En fase 3-studie av intravenøs metronidazol for intrabdominal infeksjon
18. desember 2013 oppdatert av: Pfizer
En fase 3, multisenter, ublind, ikke-komparativ studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til intravenøs metronidazol hos pasienter med intrabdominal infeksjon i kombinasjon med intravenøs ceftriakson
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten hos japanske voksne personer med intraabdominale/bekkeninfeksjoner som får Metronidazol IV 1500-2000 mg/dag i kombinasjon med ceftriaksonnatrium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kumamoto, Japan
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japan
- Daiyukai First Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan
- Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba-ken
-
Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
- National Hospital Organization Chiba Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Hitachi General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japan
- Kumamoto Saishunso National Hospital
-
-
Miyagi-ken
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japan
- Iida Municipal Hospital
-
-
Nagano-ken
-
Suzaka-shi, Nagano-ken, Japan
- Nagano Prefectural Suzaka Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Japan
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- Koshigaya Municipal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre.
- Diagnostisert med intraabdominale infeksjoner eller bekkenbetennelsessykdommer.
- Kan fås en prøve for bakteriologisk effektvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon overfor Metronidazol, Ceftriaxonnatrium eller andre cephem-antibiotika.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min.) Referanse: Cockcroft-Gault beregningsformel.
- Leverdysfunksjon (AST, ALAT, total bilirubin > 3 ganger øvre grense for normalverdier).
- Alvorlig underliggende sykdom; pasienter der det er vanskelig å vurdere medikamenter på grunn av forvirrende sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metronidazol
Metronidazol vil bli administrert i en dose på 500 mg TID (eller QID for refraktær eller alvorlig infeksjon) i kombinasjon med ceftriaksonnatrium
|
Metronidazol vil bli administrert i en dose på 500 mg TID (eller QID for refraktær eller alvorlig infeksjon) i 3 til 14 dager, i prinsippet.
Behandlingsvarigheten kan forlenges opptil 21 dager basert på pasientens tilstand.
Ceftriaxonnatrium vil bli administrert i en daglig dose på 2 g (styrke) når metronidazol administreres tre ganger daglig eller i en daglig dose på 4 g (styrke) når metronidazol administreres QID.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons: Responsrate (vurdering av datagjennomgangskomiteen)
Tidsramme: Baseline til EOT (opptil 14 dager), TOC
|
Klinisk respons ble evaluert av datagjennomgangskomiteen som effektiv (kurert eller forbedret), ineffektiv (oppfylte ikke "effektive" kriterier), eller ubestemt ved slutten av behandlingen (EOT) og kurtesten (TOC: 7 dager etter EOT) basert på kliniske symptomer, ultralydbilder og nødvendighet av annen behandling.
TOC var den primære analysen av dette utfallsmålet.
Cured = kliniske symptomer og unormale funn ved starten av studien ble forsvunnet og vurderte at andre antibiotika ikke var nødvendig under studien og etter vurderingstidspunktet.
Forbedret = kliniske symptomer og unormale funn ved starten av studien ble forbedret og ansett at andre antibiotika ikke var nødvendig under studien og etter vurderingstidspunktet.
Responsraten ble beregnet fra følgende formel; "antall deltakere evaluert som effektive" over "totalt antall deltakere som ekskluderer de som er evaluert som ubestemte" multiplisert med 100.
|
Baseline til EOT (opptil 14 dager), TOC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons: Responsrate (etterforskervurdering)
Tidsramme: Baseline til EOT (opptil 14 dager), TOC
|
Klinisk respons ble evaluert av etterforskeren som effektiv (helbredt eller forbedret), ineffektiv (oppfylte ikke "effektive" kriterier), eller ubestemt ved slutten av behandlingen (EOT) og kurtesten (TOC: 7 dager etter EOT) basert på kliniske symptomer, ultralydbilder og nødvendighet av annen behandling.
TOC var den primære analysen av dette utfallsmålet.
Cured = kliniske symptomer og unormale funn ved starten av studien ble forsvunnet og vurderte at andre antibiotika ikke var nødvendig under studien og etter vurderingstidspunktet.
Forbedret = kliniske symptomer og unormale funn ved starten av studien ble forbedret og ansett at andre antibiotika ikke var nødvendig under studien og etter vurderingstidspunktet.
Responsraten ble beregnet fra følgende formel; "antall deltakere evaluert som effektive" over "totalt antall deltakere som ekskluderer de som er evaluert som ubestemte" multiplisert med 100.
|
Baseline til EOT (opptil 14 dager), TOC
|
|
Prosentandel av deltakere som ble vurdert som passende for å fortsette behandlingen (etterforskervurdering)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4
|
Hensikten med fortsettelse av behandlingen ble evaluert på dag 4 av etterforskeren som fortsettelse, seponering eller ubestemt, basert på den kliniske responsen.
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ut fra følgende formel; "antall deltakere vurdert som fortsettelse" over "totalt antall deltakere som ekskluderer de som er vurdert som ubestemte" multiplisert med 100.
|
Grunnlinje til dag 4
|
|
Bakteriologisk respons: utryddelsesrate (vurderingskomité for data)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4, EOT (opptil 14 dager), TOC
|
Bakteriologisk respons ble evaluert som utryddelse (utryddelse, antatt utryddelse eller kolonisering), persistens eller ubestemt av datagjennomgangskomiteen, på dag 4, ved slutten av behandlingen (EOT), og helbredelsestesten (TOC: 7 dager etter EOT) ).
Utryddelsesraten ble beregnet fra følgende formel, "antall deltakere med bakterieutryddelse, antatt utryddelse eller kolonisering" over "totalt antall deltakere som ekskluderer de som er evaluert som ubestemte" multiplisert med 100.
|
Grunnlinje til dag 4, EOT (opptil 14 dager), TOC
|
|
Bakteriologisk respons: utryddelsesrate (etterforskervurdering)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 4, EOT (opptil 14 dager), TOC
|
Bakteriologisk respons ble evaluert som utryddelse (utryddelse, antatt utryddelse eller kolonisering), persistens eller ubestemt av etterforskeren ved slutten av behandlingen (EOT), og helbredelsestesten (TOC: 7 dager etter EOT).
Utryddelsesraten ble beregnet fra følgende formel, "antall deltakere med bakterieutryddelse, antatt utryddelse eller kolonisering" over "totalt antall deltakere som ekskluderer de som er evaluert som ubestemte" multiplisert med 100.
|
Grunnlinje til dag 4, EOT (opptil 14 dager), TOC
|
|
Antall deltakere analysert for populasjonsfarmakokinetikk (PK) av metronidazol
Tidsramme: Fire prøver ble tatt ved enhver infusjon etter den første doseringen: under infusjon, umiddelbart etter avsluttet infusjon, mellom 15 og 60 minutter etter avsluttet infusjon, og mellom 2 timer og rett før starten av neste infusjon.
|
Populasjonsfarmakokinetisk analyse av metronidazol er utført ved å kombinere gjeldende studiedata med andre metronidazolstudier.
|
Fire prøver ble tatt ved enhver infusjon etter den første doseringen: under infusjon, umiddelbart etter avsluttet infusjon, mellom 15 og 60 minutter etter avsluttet infusjon, og mellom 2 timer og rett før starten av neste infusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6831005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .