思春期の喪失：思春期の腫瘍学患者に対する喪失の影響 (ALOSS)
2016年8月11日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
十代の喪失は珍しいことではありません。
うつ病、空虚感、不信感、絶望感、罪悪感が典型的な反応です。
10 代のがん患者が愛する人や親しい友人を失ったときにどのように対処するかについては、死別や腫瘍学の文献では十分に研究されていません。
この研究では、悪性腫瘍の治療を受けている、または最近治療を完了した 10 代の患者に対する損失の影響について説明します。
ベースラインの性格特性を見て、10 代の若者に自分の人生の損失を特定するように依頼します。
喪失後の対処や意味作りについて質問します。
10 代の損失に対する親の認識を測定し、親の対処が 10 代の対処に影響するかどうかを判断するために、親が参加するよう招待されます。
目録は他の研究者によって検証されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
すべての参加者は、彼らが経験した損失を定量化する死別アンケートに記入するよう求められます. すべての参加者は、検証済みのツールを使用して、うつ病/不安、および人生の見通しについてスクリーニングされます。 死別アンケートで人生において重要な誰かを失った経験があることを確認した患者は、研究を継続し、検証済みの一連の心理的目録を完成させます。 アンケートの残りの部分の完了に関して、最も重大な損失を特定するよう求められます。 さらに、癌で友人を失ったことを確認した人は、研究スタッフとの 2 回目のセッションで、30 ～ 45 分間の半構造化インタビュー (対面または電話) に参加するよう招待されます。 このインタビューは録音され、後で書き起こしと分析が可能になります。 親は、死別アンケートへの子供の回答に関係なく、人口統計情報、死別アンケート、および家族の対処/結束の完全な目録を完成させます。
さらに、癌で友人を失ったことを確認した人は、研究スタッフとの 2 回目のセッションで、30 ～ 45 分間の半構造化インタビュー (対面または電話) に参加するよう招待されます。
主な目的:
- 12 か月以上（進行性または難治性の疾患の場合は 6 か月以上）治療を受けているか、または 3 年以下治療を受けていない思春期の腫瘍学患者における、ピアロスの程度に特に関心を持って、損失の有病率を推定します。
- 対処の有効性、心理的苦痛、意味形成、複雑な死別に焦点を当てて、思春期のがん患者に対する損失の影響を説明します。
副次的な目的:
- 最近治療を受けた思春期の子供が経験した損失について、親が知っていることを説明してください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-セントジュード小児研究病院の英語を話す思春期の腫瘍学患者（13〜21歳）で、12か月以上（進行性または難治性の場合は6か月以上）治療を受けているか、3年以下の治療を受けていません。
説明
包含基準:
- 研究登録時の13〜21歳
- 英語を話す
- -研究参加者は、12か月を超える悪性腫瘍（またはHSCTを必要とする重篤な非悪性障害）の診断を受けています。
- -研究参加者は、6か月以上12か月未満の悪性腫瘍（またはHSCTを必要とする重篤な非悪性疾患）の診断を受けていますが、難治性/進行性疾患の証拠があります。
- 36か月以上前にがんを対象とした治療を完了した患者は適格ではありません。 (注: 同種移植レシピエントは、HSCT の 1 年後に「オフセラピー」と見なされます。)
- 研究措置の完了を妨げる重大な認知障害（すなわち、重大な機能障害を伴う）の既知の病歴がない;軽度の学習障害を持つ研究参加者を除外することを意図したものではありません。
- 研究参加者と 1 人の親が参加し、施設のガイドラインに従って同意/同意を提供することをいとわない。 親は親の目録への参加を拒否することができますが、思春期の参加には同意します。
除外基準:
- -治療終了時の年齢が13歳未満。
- -セントジュードチルドレンズリサーチホスピタル（SJCRH）でフォローアップが予定されていないホスピスの患者
- 「観察」患者。 X線画像で非定型病変が以前に確認されたために画像検査を受けている患者で、特定の診断を受けているとは確認されていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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友人や親戚の死を経験した参加者の喪失の種類別の数。
時間枠：1日目に1回
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参加者間の損失の蔓延が計算されます。
損失の種類について説明します。
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1日目に1回
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対処有効性スコア、心理的苦痛スコア、意味形成スコア、および複雑な死別スコアの記述統計。
時間枠：1日目に1回
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この目的のためのすべてのデータは、主に記述的な方法で分析されます。
対処効果のスコアは、一般対処効果測定器から計算されます。
さらに、癌で友人を失ったことを確認した一部の参加者は、30 ～ 45 分間の半構造化インタビューに参加するよう招待されます。
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1日目に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期の子供が経験した喪失について知っている親の数。
時間枠：1日目に1回
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Bereavement Questionnaire (親バージョン) からの記述的分析。
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1日目に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liza Johnson, MD,MPH、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。