Een fase 3-studie van intraveneus metronidazol voor intrabdominale infectie
18 december 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een multicenter, niet-geblindeerd, niet-vergelijkend fase 3-onderzoek ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus metronidazol bij patiënten met een intra-abdominale infectie in combinatie met intraveneus ceftriaxon
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid bij Japanse volwassen proefpersonen met intra-abdominale/bekkeninfecties die Metronidazol IV 1.500-2.000 mg/dag in combinatie met ceftriaxon-natrium kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kumamoto, Japan
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japan
- Daiyukai First Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan
- Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba-ken
-
Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
- National Hospital Organization Chiba Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Hitachi General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japan
- Kumamoto Saishunso National Hospital
-
-
Miyagi-ken
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japan
- Iida Municipal Hospital
-
-
Nagano-ken
-
Suzaka-shi, Nagano-ken, Japan
- Nagano Prefectural Suzaka Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Japan
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- Koshigaya Municipal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met intra-abdominale infecties of bekkenontstekingsziekten.
- Er kan een exemplaar worden verkregen voor beoordeling van de bacteriologische werkzaamheid.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor Metronidazol, Ceftriaxon-natrium of andere cefem-antibiotica.
- Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min.) Referentie: berekeningsformule Cockcroft-Gault.
- Leverdisfunctie (ASAT, ALAT, totaal bilirubine > 3 keer de bovengrens van de normale bereikwaarden).
- Ernstige onderliggende ziekte; patiënten bij wie de klinische evaluatie van geneesmiddelen moeilijk is vanwege verwarrende ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metronidazol
Metronidazol zal worden toegediend in een dosis van 500 mg TID (of QID voor refractaire of ernstige infectie) in combinatie met ceftriaxonnatrium
|
Metronidazol wordt in principe toegediend in een dosis van 500 mg TID (of QID voor refractaire of ernstige infectie) gedurende 3 tot 14 dagen.
De duur van de behandeling kan worden verlengd tot 21 dagen, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Ceftriaxon-natrium wordt toegediend in een dagelijkse dosis van 2 g (sterkte) wanneer metronidazol driemaal daags wordt toegediend of in een dagelijkse dosis van 4 g (sterkte) wanneer metronidazol wordt toegediend QID.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons: responspercentage (beoordeling van de commissie voor gegevensbeoordeling)
Tijdsspanne: Baseline naar EOT (tot 14 dagen), TOC
|
Klinische respons werd door de gegevensbeoordelingscommissie beoordeeld als effectief (genezen of verbeterd), ineffectief (voldoet niet aan "effectieve" criteria), of onbepaald aan het einde van de behandeling (EOT) en de test van genezing (TOC: 7 dagen na EOT) op basis van klinische symptomen, echografiebeelden en noodzaak van andere behandelingen.
TOC was de primaire analyse van deze uitkomstmaat.
Genezen = klinische symptomen en abnormale bevindingen aan het begin van het onderzoek waren verdwenen en overwogen dat andere antibiotica niet nodig waren tijdens het onderzoek en na het beoordelingstijdstip.
Verbeterd = klinische symptomen en abnormale bevindingen aan het begin van het onderzoek waren verbeterd en er werd aangenomen dat andere antibiotica niet nodig waren tijdens het onderzoek en na het beoordelingstijdstip.
Het responspercentage werd berekend met de volgende formule; "aantal deelnemers geëvalueerd als effectief" over "totaal aantal deelnemers dat met uitzondering van deelnemers beoordeeld als onbepaald" vermenigvuldigd met 100.
|
Baseline naar EOT (tot 14 dagen), TOC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons: responspercentage (onderzoekerbeoordeling)
Tijdsspanne: Baseline naar EOT (tot 14 dagen), TOC
|
Klinische respons werd door de onderzoeker beoordeeld als effectief (genezen of verbeterd), ineffectief (voldoet niet aan de "effectieve" criteria), of onbepaald aan het einde van de behandeling (EOT) en de test van genezing (TOC: 7 dagen na EOT) op basis van klinische symptomen, echografie en noodzaak van andere behandelingen.
TOC was de primaire analyse van deze uitkomstmaat.
Genezen = klinische symptomen en abnormale bevindingen aan het begin van het onderzoek waren verdwenen en overwogen dat andere antibiotica niet nodig waren tijdens het onderzoek en na het beoordelingstijdstip.
Verbeterd = klinische symptomen en abnormale bevindingen aan het begin van het onderzoek waren verbeterd en er werd aangenomen dat andere antibiotica niet nodig waren tijdens het onderzoek en na het beoordelingstijdstip.
Het responspercentage werd berekend met de volgende formule; "aantal deelnemers geëvalueerd als effectief" over "totaal aantal deelnemers dat met uitzondering van deelnemers beoordeeld als onbepaald" vermenigvuldigd met 100.
|
Baseline naar EOT (tot 14 dagen), TOC
|
|
Percentage deelnemers dat als geschikt werd beoordeeld om de behandeling voort te zetten (beoordeling door de onderzoeker)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4
|
De geschiktheid van voortzetting van de behandeling werd op dag 4 door de onderzoeker beoordeeld als voortzetting, stopzetting of onbepaald op basis van de klinische respons.
Het percentage deelnemers werd berekend uit de volgende formule; "aantal deelnemers beoordeeld als voortzetting" over "totaal aantal deelnemers dat exclusief degenen beoordeeld als onbepaald" vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn tot dag 4
|
|
Bacteriologische respons: uitroeiingspercentage (beoordeling van de commissie voor gegevensbeoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4, EOT (tot 14 dagen), TOC
|
Bacteriologische respons werd beoordeeld als uitroeiing (uitroeiing, veronderstelde uitroeiing of kolonisatie), persistentie of onbepaald door de gegevensbeoordelingscommissie op dag 4, aan het einde van de behandeling (EOT) en de test van genezing (TOC: 7 dagen na EOT ).
Het uitroeiingspercentage werd berekend op basis van de volgende formule: "aantal deelnemers met uitroeiing van bacteriën, veronderstelde uitroeiing of kolonisatie" over "totaal aantal deelnemers dat met uitsluiting van degenen beoordeeld als onbepaald" vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn tot dag 4, EOT (tot 14 dagen), TOC
|
|
Bacteriologische respons: uitroeiingspercentage (onderzoekerbeoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 4, EOT (tot 14 dagen), TOC
|
Bacteriologische respons werd geëvalueerd als uitroeiing (uitroeiing, veronderstelde uitroeiing of kolonisatie), persistentie of onbepaald door de onderzoeker aan het einde van de behandeling (EOT) en de test van genezing (TOC: 7 dagen na EOT).
Het uitroeiingspercentage werd berekend op basis van de volgende formule: "aantal deelnemers met uitroeiing van bacteriën, veronderstelde uitroeiing of kolonisatie" over "totaal aantal deelnemers dat met uitsluiting van degenen beoordeeld als onbepaald" vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn tot dag 4, EOT (tot 14 dagen), TOC
|
|
Aantal deelnemers geanalyseerd op populatiefarmacokinetiek (PK) van metronidazol
Tijdsspanne: Bij elke infusie na de eerste dosering werden vier monsters genomen: tijdens de infusie, onmiddellijk na het einde van de infusie, tussen 15 en 60 minuten na het einde van de infusie en tussen 2 uur en onmiddellijk voor de start van de volgende infusie.
|
Populatie-farmacokinetische analyse van metronidazol wordt uitgevoerd door huidige onderzoeksgegevens te combineren met andere metronidazol-onderzoeken.
|
Bij elke infusie na de eerste dosering werden vier monsters genomen: tijdens de infusie, onmiddellijk na het einde van de infusie, tussen 15 en 60 minuten na het einde van de infusie en tussen 2 uur en onmiddellijk voor de start van de volgende infusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6831005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .