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Uno studio di fase 3 sul metronidazolo per via endovenosa per l'infezione intraddominale

18 dicembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, multicentrico, non cieco e non comparativo per confermare l'efficacia e la sicurezza del metronidazolo per via endovenosa nei pazienti con infezione intraddominale in combinazione con ceftriaxone per via endovenosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza in soggetti adulti giapponesi con infezioni intra-addominali/pelviche che ricevono metronidazolo IV 1.500-2.000 mg/giorno in combinazione con ceftriaxone sodico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone
        • Daiyukai First Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • Hirosaki National Hospital
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Giappone
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
        • Hitachi General Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Kawasaki Saiwai Hospital
    • Kumamoto
      • Koushi, Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
    • Miyagi-ken
      • Sendai-shi, Miyagi-ken, Giappone
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Giappone
        • Iida Municipal Hospital
    • Nagano-ken
      • Suzaka-shi, Nagano-ken, Giappone
        • Nagano Prefectural Suzaka Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Giappone
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone
        • Koshigaya Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più.
  • Diagnosi di infezioni intra-addominali o malattie infiammatorie pelviche.
  • Può essere ottenuto un campione per la valutazione dell'efficacia batteriologica.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità, intolleranza o controindicazione nota o sospetta al metronidazolo, al ceftriaxone sodico o ad altri antibiotici cefem.
  • Grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min.) Riferimento: formula di calcolo di Cockcroft-Gault.
  • Disfunzione epatica (AST, ALT, bilirubina totale > 3 volte il limite superiore dei valori normali).
  • Grave malattia di base; pazienti in cui la valutazione clinica del farmaco è difficile a causa di malattie confondenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metronidazolo
Il metronidazolo verrà somministrato alla dose di 500 mg TID (o QID per infezioni refrattarie o gravi) in combinazione con ceftriaxone sodico
Droga: Metronidazolo
Il metronidazolo verrà somministrato alla dose di 500 mg TID (o QID per infezioni refrattarie o gravi) per 3-14 giorni, in linea di principio. La durata del trattamento può essere prolungata fino a 21 giorni in base alle condizioni del soggetto.
Droga: Ceftriaxone sodico
Il ceftriaxone sodico verrà somministrato a una dose giornaliera di 2 g (dosaggio) quando il metronidazolo viene somministrato TID o a una dose giornaliera di 4 g (dosaggio) quando il metronidazolo viene somministrato QID.
Altri nomi:
  • ROCEFINO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica: tasso di risposta (valutazione del comitato di revisione dei dati)
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (fino a 14 giorni), TOC
La risposta clinica è stata valutata dal comitato di revisione dei dati come efficace (curata o migliorata), inefficace (non rispondente ai criteri "efficaci") o indeterminata alla fine del trattamento (EOT) e al test di cura (TOC: 7 giorni dopo EOT) sulla base dei sintomi clinici, delle immagini ecografiche e della necessità di altri trattamenti. TOC è stata l'analisi primaria di questa misura di esito. Guarito = i sintomi clinici e i reperti anomali all'inizio dello studio sono scomparsi e gli altri antibiotici considerati non erano necessari durante lo studio e dopo il punto temporale della valutazione. Migliorato = i sintomi clinici e i risultati anomali all'inizio dello studio sono migliorati e si è ritenuto che non fossero necessari altri antibiotici durante lo studio e dopo il punto temporale della valutazione. Il tasso di risposta è stato calcolato dalla seguente formula; "numero di partecipanti valutati come effettivi" su "numero totale di partecipanti esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100.
Dal basale all'EOT (fino a 14 giorni), TOC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica: tasso di risposta (valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Dal basale all'EOT (fino a 14 giorni), TOC
La risposta clinica è stata valutata dallo sperimentatore come efficace (curata o migliorata), inefficace (non soddisfacendo i criteri "efficaci") o indeterminata alla fine del trattamento (EOT) e il test di cura (TOC: 7 giorni dopo EOT) basato su sintomi clinici, immagini ecografiche e necessità di altri trattamenti. TOC è stata l'analisi primaria di questa misura di esito. Guarito = i sintomi clinici e i reperti anomali all'inizio dello studio sono scomparsi e gli altri antibiotici considerati non erano necessari durante lo studio e dopo il punto temporale della valutazione. Migliorato = i sintomi clinici e i risultati anomali all'inizio dello studio sono migliorati e si è ritenuto che non fossero necessari altri antibiotici durante lo studio e dopo il punto temporale della valutazione. Il tasso di risposta è stato calcolato dalla seguente formula; "numero di partecipanti valutati come effettivi" su "numero totale di partecipanti esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100.
Dal basale all'EOT (fino a 14 giorni), TOC
Percentuale di partecipanti valutati idonei a continuare il trattamento (valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
L'adeguatezza della continuazione del trattamento è stata valutata il giorno 4 dallo sperimentatore come continuazione, interruzione o indeterminato in base alla risposta clinica. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dalla seguente formula; "numero di partecipanti valutati come continuazione" su "numero totale di partecipanti esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100.
Dal basale al giorno 4
Risposta batteriologica: tasso di eradicazione (valutazione del comitato di revisione dei dati)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4, EOT (fino a 14 giorni), TOC
La risposta batteriologica è stata valutata come eradicazione (eradicazione, presunta eradicazione o colonizzazione), persistenza o indeterminazione dal comitato di revisione dei dati, al giorno 4, alla fine del trattamento (EOT) e al test di cura (TOC: 7 giorni dopo EOT ). Il tasso di eradicazione è stato calcolato dalla seguente formula, "numero di partecipanti con eradicazione batterica, presunta eradicazione o colonizzazione" su "numero totale di partecipanti esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100.
Dal basale al giorno 4, EOT (fino a 14 giorni), TOC
Risposta batteriologica: tasso di eradicazione (valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4, EOT (fino a 14 giorni), TOC
La risposta batteriologica è stata valutata come eradicazione (eradicazione, presunta eradicazione o colonizzazione), persistenza o indeterminata dallo sperimentatore alla fine del trattamento (EOT) e test di cura (TOC: 7 giorni dopo EOT). Il tasso di eradicazione è stato calcolato dalla seguente formula, "numero di partecipanti con eradicazione batterica, presunta eradicazione o colonizzazione" su "numero totale di partecipanti esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100.
Dal basale al giorno 4, EOT (fino a 14 giorni), TOC
Numero di partecipanti analizzati per la farmacocinetica di popolazione (PK) del metronidazolo
Lasso di tempo: Sono stati prelevati quattro campioni ad ogni infusione successiva alla prima somministrazione: durante l'infusione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, tra 15 e 60 minuti dopo la fine dell'infusione e tra 2 ore e immediatamente prima dell'inizio dell'infusione successiva.
L'analisi farmacocinetica di popolazione del metronidazolo viene condotta combinando i dati degli studi attuali con altri studi sul metronidazolo.
Sono stati prelevati quattro campioni ad ogni infusione successiva alla prima somministrazione: durante l'infusione, immediatamente dopo la fine dell'infusione, tra 15 e 60 minuti dopo la fine dell'infusione e tra 2 ore e immediatamente prima dell'inizio dell'infusione successiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6831005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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