Um estudo de fase 3 de metronidazol intravenoso para infecção intrabdominal
18 de dezembro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, multicêntrico, não cego e não comparativo para confirmar a eficácia e a segurança do metronidazol intravenoso em pacientes com infecção intrabdominal em combinação com ceftriaxona intravenosa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança em indivíduos adultos japoneses com infecções intra-abdominais/pélvicas recebendo Metronidazol IV 1.500-2.000 mg/dia em combinação com ceftriaxona sódica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kumamoto, Japão
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Aichi
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Ichinomiya, Aichi, Japão
- Daiyukai First Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão
- Hirosaki National Hospital
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Chiba-ken
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Chiba-shi, Chiba-ken, Japão
- National Hospital Organization Chiba Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- National Hospital Organization Kokura Medical Center
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japão
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japão
- Hitachi General Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
- Kawasaki Saiwai Hospital
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Kumamoto
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Koushi, Kumamoto, Japão
- Kumamoto Saishunso National Hospital
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Miyagi-ken
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Sendai-shi, Miyagi-ken, Japão
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Nagano
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Iida, Nagano, Japão
- Iida Municipal Hospital
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Nagano-ken
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Suzaka-shi, Nagano-ken, Japão
- Nagano Prefectural Suzaka Hospital
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Nagasaki
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Ohmura, Nagasaki, Japão
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japão
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japão
- Koshigaya Municipal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos de idade ou mais.
- Diagnosticado com infecções intra-abdominais ou doenças inflamatórias pélvicas.
- Pode ser obtido um espécime para avaliação da eficácia bacteriológica.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita, intolerância ou contraindicação ao Metronidazol, Ceftriaxona sódica ou outros antibióticos cefem.
- Disfunção renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min.) Referência: Fórmula de cálculo de Cockcroft-Gault.
- Disfunção hepática (AST, ALT, bilirrubina total > 3 vezes o limite superior dos valores normais).
- Doença subjacente grave; pacientes nos quais a avaliação clínica do medicamento é difícil por causa de doenças confusas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metronidazol
Metronidazol será administrado na dose de 500 mg TID (ou QID para infecção refratária ou grave) em combinação com ceftriaxona sódica
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O metronidazol será administrado na dose de 500 mg TID (ou QID para infecção refratária ou grave) por 3 a 14 dias, em princípio.
A duração do tratamento pode ser prolongada até 21 dias com base na condição do indivíduo.
A ceftriaxona sódica será administrada em uma dose diária de 2 g (força) quando o metronidazol for administrado TID ou em uma dose diária de 4 g (força) quando o metronidazol for administrado QID.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Clínica: Taxa de Resposta (Avaliação do Comitê de Revisão de Dados)
Prazo: Linha de base para EOT (até 14 dias), TOC
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A resposta clínica foi avaliada pelo comitê de revisão de dados como eficaz (curada ou melhorada), ineficaz (não cumprindo os critérios "eficazes") ou indeterminada no final do tratamento (EOT) e no teste de cura (TOC: 7 dias após EOT) com base em sintomas clínicos, imagens de ultrassom e necessidade de outro tratamento.
TOC foi a análise primária desta medida de resultado.
Curado = sintomas clínicos e achados anormais no início do estudo desapareceram e outros antibióticos considerados não foram necessários durante o estudo e após o ponto de avaliação.
Melhorado = os sintomas clínicos e achados anormais no início do estudo melhoraram e consideraram que outros antibióticos não eram necessários durante o estudo e após o ponto de avaliação.
A taxa de resposta foi calculada a partir da seguinte fórmula; "número de participantes avaliados como efetivos" sobre "número total de participantes que excluindo os avaliados como indeterminados" multiplicado por 100.
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Linha de base para EOT (até 14 dias), TOC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Clínica: Taxa de Resposta (Avaliação do Investigador)
Prazo: Linha de base para EOT (até 14 dias), TOC
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A resposta clínica foi avaliada pelo investigador como eficaz (curada ou melhorada), ineficaz (não cumprindo os critérios "eficazes") ou indeterminada no final do tratamento (EOT) e no teste de cura (TOC: 7 dias após EOT) com base em sintomas clínicos, imagens ultrassonográficas e necessidade de outro tratamento.
TOC foi a análise primária desta medida de resultado.
Curado = sintomas clínicos e achados anormais no início do estudo desapareceram e outros antibióticos considerados não foram necessários durante o estudo e após o ponto de avaliação.
Melhorado = os sintomas clínicos e achados anormais no início do estudo melhoraram e consideraram que outros antibióticos não eram necessários durante o estudo e após o ponto de avaliação.
A taxa de resposta foi calculada a partir da seguinte fórmula; "número de participantes avaliados como efetivos" sobre "número total de participantes que excluindo os avaliados como indeterminados" multiplicado por 100.
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Linha de base para EOT (até 14 dias), TOC
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Porcentagem de participantes que foram avaliados como adequados para continuar o tratamento (avaliação do investigador)
Prazo: Linha de base para o dia 4
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A adequação da continuação do tratamento foi avaliada no Dia 4 pelo investigador como continuação, descontinuação ou indeterminado com base na resposta clínica.
A porcentagem de participantes foi calculada a partir da seguinte fórmula; "número de participantes avaliados como continuados" sobre "número total de participantes que excluindo os avaliados como indeterminados" multiplicado por 100.
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Linha de base para o dia 4
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Resposta Bacteriológica: Taxa de Erradicação (Avaliação do Comitê de Revisão de Dados)
Prazo: Linha de base até o dia 4, EOT (até 14 dias), TOC
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A resposta bacteriológica foi avaliada como erradicação (erradicação, erradicação presumida ou colonização), persistência ou indeterminada pelo comitê de revisão de dados, no dia 4, no final do tratamento (EOT) e no teste de cura (TOC: 7 dias após EOT ).
A taxa de erradicação foi calculada a partir da seguinte fórmula, "número de participantes com erradicação de bactérias, erradicação presumida ou colonização" sobre "número total de participantes que excluindo aqueles avaliados como indeterminados" multiplicado por 100.
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Linha de base até o dia 4, EOT (até 14 dias), TOC
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Resposta Bacteriológica: Taxa de Erradicação (Avaliação do Investigador)
Prazo: Linha de base até o dia 4, EOT (até 14 dias), TOC
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A resposta bacteriológica foi avaliada como erradicação (erradicação, erradicação presumida ou colonização), persistência ou indeterminada pelo investigador ao final do tratamento (EOT) e teste de cura (TOC: 7 dias após EOT).
A taxa de erradicação foi calculada a partir da seguinte fórmula, "número de participantes com erradicação de bactérias, erradicação presumida ou colonização" sobre "número total de participantes que excluindo aqueles avaliados como indeterminados" multiplicado por 100.
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Linha de base até o dia 4, EOT (até 14 dias), TOC
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Número de participantes analisados para farmacocinética populacional (PK) do metronidazol
Prazo: Quatro amostras foram coletadas em qualquer infusão após a primeira dosagem: durante a infusão, imediatamente após o término da infusão, entre 15 e 60 minutos após o término da infusão e entre 2 horas e imediatamente antes do início da próxima infusão.
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A análise farmacocinética da população do Metronidazol é conduzida combinando dados de estudos atuais com outros estudos de Metronidazol.
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Quatro amostras foram coletadas em qualquer infusão após a primeira dosagem: durante a infusão, imediatamente após o término da infusão, entre 15 e 60 minutos após o término da infusão e entre 2 horas e imediatamente antes do início da próxima infusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6831005
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