静脉注射甲硝唑治疗腹腔内感染的 3 期研究
2013年12月18日 更新者：Pfizer
一项 3 期、多中心、非盲、非比较研究，以确认静脉注射甲硝唑与静脉注射头孢曲松联合治疗腹腔内感染患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估接受甲硝唑 IV 1,500-2,000 mg/天联合头孢曲松钠治疗的日本成年腹腔/盆腔感染受试者的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kumamoto、日本
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Aichi
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Ichinomiya、Aichi、日本
- Daiyukai First Hospital
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
- Hirosaki National Hospital
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Chiba-ken
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Chiba-shi、Chiba-ken、日本
- National Hospital Organization Chiba Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
- Hitachi General Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Kumamoto
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Koushi、Kumamoto、日本
- Kumamoto Saishunso National Hospital
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Miyagi-ken
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Sendai-shi、Miyagi-ken、日本
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Nagano
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Iida、Nagano、日本
- Iida Municipal Hospital
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Nagano-ken
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Suzaka-shi、Nagano-ken、日本
- Nagano Prefectural Suzaka Hospital
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Nagasaki
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Ohmura、Nagasaki、日本
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka
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Kawachinagano、Osaka、日本
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Saitama
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Koshigaya、Saitama、日本
- Koshigaya Municipal Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 79年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 岁或以上。
- 诊断为腹腔内感染或盆腔炎。
- 可获取标本进行细菌学药效评估。
排除标准：
- 已知或怀疑对甲硝唑、头孢曲松钠或其他头孢烯抗生素过敏、不耐受或禁忌。
- 严重肾功能不全（肌酐清除率 < 30 mL/min.） 参考：Cockcroft-Gault计算公式。
- 肝功能障碍（AST、ALT、总胆红素 > 正常范围值上限的 3 倍）。
- 严重的基础疾病；因混杂疾病而难以进行药物临床评价的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲硝唑
甲硝唑将以 500 mg TID（或 QID 用于难治性或严重感染）的剂量与头孢曲松钠联合给药
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原则上，甲硝唑以 500 mg TID（或难治性或严重感染为 QID）的剂量给药 3 至 14 天。
根据受试者的情况，治疗时间可延长至 21 天。
当甲硝唑 TID 给药时，头孢曲松钠的每日剂量为 2 g（规格），当甲硝唑 QID 给药时，头孢曲松钠的每日剂量为 4 g（规格）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应：反应率（数据审查委员会评估）
大体时间：基线到 EOT（最多 14 天），TOC
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临床反应由数据审查委员会评估为有效（治愈或改善）、无效（不符合“有效”标准）或治疗结束时（EOT）不确定和治愈测试（TOC：EOT 后 7 天）根据临床症状、超声图像和其他治疗的必要性。
TOC 是该结果测量的主要分析。
治愈=研究开始时的临床症状和异常发现消失，并且认为在研究期间和评估时间点之后不需要其他抗生素。
改善=研究开始时的临床症状和异常发现得到改善，并且认为在研究期间和评估时间点之后不需要其他抗生素。
响应率根据以下公式计算； “评估为有效的参与者人数”乘以“排除评估为不确定的参与者的参与者总数”乘以 100。
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基线到 EOT（最多 14 天），TOC
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应：反应率（研究者评估）
大体时间：基线到 EOT（最多 14 天），TOC
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临床反应由研究者评估为有效（治愈或改善）、无效（不符合“有效”标准）或治疗结束时不确定（EOT）和治愈试验（TOC：EOT 后 7 天）基于临床症状、超声图像和其他治疗的必要性。
TOC 是该结果测量的主要分析。
治愈=研究开始时的临床症状和异常发现消失，并且认为在研究期间和评估时间点之后不需要其他抗生素。
改善=研究开始时的临床症状和异常发现得到改善，并且认为在研究期间和评估时间点之后不需要其他抗生素。
响应率根据以下公式计算； “评估为有效的参与者人数”乘以“排除评估为不确定的参与者的参与者总数”乘以 100。
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基线到 EOT（最多 14 天），TOC
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被评估为适合继续治疗的参与者百分比（研究者评估）
大体时间：第 4 天的基线
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继续治疗的适当性由研究者在第 4 天根据临床反应评估为继续、中断或不确定。
参与者的百分比是根据以下公式计算的； “被评估为继续参加的参与者人数”乘以“不包括被评估为不确定的参与者的参与者总数”乘以 100。
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第 4 天的基线
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细菌学反应：根除率（数据审查委员会评估）
大体时间：第 4 天的基线、EOT（最多 14 天）、TOC
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在第 4 天、治疗结束时 (EOT) 和治愈试验（TOC：EOT 后 7 天），数据审查委员会将细菌学反应评估为根除（根除、假定根除或定植）、持续存在或不确定).
根除率是根据以下公式计算的，“细菌根除、假定根除或定植的参与者人数”除以“排除被评估为不确定的参与者的总人数”乘以 100。
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第 4 天的基线、EOT（最多 14 天）、TOC
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细菌学反应：根除率（研究者评估）
大体时间：第 4 天的基线、EOT（最多 14 天）、TOC
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细菌学反应由研究者在治疗结束时 (EOT) 评估为根除（根除、假定根除或定植）、持续或不确定，以及治愈试验（TOC：EOT 后 7 天）。
根除率是根据以下公式计算的，“细菌根除、假定根除或定植的参与者人数”除以“排除被评估为不确定的参与者的总人数”乘以 100。
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第 4 天的基线、EOT（最多 14 天）、TOC
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分析甲硝唑群体药代动力学 (PK) 的参与者人数
大体时间：在第一次给药后的任何输注时取四个样品：输注期间、输注结束后立即、输注结束后 15 至 60 分钟，以及 2 小时至下一次输注开始前。
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甲硝唑的群体药代动力学分析是通过将当前研究数据与其他甲硝唑研究相结合进行的。
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在第一次给药后的任何输注时取四个样品：输注期间、输注结束后立即、输注结束后 15 至 60 分钟，以及 2 小时至下一次输注开始前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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