A 3. fázisú intravénás metronidazol vizsgálata intrabdominális fertőzésre
2013. december 18. frissítette: Pfizer
3. fázisú, többközpontú, vak, nem összehasonlító vizsgálat az intravénás metronidazol hatékonyságának és biztonságosságának igazolására intrabdominális fertőzésben szenvedő betegeknél intravénás ceftriaxonnal kombinálva
E vizsgálat célja a klinikai hatékonyság és biztonságosság értékelése intraabdominalis/kismedencei fertőzésben szenvedő japán felnőtt alanyoknál, akik napi 1500-2000 mg Metronidazole IV-et kapnak ceftriaxon-nátriummal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumamoto, Japán
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japán
- Daiyukai First Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japán
- Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba-ken
-
Chiba-shi, Chiba-ken, Japán
- National Hospital Organization Chiba Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japán
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japán
- Hitachi General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japán
- Kumamoto Saishunso National Hospital
-
-
Miyagi-ken
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Japán
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japán
- Iida Municipal Hospital
-
-
Nagano-ken
-
Suzaka-shi, Nagano-ken, Japán
- Nagano Prefectural Suzaka Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Japán
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japán
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japán
- Koshigaya Municipal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb.
- Intraabdominális fertőzésekkel vagy kismedencei gyulladásos betegségekkel diagnosztizálták.
- Minta beszerezhető a bakteriológiai hatékonyság értékeléséhez.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység, intolerancia vagy ellenjavallat a metronidazolra, a ceftriaxon-nátriumra vagy más cefem antibiotikumokra.
- Súlyos veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) Hivatkozás: Cockcroft-Gault számítási képlete.
- Májműködési zavar (AST, ALT, összbilirubin > a normál tartomány felső határának háromszorosa).
- Súlyos alapbetegség; olyan betegek, akiknél a gyógyszer klinikai értékelése nehézkes a zavaró betegségek miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metronidazol
A metronidazolt naponta háromszor 500 mg-os adagban kell beadni (vagy QID refrakter vagy súlyos fertőzés esetén) ceftriaxon-nátriummal kombinálva.
|
A metronidazolt elvileg 3-14 napig háromszor háromszor 500 mg-os adagban (vagy refrakter vagy súlyos fertőzés esetén QID-ben) adják be.
A kezelés időtartama az alany állapotától függően 21 napig meghosszabbítható.
A ceftriaxon-nátriumot napi 2 g (erősség) dózisban kell beadni, ha a metronidazolt háromszor adják be, vagy napi 4 g-os (erősség) dózisban, ha a metronidazolt QID adják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz: válaszarány (Adatfelülvizsgálati Bizottság értékelése)
Időkeret: Kiindulási helyzet az EOT-hoz (legfeljebb 14 nap), TOC
|
Az adatfelülvizsgáló bizottság a klinikai választ hatékonynak (gyógyult vagy javult), hatástalannak (nem felel meg a „hatékony” kritériumoknak) vagy határozatlannak értékelte a kezelés (EOT) és a gyógyulási teszt végén (TOC: 7 nappal az EOT után). klinikai tünetek, ultrahang felvételek és egyéb kezelés szükségessége alapján.
A TOC volt ennek az eredménymérőnek az elsődleges elemzése.
Meggyógyult = a klinikai tünetek és a kóros leletek a vizsgálat kezdetén eltűntek, és úgy ítélték meg, hogy más antibiotikumra nincs szükség a vizsgálat során és az értékelési időpont után.
Javult = a klinikai tünetek és a kóros leletek a vizsgálat kezdetén javultak, és úgy ítélték meg, hogy más antibiotikumokra nincs szükség a vizsgálat során és az értékelési időpont után.
A válaszarányt a következő képletből számítottuk ki; „hatékonynak értékelt résztvevők száma” és „a határozatlannak értékelt résztvevők teljes száma” szorozva 100-zal.
|
Kiindulási helyzet az EOT-hoz (legfeljebb 14 nap), TOC
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz: válaszarány (vizsgálói értékelés)
Időkeret: Kiindulási helyzet az EOT-hoz (legfeljebb 14 nap), TOC
|
A klinikai választ a vizsgáló hatékonynak (gyógyult vagy javult), hatástalannak (nem felel meg a „hatékony” kritériumoknak) vagy határozatlannak értékelte a kezelés (EOT) és a gyógyulási teszt végén (TOC: 7 nappal az EOT után) alapján. klinikai tünetek, ultrahang felvételek és egyéb kezelések szükségessége.
A TOC volt ennek az eredménymérőnek az elsődleges elemzése.
Meggyógyult = a klinikai tünetek és a kóros leletek a vizsgálat kezdetén eltűntek, és úgy ítélték meg, hogy más antibiotikumra nincs szükség a vizsgálat során és az értékelési időpont után.
Javult = a klinikai tünetek és a kóros leletek a vizsgálat kezdetén javultak, és úgy ítélték meg, hogy más antibiotikumokra nincs szükség a vizsgálat során és az értékelési időpont után.
A válaszarányt a következő képletből számítottuk ki; „hatékonynak értékelt résztvevők száma” és „a határozatlannak értékelt résztvevők teljes száma” szorozva 100-zal.
|
Kiindulási helyzet az EOT-hoz (legfeljebb 14 nap), TOC
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiket megfelelőnek ítéltek a kezelés folytatására (nyomozói értékelés)
Időkeret: Alapállás a 4. naphoz
|
A kezelés folytatásának megfelelőségét a vizsgáló a 4. napon a klinikai válasz alapján folytatásként, megszakításként vagy határozatlanként értékelte.
A résztvevők százalékos arányát a következő képlet alapján számítottuk ki; „folytatásként értékelt résztvevők száma” és „a határozatlannak ítélt résztvevők teljes száma” szorozva 100-zal.
|
Alapállás a 4. naphoz
|
|
Bakteriológiai válasz: Felszámolási arány (Adatfelülvizsgálati Bizottság értékelése)
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. napig, EOT (legfeljebb 14 nap), TOC
|
A bakteriológiai választ a 4. napon, a kezelés végén (EOT) és a gyógyulási tesztet (TOC: 7 nappal az EOT után) értékelte eradikációként (felszámolás, feltételezett eradikáció vagy kolonizáció), perzisztenciaként vagy határozatlanságként. ).
A felszámolási arányt a következő képlet alapján számítottuk ki: „a baktériumok kiirtásával, feltételezett felszámolásával vagy kolonizációjával rendelkező résztvevők száma” a „meghatározatlannak ítélt résztvevők teljes számát kivéve” szorozva 100-zal.
|
Kiindulási állapot a 4. napig, EOT (legfeljebb 14 nap), TOC
|
|
Bakteriológiai válasz: Felszámolási arány (vizsgálói értékelés)
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. napig, EOT (legfeljebb 14 nap), TOC
|
A bakteriológiai választ eradikációként (eradikáció, feltételezett eradikáció vagy kolonizáció), perzisztenciaként vagy határozatlanságként értékelte a vizsgáló a kezelés végén (EOT) és a gyógyulási tesztet (TOC: 7 nappal az EOT után).
A felszámolási arányt a következő képlet alapján számítottuk ki: „a baktériumok kiirtásával, feltételezett felszámolásával vagy kolonizációjával rendelkező résztvevők száma” a „meghatározatlannak ítélt résztvevők teljes számát kivéve” szorozva 100-zal.
|
Kiindulási állapot a 4. napig, EOT (legfeljebb 14 nap), TOC
|
|
A metronidazol populációs farmakokinetikája (PK) szempontjából elemzett résztvevők száma
Időkeret: Négy mintát vettek bármely infúziónál az első adagolás után: infúzió alatt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 15 és 60 perc között az infúzió befejezése után, valamint 2 óra között és közvetlenül a következő infúzió kezdete előtt.
|
A metronidazol populációs farmakokinetikai elemzését a jelenlegi vizsgálati adatok más metronidazol-vizsgálatokkal való kombinálásával végzik.
|
Négy mintát vettek bármely infúziónál az első adagolás után: infúzió alatt, közvetlenül az infúzió befejezése után, 15 és 60 perc között az infúzió befejezése után, valamint 2 óra között és közvetlenül a következő infúzió kezdete előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6831005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .