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Un estudio de fase 3 de metronidazol intravenoso para la infección intrabdominal

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 3, multicéntrico, no ciego, no comparativo para confirmar la eficacia y seguridad del metronidazol intravenoso en pacientes con infección intrabdominal en combinación con ceftriaxona intravenosa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad en sujetos adultos japoneses con infecciones intraabdominales/pélvicas que reciben metronidazol IV 1500-2000 mg/día en combinación con ceftriaxona sódica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kumamoto, Japón
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japón
        • Daiyukai First Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japón
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Kawasaki Saiwai Hospital
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japón
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japón
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japón
        • Iida Municipal Hospital
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi, Nagano-ken, Japón
        • Nagano Prefectural Suzaka Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japón
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japón
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japón
        • Koshigaya Municipal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 años de edad o más.
  • Diagnosticado con infecciones intraabdominales o enfermedades pélvicas inflamatorias.
  • Se puede obtener una muestra para la evaluación de la eficacia bacteriológica.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada, intolerancia o contraindicación al metronidazol, ceftriaxona sódica u otros antibióticos cefem.
  • Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.) Referencia: fórmula de cálculo de Cockcroft-Gault.
  • Disfunción hepática (AST, ALT, bilirrubina total > 3 veces el límite superior de los valores del rango normal).
  • enfermedad subyacente grave; pacientes en los que la evaluación clínica del fármaco es difícil debido a enfermedades de confusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metronidazol
El metronidazol se administrará a una dosis de 500 mg TID (o QID para infección refractaria o grave) en combinación con ceftriaxona sódica.
Droga: Metronidazol
El metronidazol se administrará a dosis de 500 mg TID (o QID para infección refractaria o grave) durante 3 a 14 días, en principio. La duración del tratamiento se puede prolongar hasta 21 días según el estado del sujeto.
Droga: Ceftriaxona sódica
La ceftriaxona sódica se administrará a una dosis diaria de 2 g (potencia) cuando se administre metronidazol TID o a una dosis diaria de 4 g (potencia) cuando se administre metronidazol QID.
Otros nombres:
  • ROCEFÍN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica: tasa de respuesta (evaluación del comité de revisión de datos)
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (hasta 14 días), TOC
El comité de revisión de datos evaluó la respuesta clínica como efectiva (curada o mejorada), ineficaz (no cumple con los criterios "efectivos") o indeterminada al final del tratamiento (EOT) y la prueba de curación (TOC: 7 días después de EOT) basado en síntomas clínicos, imágenes de ultrasonido y necesidad de otro tratamiento. TOC fue el análisis primario de esta medida de resultado. Curado = los síntomas clínicos y los hallazgos anormales al comienzo del estudio desaparecieron y se consideró que no se requerían otros antibióticos durante el estudio y después del momento de la evaluación. Mejorado = los síntomas clínicos y los hallazgos anormales al comienzo del estudio mejoraron y se consideró que no se requerían otros antibióticos durante el estudio y después del momento de la evaluación. La tasa de respuesta se calculó a partir de la siguiente fórmula; "número de participantes evaluados como efectivos" sobre "número total de participantes que excluyendo los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100.
Línea de base a EOT (hasta 14 días), TOC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica: tasa de respuesta (evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT (hasta 14 días), TOC
El investigador evaluó la respuesta clínica como eficaz (curada o mejorada), ineficaz (sin cumplir los criterios de "eficacia") o indeterminada al final del tratamiento (EOT) y la prueba de curación (TOC: 7 días después del EOT) basada en síntomas clínicos, imágenes de ultrasonido y necesidad de otro tratamiento. TOC fue el análisis primario de esta medida de resultado. Curado = los síntomas clínicos y los hallazgos anormales al comienzo del estudio desaparecieron y se consideró que no se requerían otros antibióticos durante el estudio y después del momento de la evaluación. Mejorado = los síntomas clínicos y los hallazgos anormales al comienzo del estudio mejoraron y se consideró que no se requerían otros antibióticos durante el estudio y después del momento de la evaluación. La tasa de respuesta se calculó a partir de la siguiente fórmula; "número de participantes evaluados como efectivos" sobre "número total de participantes que excluyendo los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100.
Línea de base a EOT (hasta 14 días), TOC
Porcentaje de participantes que fueron evaluados como apropiados para continuar el tratamiento (evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4
El investigador evaluó la idoneidad de la continuación del tratamiento el Día 4 como continuación, interrupción o indeterminado en función de la respuesta clínica. El porcentaje de participantes se calculó a partir de la siguiente fórmula; "número de participantes evaluados como continuación" sobre "número total de participantes que excluyendo los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100.
Línea de base al día 4
Respuesta bacteriológica: tasa de erradicación (evaluación del comité de revisión de datos)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4, EOT (hasta 14 días), TOC
La respuesta bacteriológica se evaluó como erradicación (erradicación, supuesta erradicación o colonización), persistencia o indeterminada por el comité de revisión de datos, en el día 4, al final del tratamiento (EOT) y la prueba de curación (TOC: 7 días después de EOT). ). La tasa de erradicación se calculó a partir de la siguiente fórmula, "número de participantes con erradicación de bacterias, presunta erradicación o colonización" sobre "número total de participantes que excluyendo los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100.
Línea de base al día 4, EOT (hasta 14 días), TOC
Respuesta bacteriológica: tasa de erradicación (evaluación del investigador)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 4, EOT (hasta 14 días), TOC
La respuesta bacteriológica se evaluó como erradicación (erradicación, presunta erradicación o colonización), persistencia o indeterminada por el investigador al final del tratamiento (EOT) y la prueba de curación (TOC: 7 días después de EOT). La tasa de erradicación se calculó a partir de la siguiente fórmula, "número de participantes con erradicación de bacterias, presunta erradicación o colonización" sobre "número total de participantes que excluyendo los evaluados como indeterminados" multiplicado por 100.
Línea de base al día 4, EOT (hasta 14 días), TOC
Número de participantes analizados para farmacocinética poblacional (PK) de metronidazol
Periodo de tiempo: Se tomaron cuatro muestras en cualquier infusión después de la primera dosis: durante la infusión, inmediatamente después del final de la infusión, entre 15 y 60 minutos después del final de la infusión, y entre 2 horas e inmediatamente antes del inicio de la siguiente infusión.
El análisis farmacocinético poblacional de metronidazol se lleva a cabo combinando los datos del estudio actual con otros estudios de metronidazol.
Se tomaron cuatro muestras en cualquier infusión después de la primera dosis: durante la infusión, inmediatamente después del final de la infusión, entre 15 y 60 minutos después del final de la infusión, y entre 2 horas e inmediatamente antes del inicio de la siguiente infusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6831005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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