En fas 3-studie av intravenös metronidazol för intrabdominal infektion
18 december 2013 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3, multicenter, oblind, icke-jämförande studie för att bekräfta effektivitet och säkerhet av intravenös metronidazol hos patienter med intrabdominal infektion i kombination med intravenös ceftriaxon
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten hos vuxna japanska försökspersoner med intraabdominala/bäckeninfektioner som får Metronidazol IV 1 500-2 000 mg/dag i kombination med ceftriaxonnatrium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kumamoto, Japan
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japan
- Daiyukai First Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan
- Hirosaki National Hospital
-
-
Chiba-ken
-
Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
- National Hospital Organization Chiba Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Hitachi General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Kawasaki Saiwai Hospital
-
-
Kumamoto
-
Koushi, Kumamoto, Japan
- Kumamoto Saishunso National Hospital
-
-
Miyagi-ken
-
Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japan
- Iida Municipal Hospital
-
-
Nagano-ken
-
Suzaka-shi, Nagano-ken, Japan
- Nagano Prefectural Suzaka Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ohmura, Nagasaki, Japan
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japan
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan
- Koshigaya Municipal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 79 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre.
- Diagnostiserats med intraabdominala infektioner eller bäckeninflammatoriska sjukdomar.
- Kan erhållas ett prov för bakteriologisk effektivitetsbedömning.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot Metronidazol, Ceftriaxonnatrium eller andra cephemantibiotika.
- Allvarlig njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.) Referens: Cockcroft-Gault beräkningsformel.
- Leverdysfunktion (ASAT, ALAT, totalt bilirubin > 3 gånger övre gränsen för normala värden).
- Allvarlig underliggande sjukdom; patienter där det är svårt att utvärdera läkemedel på grund av förvirrande sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metronidazol
Metronidazol kommer att administreras i en dos av 500 mg tre gånger dagligen (eller QID för refraktär eller svår infektion) i kombination med ceftriaxonnatrium
|
Metronidazol kommer att administreras i en dos av 500 mg tre gånger dagligen (eller QID för refraktär eller svår infektion) i 3 till 14 dagar, i princip.
Behandlingstiden kan förlängas upp till 21 dagar beroende på patientens tillstånd.
Ceftriaxonnatrium kommer att administreras i en daglig dos på 2 g (styrka) när metronidazol administreras tre gånger dagligen eller i en daglig dos på 4 g (styrka) när metronidazol administreras QID.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar: Svarsfrekvens (Utvärdering av datagranskningskommittén)
Tidsram: Baslinje till EOT (upp till 14 dagar), TOC
|
Klinisk respons utvärderades av datagranskningskommittén som effektiv (botad eller förbättrad), ineffektiv (uppfyllde inte "effektiva" kriterier) eller obestämd vid slutet av behandlingen (EOT) och botemedlet (TOC: 7 dagar efter EOT) utifrån kliniska symtom, ultraljudsbilder och nödvändighet av annan behandling.
TOC var den primära analysen av detta resultatmått.
Cured = kliniska symtom och onormala fynd i början av studien försvann och ansågs att andra antibiotika inte krävdes under studien och efter bedömningstidpunkten.
Förbättrad = kliniska symtom och onormala fynd i början av studien förbättrades och ansågs att andra antibiotika inte krävdes under studien och efter bedömningstidpunkten.
Svarsfrekvensen beräknades från följande formel; "antal deltagare utvärderade som effektiva" över "totalt antal deltagare som exkluderar de som utvärderats som obestämda" multiplicerat med 100.
|
Baslinje till EOT (upp till 14 dagar), TOC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar: svarsfrekvens (utredares bedömning)
Tidsram: Baslinje till EOT (upp till 14 dagar), TOC
|
Klinisk respons utvärderades av utredaren som effektiv (botad eller förbättrad), ineffektiv (uppfyllde inte "effektiva" kriterier) eller obestämd i slutet av behandlingen (EOT) och botemedlet (TOC: 7 dagar efter EOT) baserat på kliniska symtom, ultraljudsbilder och nödvändighet av annan behandling.
TOC var den primära analysen av detta resultatmått.
Cured = kliniska symtom och onormala fynd i början av studien försvann och ansågs att andra antibiotika inte krävdes under studien och efter bedömningstidpunkten.
Förbättrad = kliniska symtom och onormala fynd i början av studien förbättrades och ansågs att andra antibiotika inte krävdes under studien och efter bedömningstidpunkten.
Svarsfrekvensen beräknades från följande formel; "antal deltagare utvärderade som effektiva" över "totalt antal deltagare som exkluderar de som utvärderats som obestämda" multiplicerat med 100.
|
Baslinje till EOT (upp till 14 dagar), TOC
|
|
Andel deltagare som bedömdes vara lämpliga för att fortsätta behandlingen (utredarens bedömning)
Tidsram: Baslinje till dag 4
|
Lämpligheten av fortsatt behandling utvärderades på dag 4 av utredaren som fortsättning, avbrytande eller obestämd baserat på det kliniska svaret.
Andelen deltagare beräknades från följande formel; "antal deltagare bedöms som fortsättning" över "totalt antal deltagare som exklusive de som bedömts som obestämda" multiplicerat med 100.
|
Baslinje till dag 4
|
|
Bakteriologisk respons: utrotningshastighet (utvärdering av datagranskningskommittén)
Tidsram: Baslinje till dag 4, EOT (upp till 14 dagar), TOC
|
Bakteriologiskt svar utvärderades som utrotning (utrotning, förmodad utrotning eller kolonisering), persistens eller obestämd av datagranskningskommittén, dag 4, i slutet av behandlingen (EOT), och botningstestet (TOC: 7 dagar efter EOT) ).
Utrotningsfrekvensen beräknades från följande formel, "antal deltagare med bakterieutrotning, förmodad utrotning eller kolonisering" över "totalt antal deltagare som exklusive de som utvärderats som obestämda" multiplicerat med 100.
|
Baslinje till dag 4, EOT (upp till 14 dagar), TOC
|
|
Bakteriologisk respons: utrotningsfrekvens (utredares bedömning)
Tidsram: Baslinje till dag 4, EOT (upp till 14 dagar), TOC
|
Bakteriologiskt svar utvärderades som utrotning (utrotning, förmodad utrotning eller kolonisering), persistens eller obestämd av utredaren vid slutet av behandlingen (EOT) och botningstestet (TOC: 7 dagar efter EOT).
Utrotningsfrekvensen beräknades från följande formel, "antal deltagare med bakterieutrotning, förmodad utrotning eller kolonisering" över "totalt antal deltagare som exklusive de som utvärderats som obestämda" multiplicerat med 100.
|
Baslinje till dag 4, EOT (upp till 14 dagar), TOC
|
|
Antal deltagare analyserade för populationsfarmakokinetik (PK) för metronidazol
Tidsram: Fyra prover togs vid valfri infusion efter den första dosen: under infusion, omedelbart efter avslutad infusion, mellan 15 och 60 minuter efter avslutad infusion, och mellan 2 timmar och omedelbart före början av nästa infusion.
|
Populationsfarmakokinetisk analys av metronidazol utförs genom att kombinera aktuella studiedata med andra metronidazolstudier.
|
Fyra prover togs vid valfri infusion efter den första dosen: under infusion, omedelbart efter avslutad infusion, mellan 15 och 60 minuter efter avslutad infusion, och mellan 2 timmar och omedelbart före början av nästa infusion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (Uppskatta)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6831005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .