дозировка) при введении метронидазола четыре раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ: частота ответов (оценка Комитета по обзору данных)
Временное ограничение: Базовый уровень до EOT (до 14 дней), TOC
|
Клинический ответ был оценен комитетом по обзору данных как эффективный (излечение или улучшение), неэффективный (не соответствующий критериям «эффективности») или неопределенный в конце лечения (EOT) и тесте на излечение (TOC: 7 дней после EOT). на основании клинических симптомов, ультразвуковых изображений и необходимости другого лечения.
TOC был первичным анализом этой меры результата.
Вылечен = клинические симптомы и отклонения от нормы в начале исследования исчезли, и считалось, что другие антибиотики не требовались во время исследования и после контрольного момента времени.
Улучшение = клинические симптомы и отклонения от нормы в начале исследования были улучшены, и считалось, что другие антибиотики не требовались во время исследования и после момента оценки.
Частота ответов рассчитывалась по следующей формуле; «количество участников, оцененных как эффективные» по отношению к «общему количеству участников, за исключением тех, которые оценены как неопределенные», умноженное на 100.
|
Базовый уровень до EOT (до 14 дней), TOC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ: частота ответов (оценка исследователя)
Временное ограничение: Базовый уровень до EOT (до 14 дней), TOC
|
Клинический ответ оценивался исследователем как эффективный (излечение или улучшение), неэффективный (не соответствующий критериям «эффективности») или неопределенный в конце лечения (EOT) и в тесте на излечение (TOC: 7 дней после EOT) на основе клинические симптомы, ультразвуковые изображения и необходимость другого лечения.
TOC был первичным анализом этой меры результата.
Вылечен = клинические симптомы и отклонения от нормы в начале исследования исчезли, и считалось, что другие антибиотики не требовались во время исследования и после контрольного момента времени.
Улучшение = клинические симптомы и отклонения от нормы в начале исследования были улучшены, и считалось, что другие антибиотики не требовались во время исследования и после момента оценки.
Частота ответов рассчитывалась по следующей формуле; «количество участников, оцененных как эффективные» по отношению к «общему количеству участников, за исключением тех, которые оценены как неопределенные», умноженное на 100.
|
Базовый уровень до EOT (до 14 дней), TOC
|
|
Процент участников, которые были признаны целесообразными для продолжения лечения (оценка исследователя)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
|
Целесообразность продолжения лечения оценивалась исследователем на 4-й день как продолжение, прекращение или неопределенность на основании клинического ответа.
Процент участников рассчитывался по следующей формуле; «количество участников, оцененных как продолжение» по отношению к «общему количеству участников, за исключением тех, которые оценены как неопределенные», умноженное на 100.
|
От исходного уровня до 4-го дня
|
|
Бактериологический ответ: уровень эрадикации (оценка Комитета по обзору данных)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня, EOT (до 14 дней), TOC
|
Бактериологический ответ оценивался как эрадикация (эрадикация, предполагаемая эрадикация или колонизация), постоянство или неопределенность комитетом по обзору данных на 4-й день, в конце лечения (EOT) и в тесте на излечение (TOC: через 7 дней после EOT). ).
Коэффициент эрадикации рассчитывали по следующей формуле: «количество участников с эрадикацией бактерий, предполагаемой эрадикацией или колонизацией» по «общему количеству участников, за исключением тех, которые оцениваются как неопределенные», умноженное на 100.
|
От исходного уровня до 4-го дня, EOT (до 14 дней), TOC
|
|
Бактериологический ответ: скорость эрадикации (оценка исследователя)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня, EOT (до 14 дней), TOC
|
Бактериологический ответ оценивался как эрадикация (эрадикация, предполагаемая эрадикация или колонизация), постоянство или неопределенность исследователем в конце лечения (EOT) и тест на излечение (TOC: 7 дней после EOT).
Коэффициент эрадикации рассчитывали по следующей формуле: «количество участников с эрадикацией бактерий, предполагаемой эрадикацией или колонизацией» по «общему количеству участников, за исключением тех, которые оцениваются как неопределенные», умноженное на 100.
|
От исходного уровня до 4-го дня, EOT (до 14 дней), TOC
|
|
Количество участников, проанализированных на популяционную фармакокинетику (ФК) метронидазола
Временное ограничение: Четыре образца были взяты при любой инфузии после первой дозы: во время инфузии, сразу после окончания инфузии, между 15 и 60 минутами после окончания инфузии и между 2 часами и непосредственно перед началом следующей инфузии.
|
Популяционный фармакокинетический анализ метронидазола проводится путем объединения данных текущих исследований с другими исследованиями метронидазола.
|
Четыре образца были взяты при любой инфузии после первой дозы: во время инфузии, сразу после окончания инфузии, между 15 и 60 минутами после окончания инфузии и между 2 часами и непосредственно перед началом следующей инфузии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6831005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .