Serdülőkori veszteség: A veszteség hatása serdülő onkológiai betegekre (ALOSS)
2016. augusztus 11. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
A tizenévesek elvesztése nem ritka.
A depresszió, az üresség, a hitetlenség, a reménytelenség és a bűntudat tipikus válaszok.
A gyász- vagy onkológiai szakirodalom nem vizsgálta alaposan, hogy a rákos tinédzserek hogyan viselik meg szeretteik vagy közeli barátjuk elvesztését.
Ez a tanulmány leírja a veszteség hatását azokra a tizenéves betegekre, akik rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt állnak vagy nemrég fejezték be a kezelést.
Megvizsgáljuk az alapvető személyiségjegyeket, és megkérjük a tizenéveseket, hogy azonosítsák életük veszteségeit.
Kérdéseket teszünk fel a veszteség utáni megküzdésről és jelentésalkotásról.
Egy szülőt meghívnak a részvételre, hogy mérjék a szülők figyelmét a tinédzser elvesztésével kapcsolatban, és megállapítsák, hogy a szülői megküzdés befolyásolja-e a tinédzserek megküzdését.
A leltárakat más kutatók hitelesítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevőnek egy gyászkérdőívet kell kitöltenie, amely számszerűsíti az elszenvedett veszteségeket. Valamennyi résztvevőt ellenőrizni fognak a depresszió/szorongás, valamint az életszemlélet tekintetében validált eszközökkel. Azok a betegek, akik a gyászkérdőív alapján beazonosítják, hogy életükben jelentős személy elvesztését szenvedték el, folytatják a vizsgálatot, és egy sor validált pszichológiai leltárt kitöltenek. Megkérjük őket, hogy azonosítsák legjelentősebb veszteségüket a kérdőív fennmaradó részének kitöltésével kapcsolatban. Ezenkívül azokat, akik felismerik, hogy barátjukat veszítették el rák miatt, felkérik, hogy vegyenek részt egy 30-45 perces félig strukturált interjúban (személyesen vagy telefonon), a második ülés során a tanulmányozó személyzettel. Ezt az interjút hangszalaggal rögzítjük, hogy később átírható és elemezni lehessen. A szülők kitöltik a demográfiai adatokat, a gyászkérdőívet és a családi megküzdés/kohézió leltárait, függetlenül attól, hogy a gyermek válaszol-e a gyászkérdőívre.
Ezenkívül azokat, akik felismerik, hogy barátjukat veszítették el rák miatt, felkérik, hogy vegyenek részt egy 30-45 perces félig strukturált interjúban (személyesen vagy telefonon), a második ülés során a tanulmányozó személyzettel.
Elsődleges célok:
- Becsülje meg a veszteség prevalenciáját, különös tekintettel a kortársak elvesztésének mértékére, olyan serdülő onkológiai betegeknél, akik ≥ 12 hónapig kaptak terápiát (≥ 6 hónapig, ha a betegség progresszív vagy refrakter betegség), vagy ≤ 3 évig nem részesültek kezelésben.
- Mutassa be a veszteség hatását a serdülő onkológiai betegekre a megküzdési hatékonyságra, a pszichológiai szorongásra, a jelentésalkotásra és a bonyolult gyászra összpontosítva.
Másodlagos cél:
- Ismertesse a szülői tudást a közelmúltban terápián átesett serdülő gyermek veszteségeiről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
153
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Angolul beszélő serdülő onkológiai páciensek (13-21 évesek) a St. Jude Children's Research Hospital-ban, akik ≥ 12 hónapig (≥ 6 hónapig progresszív vagy refrakter betegség esetén) kezelésben részesülnek, VAGY ≤ 3 éve nem kaptak kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-21 éves korig a tanulmányi beiratkozás időpontjában
- Angol nyelvű
- A kutatásban résztvevő 12 hónaposnál idősebb rosszindulatú daganat (vagy súlyos, nem rosszindulatú, HSCT-t igénylő rendellenesség) diagnózisa van.
- A kutatásban résztvevőnél több mint 6 hónapja és <12 hónapja rosszindulatú daganat (vagy súlyos, nem rosszindulatú, HSCT-t igénylő rendellenesség) diagnosztizáltak, de refrakter/progresszív betegségre utaló bizonyítékok vannak.
- Azok a betegek, akik több mint 36 hónapja fejezték be a rákellenes kezelést, nem jogosultak. (Megjegyzés: Az allogén transzplantált recipienseket a HSCT után 1 évvel „terápián kívülinek” kell tekinteni.)
- Nincs ismert jelentős kognitív hiányosság (azaz súlyos károsodásokkal), amelyek kizárnák a vizsgálati intézkedések elvégzését; nem zárja ki az enyhe tanulási problémákkal küzdő kutatókat.
- Kutatásban résztvevő és 1 szülő, aki hajlandó részt venni és beleegyezést adni az intézményi irányelvek szerint. A szülő megtagadhatja a szülői leltárban való részvételt, de beleegyezik a serdülők részvételébe.
Kizárási kritériumok:
- 13 évesnél fiatalabb a terápia befejezésekor.
- Hospice-kezelésben lévő betegek, akiknek nincs tervezett nyomon követése a St. Jude Gyermekkutató Kórházban (SJCRH)
- "Megfigyelő" betegek. Azok a betegek, akiket képalkotó vizsgálat követ, mivel korábban atípusos elváltozást azonosítottak a radiográfiás képalkotás során, és nem azonosították specifikus diagnózist.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik átélték egy barátjuk vagy rokonuk halálát a veszteség típusa szerint.
Időkeret: Egyszer az 1. napon
|
Kiszámításra kerül a veszteség prevalenciája a résztvevők között.
Leírjuk a veszteségek típusát.
|
Egyszer az 1. napon
|
|
Leíró statisztikák a megküzdési hatékonysági pontszámokról, a pszichológiai szorongáspontszámokról, a jelentésalkotási pontszámokról és a bonyolult gyászpontszámokról.
Időkeret: Egyszer az 1. napon
|
Az ehhez a célkitűzéshez kapcsolódó összes adatot főként leíró módon elemezzük.
A megküzdési hatékonyság pontszámát a General Coping Efficacy eszköz alapján számítják ki.
Ezenkívül a résztvevők egy részét, akik felismerték, hogy barátjukat veszítették el rák miatt, felkérik egy 30-45 perces félig strukturált interjúra.
|
Egyszer az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A serdülőkorú gyermekek veszteségeiről tudó szülők száma.
Időkeret: Egyszer az 1. napon
|
Leíró elemzés a Gyászkérdőívből (szülő változat).
|
Egyszer az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liza Johnson, MD,MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XPD11-150 ALOSS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .