Adolescent Loss: Dopad ztráty na adolescentní onkologické pacienty (ALOSS)
11. srpna 2016 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Ztráta dospívajících není neobvyklá.
Typickými reakcemi jsou deprese, prázdnota, nedůvěra, beznaděj a vina.
Jak se teenageři s rakovinou vyrovnávají se ztrátou milované osoby nebo blízkého přítele, nebylo v literatuře o úmrtí nebo v onkologii dostatečně prozkoumáno.
Tato studie popíše dopad ztráty na dospívající pacienty, kteří jsou léčeni nebo nedávno dokončili léčbu zhoubného nádoru.
Podíváme se na základní osobnostní rysy a požádáme dospívající, aby identifikovali ztráty ve svém životě.
Budeme se ptát na otázky týkající se zvládání a vytváření smyslu po ztrátě.
K účasti bude pozván rodič – aby změřil povědomí rodičů o ztrátě dospívajících a určil, zda rodičovské zvládání ovlivňuje zvládání dospívajících.
Soupisy byly ověřeny jinými výzkumníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku pro pozůstalé, v němž budou vyčísleny ztráty, které zažili. Všichni účastníci budou testováni na depresi/úzkost a životní výhled pomocí ověřených nástrojů. Pacienti, kteří zjistí, že zažili ztrátu někoho významného ve svém životě v dotazníku o zármutku, budou pokračovat ve studii a doplní baterii ověřených psychologických inventur. Budou požádáni, aby identifikovali svou nejvýznamnější ztrátu, pokud jde o vyplnění zbývající části dotazníku. Navíc ti, kteří zjistí ztrátu přítele kvůli rakovině, budou pozváni k účasti na 30–45minutovém polostrukturovaném rozhovoru (osobně nebo telefonicky) během druhého sezení se zaměstnanci studie. Tento rozhovor bude nahrán na audio, aby bylo možné později přepis a analýzu. Rodiče vyplní demografické informace, dotazník o zármutku a kompletní soupisy rodinného zvládání / soudržnosti bez ohledu na odpovědi dítěte na dotazník o zármutku.
Navíc ti, kteří zjistí ztrátu přítele kvůli rakovině, budou pozváni k účasti na 30–45minutovém polostrukturovaném rozhovoru (osobně nebo telefonicky) během druhého sezení se zaměstnanci studie.
Primární cíle:
- Odhadněte prevalenci ztráty, se zvláštním zájmem o rozsah ztráty vrstevníků, u dospívajících onkologických pacientů, kteří byli na terapii ≥ 12 měsíců (≥ 6 měsíců, pokud je progresivní nebo refrakterní onemocnění) nebo bez terapie po dobu ≤ 3 let.
- Popište dopad ztráty na dospívající onkologické pacienty tím, že se zaměříte na účinnost zvládání, psychický stres, smysluplnost a komplikované úmrtí.
Sekundární cíl:
- Popište znalosti rodičů o ztrátách, které zažilo dospívající dítě, které nedávno prošlo terapií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Anglicky mluvící dospívající onkologičtí pacienti (ve věku 13-21 let) v St. Jude Children's Research Hospital, kteří byli léčeni po dobu ≥ 12 měsíců (≥ 6 měsíců v případě progresivního nebo refrakterního onemocnění) NEBO bez terapie po dobu ≤ 3 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13-21 včetně v době zápisu do studia
- anglicky mluvící
- Účastník výzkumu nese diagnózu malignity (nebo závažného nezhoubného onemocnění vyžadujícího HSCT) > 12 měsíců.
- Účastník výzkumu nese diagnózu malignity (nebo závažného nezhoubného onemocnění vyžadujícího HSCT) po dobu >6 měsíců a <12 měsíců, ale má známky refrakterního/progresivního onemocnění.
- Pacienti, kteří dokončili léčbu zaměřenou na rakovinu před > 36 měsíci, nejsou způsobilí. (Poznámka: Příjemci alogenního transplantátu budou považováni za „neterapie“ 1 rok po HSCT.)
- Žádná známá historie významných kognitivních deficitů (tj. s velkými poruchami), které by bránily dokončení studijních opatření; není určeno k vyloučení účastníků výzkumu s mírnými problémy s učením.
- Účastník výzkumu a 1 rodič ochotný zúčastnit se a poskytnout souhlas/souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi. Rodič může odmítnout účast na inventurách rodičů, ale souhlasit s účastí dospívajících.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 13 let po ukončení terapie.
- Pacienti v hospici, kteří jsou bez plánovaného sledování v dětské výzkumné nemocnici St. Jude (SJCRH)
- "Pozorování" pacientů. Pacienti, kteří jsou sledováni zobrazením kvůli předchozí identifikaci atypické léze na rentgenovém zobrazení, u nichž nebyla identifikována specifická diagnóza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili smrt přítele nebo příbuzného, podle typu ztráty.
Časové okno: Jednou v den 1
|
Bude vypočítána prevalence ztráty mezi účastníky.
Typ ztrát bude popsán.
|
Jednou v den 1
|
|
Popisné statistiky skóre účinnosti zvládání, skóre psychické tísně, skóre vytvářejícího význam a komplikovaného skóre úmrtí.
Časové okno: Jednou v den 1
|
Všechna data pro tento cíl budou analyzována především popisným způsobem.
Skóre pro účinnost zvládání se vypočítá z nástroje General Coping Efficacy.
Kromě toho bude podskupina účastníků, kteří identifikují ztrátu přítele kvůli rakovině, pozvána k dokončení 30–45minutového polostrukturovaného rozhovoru.
|
Jednou v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rodičů, kteří vědí o ztrátách dospívajícího dítěte.
Časové okno: Jednou v den 1
|
Popisná analýza z Dotazníku o úmrtí (rodičovská verze).
|
Jednou v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liza Johnson, MD,MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XPD11-150 ALOSS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající onkologičtí pacienti
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)