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복강 내 감염에 대한 정맥 메트로니다졸의 3상 연구

2013년 12월 18일 업데이트: Pfizer

복강 내 감염 환자에서 정맥 Ceftriaxone과 병용하여 Metronidazole 정맥 투여의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 3상, 다기관, 비맹검, 비비교 연구

이 연구의 목적은 메트로니다졸 IV 1,500-2,000mg/일을 세프트리악손 나트륨과 병용 투여한 일본 성인 피험자에서 복강내/골반 감염에 대한 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kumamoto, 일본
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, 일본
        • Daiyukai First Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, 일본
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본
        • National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, 일본
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • Kawasaki Saiwai Hospital
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, 일본
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, 일본
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Iida, Nagano, 일본
        • Iida Municipal Hospital
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi, Nagano-ken, 일본
        • Nagano Prefectural Suzaka Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, 일본
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, 일본
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, 일본
        • Koshigaya Municipal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상.
  • 복강 내 감염 또는 골반 염증성 질환으로 진단됩니다.
  • 세균학적 효능 평가를 위한 검체를 얻을 수 있다.

제외 기준:

  • Metronidazole, Ceftriaxone 나트륨 또는 기타 세펨 항생제에 대한 과민증, 과민증 또는 금기 사항이 알려졌거나 의심됩니다.
  • 중증 신기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/분) 참조: Cockcroft-Gault 계산 공식.
  • 간 기능 장애(AST, ALT, 총 빌리루빈 > 정상 범위 상한치의 3배).
  • 중증 기저질환; 혼란스러운 질병으로 인해 약물 임상 평가가 어려운 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트로니다졸
메트로니다졸은 세프트리악손 나트륨과 함께 500mg TID(또는 불응성 또는 중증 감염의 경우 QID) 용량으로 투여됩니다.
의약품: 메트로니다졸
메트로니다졸은 원칙적으로 500mg TID(또는 불응성 또는 중증 감염의 경우 QID) 용량으로 3~14일간 투여한다. 치료 기간은 피험자의 상태에 따라 최대 21일까지 연장될 수 있습니다.
의약품: 세프트리악손 나트륨
세프트리악손 나트륨은 메트로니다졸을 TID로 투여하는 경우 1일 용량 2g(강도)으로, 메트로니다졸을 QID로 투여하는 경우 1일 용량 4g(강도)으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 로세핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응: 반응률(데이터 검토 위원회 평가)
기간: 기준선에서 EOT(최대 14일), TOC
데이터 검토 위원회는 임상 반응을 효과(완치 또는 개선), 비효과("유효" 기준을 충족하지 않음) 또는 치료 종료(EOT) 및 완치 테스트(TOC: EOT 후 7일)에서 불확실한 것으로 평가했습니다. 임상 증상, 초음파 영상 및 기타 치료의 필요성에 따라 TOC는 이 결과 측정의 주요 분석이었습니다. 완치됨 = 연구 시작 시 임상 증상 및 이상 소견이 사라졌고 연구 중 및 평가 시점 이후에 다른 항생제가 필요하지 않은 것으로 간주되었습니다. 개선됨 = 연구 시작 시 임상 증상 및 이상 소견이 개선되었으며 연구 동안 및 평가 시점 이후에 다른 항생제가 필요하지 않은 것으로 간주되었습니다. 응답률은 다음 공식으로 계산되었습니다. "불확실한 것으로 평가된 참가자를 제외한 총 참가자 수"에 "유효하다고 평가된 참가자 수"에 100을 곱했습니다.
기준선에서 EOT(최대 14일), TOC

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응: 반응률(조사자 평가)
기간: 기준선에서 EOT(최대 14일), TOC
임상 반응은 다음을 기반으로 치료 종료(EOT) 및 치료 테스트(TOC: EOT 후 7일)에서 유효(치료 또는 개선), 비효과("유효" 기준을 충족하지 않음) 또는 불확실한 것으로 조사관에 의해 평가되었습니다. 임상 증상, 초음파 이미지 및 다른 치료의 필요성. TOC는 이 결과 측정의 주요 분석이었습니다. 완치됨 = 연구 시작 시 임상 증상 및 이상 소견이 사라졌고 연구 중 및 평가 시점 이후에 다른 항생제가 필요하지 않은 것으로 간주되었습니다. 개선됨 = 연구 시작 시 임상 증상 및 이상 소견이 개선되었으며 연구 동안 및 평가 시점 이후에 다른 항생제가 필요하지 않은 것으로 간주되었습니다. 응답률은 다음 공식으로 계산되었습니다. "불확실한 것으로 평가된 참가자를 제외한 총 참가자 수"에 "유효하다고 평가된 참가자 수"에 100을 곱했습니다.
기준선에서 EOT(최대 14일), TOC
치료를 계속하기에 적절하다고 평가된 참가자의 비율(조사자 평가)
기간: 4일째 기준선
치료 지속의 적절성은 임상 반응에 기초하여 4일째 조사자에 의해 지속, 중단 또는 불확정으로 평가되었습니다. 참가자 비율은 다음 공식으로 계산되었습니다. "불확실한 것으로 평가된 참가자를 제외한 총 참가자 수"에 "지속적인 것으로 평가된 참가자 수"에 100을 곱합니다.
4일째 기준선
세균학적 반응: 박멸율(자료심사위원회 평가)
기간: 4일차 기준, EOT(최대 14일), TOC
세균학적 반응은 4일째, 치료 종료(EOT) 및 완치 시험(TOC: EOT 후 7일)에 데이터 검토 위원회에 의해 박멸(박멸, 추정된 박멸 또는 집락화), 지속성 또는 불확정으로 평가되었다. ). 박멸률은 "미확정으로 평가된 참가자를 제외한 전체 참가자 수"에 대한 "세균 박멸, 박멸 추정 또는 집락화를 보인 참가자 수"에 100을 곱하여 다음 공식으로 계산했습니다.
4일차 기준, EOT(최대 14일), TOC
세균학적 반응: 박멸률(조사자 평가)
기간: 4일차 기준, EOT(최대 14일), TOC
세균학적 반응은 박멸(박멸, 추정 박멸 또는 집락 형성), 지속성 또는 치료 종료 시점(EOT) 및 완치 시험(TOC: EOT 후 7일)에서 조사관에 의해 평가되지 않았습니다. 박멸률은 "미확정으로 평가된 참가자를 제외한 전체 참가자 수"에 대한 "세균 박멸, 박멸 추정 또는 집락화를 보인 참가자 수"에 100을 곱하여 다음 공식으로 계산했습니다.
4일차 기준, EOT(최대 14일), TOC
Metronidazole의 집단 약동학(PK)에 대해 분석된 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 후 임의의 주입에서 4개의 샘플을 채취하였다: 주입 중, 주입 종료 직후, 주입 종료 후 15분에서 60분 사이, 그리고 2시간에서 다음 주입 시작 직전 사이.
Metronidazole의 집단 약동학 분석은 현재 연구 데이터를 다른 Metronidazole 연구와 결합하여 수행됩니다.
첫 번째 투여 후 임의의 주입에서 4개의 샘플을 채취하였다: 주입 중, 주입 종료 직후, 주입 종료 후 15분에서 60분 사이, 그리고 2시간에서 다음 주입 시작 직전 사이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6831005

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