Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie mit intravenösem Metronidazol bei intraabdominellen Infektionen

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, unverblindete, nicht vergleichende Phase-3-Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Metronidazol bei Patienten mit intraabdomineller Infektion in Kombination mit intravenösem Ceftriaxon

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen japanischen Probanden mit intraabdominellen/pelvinen Infektionen, die Metronidazol IV 1.500-2.000 mg/Tag in Kombination mit Ceftriaxon-Natrium erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
        • Daiyukai First Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Saiwai Hospital
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan
        • Iida Municipal Hospital
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi, Nagano-ken, Japan
        • Nagano Prefectural Suzaka Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Koshigaya Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre oder älter.
  • Diagnostiziert mit intraabdominellen Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen des Beckens.
  • Kann eine Probe zur bakteriologischen Wirksamkeitsbewertung erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Metronidazol, Ceftriaxon-Natrium oder anderen Cephem-Antibiotika.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.) Referenz: Cockcroft-Gault-Berechnungsformel.
  • Leberfunktionsstörung (AST, ALT, Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs).
  • Schwere Grunderkrankung; Patienten, bei denen die klinische Bewertung von Arzneimitteln aufgrund von Begleiterkrankungen schwierig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronidazol
Metronidazol wird in einer Dosis von 500 mg dreimal täglich (oder dreimal täglich bei refraktärer oder schwerer Infektion) in Kombination mit Ceftriaxon-Natrium verabreicht
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol wird grundsätzlich in einer Dosis von 500 mg dreimal täglich (oder dreimal täglich bei refraktärer oder schwerer Infektion) für 3 bis 14 Tage verabreicht. Die Behandlungsdauer kann je nach Zustand des Patienten auf bis zu 21 Tage verlängert werden.
Arzneimittel: Ceftriaxon-Natrium
Ceftriaxon-Natrium wird in einer Tagesdosis von 2 g (Stärke) verabreicht, wenn Metronidazol dreimal täglich verabreicht wird, oder in einer Tagesdosis von 4 g (Stärke), wenn Metronidazol dreimal täglich verabreicht wird.
Andere Namen:
  • ROCEPHIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen: Ansprechrate (Bewertung des Data Review Committee)
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis zu 14 Tage), TOC
Das klinische Ansprechen wurde vom Datenüberprüfungsausschuss als wirksam (geheilt oder verbessert), unwirksam (Kriterien der „Wirksamkeit“ nicht erfüllt) oder unbestimmt am Ende der Behandlung (EOT) und dem Heilungstest (TOC: 7 Tage nach EOT) bewertet. basierend auf klinischen Symptomen, Ultraschallbildern und der Notwendigkeit einer anderen Behandlung. TOC war die primäre Analyse dieser Ergebnismessung. Geheilt = klinische Symptome und abnorme Befunde zu Beginn der Studie waren verschwunden und es wurde davon ausgegangen, dass während der Studie und nach dem Bewertungszeitpunkt keine anderen Antibiotika erforderlich waren. Verbessert = Die klinischen Symptome und abnormen Befunde zu Beginn der Studie waren gebessert und es wurde davon ausgegangen, dass während der Studie und nach dem Bewertungszeitpunkt keine anderen Antibiotika erforderlich waren. Die Ansprechrate wurde anhand der folgenden Formel berechnet; „Anzahl der als effektiv bewerteten Teilnehmer“ über „Gesamtzahl der Teilnehmer, die außer denen als unbestimmt bewertet wurden“ multipliziert mit 100.
Baseline bis EOT (bis zu 14 Tage), TOC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen: Ansprechrate (Beurteilung durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis zu 14 Tage), TOC
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt als wirksam (geheilt oder verbessert), unwirksam (Kriterien der „Wirksamkeit“ nicht erfüllend) oder unbestimmt am Ende der Behandlung (EOT) und auf Grundlage des Heilungstests (TOC: 7 Tage nach EOT) bewertet klinische Symptome, Ultraschallbilder und Notwendigkeit einer anderen Behandlung. TOC war die primäre Analyse dieser Ergebnismessung. Geheilt = klinische Symptome und abnorme Befunde zu Beginn der Studie waren verschwunden und es wurde davon ausgegangen, dass während der Studie und nach dem Bewertungszeitpunkt keine anderen Antibiotika erforderlich waren. Verbessert = Die klinischen Symptome und abnormen Befunde zu Beginn der Studie waren gebessert und es wurde davon ausgegangen, dass während der Studie und nach dem Bewertungszeitpunkt keine anderen Antibiotika erforderlich waren. Die Ansprechrate wurde anhand der folgenden Formel berechnet; „Anzahl der als effektiv bewerteten Teilnehmer“ über „Gesamtzahl der Teilnehmer, die außer denen als unbestimmt bewertet wurden“ multipliziert mit 100.
Baseline bis EOT (bis zu 14 Tage), TOC
Prozentsatz der Teilnehmer, die als geeignet beurteilt wurden, die Behandlung fortzusetzen (Beurteilung durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Die Angemessenheit der Fortsetzung der Behandlung wurde am Tag 4 vom Prüfarzt basierend auf dem klinischen Ansprechen als Fortsetzung, Abbruch oder unbestimmt bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde anhand der folgenden Formel berechnet; „Anzahl der als Fortsetzung bewerteten Teilnehmer“ über „Gesamtzahl der Teilnehmer, die ohne die als unbestimmt bewerteten“ multipliziert mit 100.
Grundlinie bis Tag 4
Bakteriologisches Ansprechen: Eradikationsrate (Bewertung des Data Review Committee)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 4, EOT (bis zu 14 Tage), TOC
Das bakteriologische Ansprechen wurde als Eradikation (Eradikation, vermutete Eradikation oder Besiedelung), Persistenz oder unbestimmt durch das Datenüberprüfungskomitee an Tag 4, am Ende der Behandlung (EOT) und im Heilungstest (TOC: 7 Tage nach EOT) bewertet ). Die Eradikationsrate wurde aus der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der Teilnehmer mit bakterieller Eradikation, vermuteter Eradikation oder Besiedelung“ über „Gesamtzahl der Teilnehmer, die als unbestimmt bewertet wurden“ multipliziert mit 100.
Baseline bis Tag 4, EOT (bis zu 14 Tage), TOC
Bakteriologisches Ansprechen: Eradikationsrate (Beurteilung durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 4, EOT (bis zu 14 Tage), TOC
Das bakteriologische Ansprechen wurde als Eradikation (Eradikation, vermutete Eradikation oder Besiedelung), Persistenz oder unbestimmt durch den Prüfarzt am Ende der Behandlung (EOT) und Heilungstest (TOC: 7 Tage nach EOT) bewertet. Die Eradikationsrate wurde aus der folgenden Formel berechnet: „Anzahl der Teilnehmer mit bakterieller Eradikation, vermuteter Eradikation oder Besiedelung“ über „Gesamtzahl der Teilnehmer, die als unbestimmt bewertet wurden“ multipliziert mit 100.
Baseline bis Tag 4, EOT (bis zu 14 Tage), TOC
Anzahl der auf Populationspharmakokinetik (PK) von Metronidazol analysierten Teilnehmer
Zeitfenster: Bei jeder Infusion nach der ersten Dosis wurden vier Proben entnommen: während der Infusion, unmittelbar nach Infusionsende, zwischen 15 und 60 Minuten nach Infusionsende und zwischen 2 Stunden und unmittelbar vor Beginn der nächsten Infusion.
Populationspharmakokinetische Analysen von Metronidazol werden durchgeführt, indem aktuelle Studiendaten mit anderen Metronidazol-Studien kombiniert werden.
Bei jeder Infusion nach der ersten Dosis wurden vier Proben entnommen: während der Infusion, unmittelbar nach Infusionsende, zwischen 15 und 60 Minuten nach Infusionsende und zwischen 2 Stunden und unmittelbar vor Beginn der nächsten Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6831005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraabdominale Infektionen

Klinische Studien zur Metronidazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren