Kolmannen vaiheen tutkimus suonensisäisestä metronidatsolista vatsansisäiseen infektioon
keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 3, monikeskus, sokeamaton, ei-vertaileva tutkimus laskimonsisäisen metronidatsolin tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi potilailla, joilla on vatsansisäinen infektio yhdistettynä laskimoon annettavan keftriaksonin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on vatsansisäinen/lantion sisäinen infektio ja jotka saavat Metronidatsoli IV 1 500-2 000 mg/vrk yhdessä keftriaksoninatriumin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japani
- Daiyukai First Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani
- Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba-ken
-
Chiba-shi, Chiba-ken, Japani
- National Hospital Organization Chiba Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japani
- Hitachi General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japani
- Kumamoto Saishunso National Hospital
-
-
Miyagi-ken
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Japani
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japani
- Iida Municipal Hospital
-
-
Nagano-ken
-
Suzaka-shi, Nagano-ken, Japani
- Nagano Prefectural Suzaka Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Japani
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japani
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japani
- Koshigaya Municipal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 79 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotias tai vanhempi.
- Diagnosoitu vatsansisäiset infektiot tai lantion tulehdussairaudet.
- Voidaan saada näyte bakteriologisen tehon arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe metronidatsolille, keftriaksoninatriumille tai muille kefeemiantibiooteille.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.) Viite: Cockcroft-Gault-laskentakaava.
- Maksan toimintahäiriö (AST, ALT, kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalialueen yläraja).
- Vaikea taustalla oleva sairaus; potilaat, joilla lääkkeiden kliininen arviointi on vaikeaa sekavien sairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metronidatsoli
Metronidatsolia annetaan 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa (tai QID refraktaarisen tai vaikean infektion tapauksessa) yhdessä keftriaksoninatriumin kanssa
|
Metronidatsolia annetaan annoksena 500 mg TID (tai QID refraktaarisen tai vaikean infektion tapauksessa) periaatteessa 3–14 päivän ajan.
Hoidon kestoa voidaan pidentää 21 päivään potilaan kunnon perusteella.
Keftriaksoninatriumia annetaan vuorokausiannoksena 2 g (vahvuus), kun metronidatsolia annetaan kolme kertaa päivässä, tai 4 g:n vuorokausiannoksena (vahvuus), kun metronidatsolia annetaan QID.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste: vasteprosentti (tietojen tarkistuskomitean arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (jopa 14 päivää), TOC
|
Tietojen arviointikomitea arvioi kliinisen vasteen tehokkaaksi (parantunut tai parantunut), tehottomaksi (ei täytä "tehokkaita" kriteerejä) tai määrittelemättömäksi hoidon (EOT) ja paranemistestin lopussa (TOC: 7 päivää EOT:n jälkeen) kliinisten oireiden, ultraäänikuvien ja muun hoidon tarpeen perusteella.
TOC oli tämän tulosmitan ensisijainen analyysi.
Parantunut = kliiniset oireet ja epänormaalit löydökset tutkimuksen alussa hävisivät, eikä muita antibiootteja pidetty tarpeellisena tutkimuksen aikana ja arviointiajankohdan jälkeen.
Parantunut = kliiniset oireet ja epänormaalit löydökset tutkimuksen alussa paranivat ja katsottiin, ettei muita antibiootteja tarvittu tutkimuksen aikana ja arviointiajankohdan jälkeen.
Vasteprosentti laskettiin seuraavasta kaavasta; "tehokkaiksi arvioitujen osallistujien määrä" yli "osallistujien kokonaismäärän, joka ei sisällä määrittämättömiksi arvioituja" kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne EOT:hen (jopa 14 päivää), TOC
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste: vasteprosentti (tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (jopa 14 päivää), TOC
|
Tutkija arvioi kliinisen vasteen tehokkaaksi (parantunut tai parantunut), tehottomaksi (ei täytä "tehokkaita" kriteerejä) tai määrittelemättömäksi hoidon (EOT) ja paranemistestin (TOC: 7 päivää EOT:n jälkeen) lopussa. kliiniset oireet, ultraäänikuvat ja muun hoidon tarpeellisuus.
TOC oli tämän tulosmitan ensisijainen analyysi.
Parantunut = kliiniset oireet ja epänormaalit löydökset tutkimuksen alussa hävisivät, eikä muita antibiootteja pidetty tarpeellisena tutkimuksen aikana ja arviointiajankohdan jälkeen.
Parantunut = kliiniset oireet ja epänormaalit löydökset tutkimuksen alussa paranivat ja katsottiin, ettei muita antibiootteja tarvittu tutkimuksen aikana ja arviointiajankohdan jälkeen.
Vasteprosentti laskettiin seuraavasta kaavasta; "tehokkaiksi arvioitujen osallistujien määrä" yli "osallistujien kokonaismäärän, joka ei sisällä määrittämättömiksi arvioituja" kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne EOT:hen (jopa 14 päivää), TOC
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden katsottiin olevan asianmukaisia jatkaa hoitoa (tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4
|
Tutkija arvioi hoidon jatkamisen asianmukaisuuden päivänä 4 kliinisen vasteen perusteella hoidon jatkamisena, keskeytyksenä tai määrittelemättömänä.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasta kaavasta; "jatkoksi arvioitujen osallistujien määrä" yli "osallistujien kokonaismäärän, joka ei sisällä määrittelemättömiksi arvioituja" kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne päivään 4
|
|
Bakteriologinen vaste: Hävitysaste (tietojen tarkistuskomitean arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4, EOT (jopa 14 päivää), TOC
|
Tietojen tarkastelukomitea arvioi bakteriologisen vasteen hävittämisenä (hävittäminen, oletettu hävittäminen tai kolonisaatio), pysyvyyden tai epämääräisenä päivänä 4, hoidon lopussa (EOT) ja parantumistestinä (TOC: 7 päivää EOT:n jälkeen). ).
Hävitysaste laskettiin seuraavasta kaavasta "osallistujien määrä, joilla bakteerit hävitettiin, oletettu hävittämisessä tai kolonisaatiossa" yli "osallistujien kokonaismäärä, joka ei sisällä määrittämättömiksi arvioituja" kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne päivään 4, EOT (jopa 14 päivää), TOC
|
|
Bakteriologinen vaste: Hävitysaste (tutkijan arvio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 4, EOT (jopa 14 päivää), TOC
|
Tutkija arvioi bakteriologisen vasteen hävittämisenä (hävittäminen, oletettu hävittäminen tai kolonisaatio), pysyvyyden tai epämääräisenä tutkijana hoidon lopussa (EOT) ja parantumistestinä (TOC: 7 päivää EOT:n jälkeen).
Hävitysaste laskettiin seuraavasta kaavasta "osallistujien määrä, joilla bakteerit hävitettiin, oletettu hävittämisessä tai kolonisaatiossa" yli "osallistujien kokonaismäärä, joka ei sisällä määrittämättömiksi arvioituja" kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne päivään 4, EOT (jopa 14 päivää), TOC
|
|
Metronidatsolin populaatiofarmakokinetiikkaa (PK) varten analysoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Neljä näytettä otettiin millä tahansa infuusiolla ensimmäisen annostelun jälkeen: infuusion aikana, välittömästi infuusion päättymisen jälkeen, 15–60 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 2 tunnin ja välittömästi ennen seuraavan infuusion alkamista.
|
Metronidatsolin populaatiofarmakokineettinen analyysi tehdään yhdistämällä nykyiset tutkimustiedot muihin metronidatsolitutkimuksiin.
|
Neljä näytettä otettiin millä tahansa infuusiolla ensimmäisen annostelun jälkeen: infuusion aikana, välittömästi infuusion päättymisen jälkeen, 15–60 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen ja 2 tunnin ja välittömästi ennen seuraavan infuusion alkamista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6831005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .