Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dożylnego metronidazolu w leczeniu infekcji wewnątrzbrzusznej

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, nieślepe, nieporównawcze badanie fazy 3 w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego metronidazolu u pacjentów z zakażeniem wewnątrzbrzusznym w skojarzeniu z dożylnym ceftriaksonem

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa u dorosłych Japończyków z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej/miednicy, otrzymujących metronidazol dożylny w dawce 1500-2000 mg/dobę w skojarzeniu z solą sodową ceftriaksonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia
        • Daiyukai First Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japonia
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Kawasaki Saiwai Hospital
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Japonia
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Japonia
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japonia
        • Iida Municipal Hospital
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi, Nagano-ken, Japonia
        • Nagano Prefectural Suzaka Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japonia
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonia
        • Koshigaya Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 lat lub więcej.
  • Rozpoznano infekcje w obrębie jamy brzusznej lub choroby zapalne miednicy mniejszej.
  • Możliwość pobrania próbki do oceny skuteczności bakteriologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do metronidazolu, soli sodowej ceftriaksonu lub innych antybiotyków cefemowych.
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.) Odniesienie: Wzór obliczeniowy Cockcrofta-Gaulta.
  • Zaburzenia czynności wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy normy).
  • Ciężka choroba podstawowa; pacjentów, u których ocena kliniczna leku jest utrudniona ze względu na choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metronidazol
Metronidazol będzie podawany w dawce 500 mg trzy razy na dobę (lub cztery razy na dobę w przypadku zakażenia opornego lub ciężkiego) w skojarzeniu z solą sodową ceftriaksonu
Lek: Metronidazol
Metronidazol będzie podawany w dawce 500 mg trzy razy dziennie (lub cztery razy dziennie w przypadku infekcji opornej na leczenie lub ciężkiej) zasadniczo przez 3 do 14 dni. Czas trwania leczenia można wydłużyć do 21 dni w zależności od stanu pacjenta.
Lek: Sól sodowa ceftriaksonu
Ceftriakson sodowy będzie podawany w dawce dziennej 2 g (moc), gdy metronidazol jest podawany trzy razy na dobę lub w dawce dziennej 4 g (moc), gdy metronidazol jest podawany QID.
Inne nazwy:
  • ROCEPHIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna: odsetek odpowiedzi (ocena komisji ds. przeglądu danych)
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 14 dni), TOC
Odpowiedź kliniczna została oceniona przez komisję ds. przeglądu danych jako skuteczna (wyleczenie lub poprawa), nieskuteczna (niespełniająca kryteriów „skuteczności”) lub nieokreślona na końcu leczenia (EOT) i teście wyleczenia (TOC: 7 dni po EOT). na podstawie objawów klinicznych, obrazów ultrasonograficznych i konieczności innego leczenia. TOC była podstawową analizą tego pomiaru wyników. Wyleczony = objawy kliniczne i nieprawidłowe wyniki na początku badania zniknęły i uznano, że inne antybiotyki nie były wymagane w trakcie badania i po punkcie czasowym oceny. Poprawa = objawy kliniczne i nieprawidłowe wyniki na początku badania uległy poprawie i uznano, że inne antybiotyki nie były wymagane w trakcie badania i po punkcie czasowym oceny. Wskaźnik odpowiedzi obliczono z następującego wzoru; „liczba uczestników oceniona jako skuteczna” przez „całkowitą liczbę uczestników, z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślona” pomnożona przez 100.
Linia bazowa do EOT (do 14 dni), TOC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna: odsetek odpowiedzi (ocena badacza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 14 dni), TOC
Odpowiedź kliniczna została oceniona przez badacza jako skuteczna (wyleczenie lub poprawa), nieskuteczna (niespełniająca kryteriów „skuteczności”) lub nieokreślona na końcu leczenia (EOT), a test wyleczenia (TOC: 7 dni po EOT) na podstawie objawy kliniczne, obraz ultrasonograficzny i konieczność innego leczenia. TOC była podstawową analizą tego pomiaru wyniku. Wyleczony = objawy kliniczne i nieprawidłowe wyniki na początku badania zniknęły i uznano, że inne antybiotyki nie były wymagane w trakcie badania i po punkcie czasowym oceny. Poprawa = objawy kliniczne i nieprawidłowe wyniki na początku badania uległy poprawie i uznano, że inne antybiotyki nie były wymagane w trakcie badania i po punkcie czasowym oceny. Wskaźnik odpowiedzi obliczono z następującego wzoru; „liczba uczestników oceniona jako skuteczna” przez „całkowitą liczbę uczestników, z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślona” pomnożona przez 100.
Linia bazowa do EOT (do 14 dni), TOC
Odsetek uczestników, którzy zostali uznani za odpowiednich do kontynuacji leczenia (ocena badacza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4
Właściwość kontynuacji leczenia została oceniona w dniu 4 przez badacza jako kontynuacja, przerwanie lub nieokreślona na podstawie odpowiedzi klinicznej. Odsetek uczestników obliczono z następującego wzoru; „liczba uczestników ocenionych jako kontynuacja” przez „całkowitą liczbę uczestników, z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślony” pomnożona przez 100.
Linia bazowa do dnia 4
Odpowiedź bakteriologiczna: wskaźnik eradykacji (ocena Komisji ds. Przeglądu Danych)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4, EOT (do 14 dni), TOC
Odpowiedź bakteriologiczna została oceniona jako eradykacja (eradykacja, zakładana eradykacja lub kolonizacja), trwałość lub nieokreśloność przez komisję ds. przeglądu danych w dniu 4, na końcu leczenia (EOT) oraz w teście wyleczenia (TOC: 7 dni po EOT) ). Współczynnik eradykacji obliczono z następującego wzoru: „liczba uczestników z eradykacją bakterii, domniemaną eradykacją lub kolonizacją” przez „całkowitą liczbę uczestników, z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślone” pomnożoną przez 100.
Linia bazowa do dnia 4, EOT (do 14 dni), TOC
Odpowiedź bakteriologiczna: wskaźnik eradykacji (ocena badacza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 4, EOT (do 14 dni), TOC
Odpowiedź bakteriologiczną oceniano jako eradykację (eradykacja, domniemana eradykacja lub kolonizacja), trwałość lub nieokreśloność przez badacza na końcu leczenia (EOT) i test wyleczenia (TOC: 7 dni po EOT). Współczynnik eradykacji obliczono z następującego wzoru: „liczba uczestników z eradykacją bakterii, domniemaną eradykacją lub kolonizacją” przez „całkowitą liczbę uczestników, z wyłączeniem uczestników ocenionych jako nieokreślone” pomnożoną przez 100.
Linia bazowa do dnia 4, EOT (do 14 dni), TOC
Liczba uczestników poddanych analizie pod kątem farmakokinetyki populacyjnej (PK) metronidazolu
Ramy czasowe: Podczas każdej infuzji po pierwszej dawce pobrano cztery próbki: podczas infuzji, bezpośrednio po jej zakończeniu, pomiędzy 15 a 60 minutą po zakończeniu infuzji oraz pomiędzy 2 godzinami i bezpośrednio przed rozpoczęciem kolejnej infuzji.
Analizę farmakokinetyki populacyjnej metronidazolu przeprowadza się poprzez połączenie aktualnych danych z badań z innymi badaniami dotyczącymi metronidazolu.
Podczas każdej infuzji po pierwszej dawce pobrano cztery próbki: podczas infuzji, bezpośrednio po jej zakończeniu, pomiędzy 15 a 60 minutą po zakończeniu infuzji oraz pomiędzy 2 godzinami i bezpośrednio przed rozpoczęciem kolejnej infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6831005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj