Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3. fáze intravenózního metronidazolu pro intrabdominální infekci

18. prosince 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, multicentrická, nezaslepená, nekomparativní studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti intravenózního metronidazolu u pacientů s intrabdominální infekcí v kombinaci s intravenózním ceftriaxonem

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost u dospělých japonských subjektů s intraabdominálními/pánevními infekcemi, kterým byl podáván Metronidazol IV 1 500-2 000 mg/den v kombinaci s ceftriaxonem sodným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko
        • Daiyukai First Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japonsko
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Kawasaki Saiwai Hospital
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japonsko
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japonsko
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonsko
        • Iida Municipal Hospital
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi, Nagano-ken, Japonsko
        • Nagano Prefectural Suzaka Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japonsko
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonsko
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko
        • Koshigaya Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let nebo starší.
  • Diagnostikovány intraabdominální infekce nebo zánětlivá onemocnění pánve.
  • Lze získat vzorek pro hodnocení bakteriologické účinnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na metronidazol, ceftriaxon sodný nebo jiná cefemová antibiotika.
  • Těžká renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min.) Odkaz: Výpočtový vzorec Cockcroft-Gault.
  • Jaterní dysfunkce (AST, ALT, celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálních hodnot).
  • Závažné základní onemocnění; pacientů, u kterých je klinické hodnocení léku obtížné kvůli matoucím onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metronidazol
Metronidazol bude podáván v dávce 500 mg TID (nebo QID u refrakterní nebo těžké infekce) v kombinaci s ceftriaxonem sodným
Lék: Metronidazol
Metronidazol bude podáván v dávce 500 mg TID (nebo QID u refrakterní nebo těžké infekce) v zásadě po dobu 3 až 14 dnů. Trvání léčby může být prodlouženo až na 21 dní v závislosti na stavu subjektu.
Lék: Ceftriaxon sodný
Ceftriaxon sodný bude podáván v denní dávce 2 g (síla), když je metronidazol podáván TID, nebo v denní dávce 4 g (síla), když je metronidazol podáván QID.
Ostatní jména:
  • ROCEPHIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva: míra odezvy (hodnocení výboru pro kontrolu dat)
Časové okno: Základní až EOT (až 14 dní), TOC
Klinická odpověď byla hodnocena komisí pro kontrolu dat jako účinná (vyléčená nebo zlepšená), neúčinná (nesplňující „účinná“ kritéria) nebo neurčitá na konci léčby (EOT) a testu vyléčení (TOC: 7 dní po EOT) na základě klinických příznaků, ultrazvukových snímků a nutnosti další léčby. TOC byla primární analýza tohoto výsledného měřítka. Vyléčeno = klinické symptomy a abnormální nálezy na začátku studie vymizely a během studie a po časovém bodu hodnocení se považovalo za nepotřebná další antibiotika. Zlepšení = klinické symptomy a abnormální nálezy na začátku studie byly zlepšeny a bylo považováno za to, že během studie a po časovém bodu hodnocení nejsou nutná další antibiotika. Rychlost odezvy byla vypočtena z následujícího vzorce; „počet účastníků hodnocených jako efektivní“ oproti „celkovému počtu účastníků bez těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“ vynásobený 100.
Základní až EOT (až 14 dní), TOC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva: míra odezvy (posouzení zkoušejícího)
Časové okno: Základní až EOT (až 14 dní), TOC
Klinická odpověď byla hodnocena zkoušejícím jako účinná (vyléčená nebo zlepšená), neúčinná (nesplňující „účinná“ kritéria) nebo neurčitá na konci léčby (EOT) a test vyléčení (TOC: 7 dní po EOT) na základě klinické příznaky, ultrazvukové snímky a nutnost další léčby. TOC byla primární analýza tohoto výsledného měřítka. Vyléčeno = klinické symptomy a abnormální nálezy na začátku studie vymizely a během studie a po časovém bodu hodnocení se považovalo za nepotřebná další antibiotika. Zlepšení = klinické symptomy a abnormální nálezy na začátku studie byly zlepšeny a bylo považováno za to, že během studie a po časovém bodu hodnocení nejsou nutná další antibiotika. Rychlost odezvy byla vypočtena z následujícího vzorce; „počet účastníků hodnocených jako efektivní“ oproti „celkovému počtu účastníků bez těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“ vynásobený 100.
Základní až EOT (až 14 dní), TOC
Procento účastníků, kteří byli posouzeni jako vhodné pro pokračování v léčbě (hodnocení vyšetřovatelem)
Časové okno: Výchozí stav do dne 4
Vhodnost pokračování léčby byla hodnocena 4. den zkoušejícím jako pokračování, přerušení nebo neurčitá na základě klinické odpovědi. Procento účastníků bylo vypočteno z následujícího vzorce; „počet účastníků hodnocených jako pokračování“ oproti „celkovému počtu účastníků kromě těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“ vynásobený 100.
Výchozí stav do dne 4
Bakteriologická odpověď: míra eradikace (hodnocení výboru pro kontrolu údajů)
Časové okno: Výchozí stav do dne 4, EOT (až 14 dní), TOC
Bakteriologická odpověď byla hodnocena jako eradikace (eradikace, předpokládaná eradikace nebo kolonizace), perzistence nebo neurčitá komisí pro přezkoumání údajů v den 4, na konci léčby (EOT) a test vyléčení (TOC: 7 dní po EOT ). Míra eradikace byla vypočtena z následujícího vzorce, „počet účastníků s eradikací bakterií, předpokládanou eradikací nebo kolonizací“ oproti „celkovému počtu účastníků, kteří vyjma těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“, vynásobený 100.
Výchozí stav do dne 4, EOT (až 14 dní), TOC
Bakteriologická odpověď: míra eradikace (posouzení zkoušejícího)
Časové okno: Výchozí stav do dne 4, EOT (až 14 dní), TOC
Bakteriologická odpověď byla hodnocena jako eradikace (eradikace, předpokládaná eradikace nebo kolonizace), perzistence nebo neurčitá zkoušejícím na konci léčby (EOT) a test vyléčení (TOC: 7 dní po EOT). Míra eradikace byla vypočtena z následujícího vzorce, „počet účastníků s eradikací bakterií, předpokládanou eradikací nebo kolonizací“ oproti „celkovému počtu účastníků, kteří vyjma těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“, vynásobený 100.
Výchozí stav do dne 4, EOT (až 14 dní), TOC
Počet účastníků analyzovaných na populační farmakokinetiku (PK) metronidazolu
Časové okno: Při jakékoli infuzi po první dávce byly odebrány čtyři vzorky: během infuze, bezprostředně po ukončení infuze, mezi 15 a 60 minutami po ukončení infuze a mezi 2 hodinami a bezprostředně před začátkem další infuze.
Populační farmakokinetická analýza metronidazolu se provádí kombinací údajů ze současných studií s jinými studiemi s metronidazolem.
Při jakékoli infuzi po první dávce byly odebrány čtyři vzorky: během infuze, bezprostředně po ukončení infuze, mezi 15 a 60 minutami po ukončení infuze a mezi 2 hodinami a bezprostředně před začátkem další infuze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6831005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální infekce

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit