血液透析患者における微量元素補充研究
新しい腎臓栄養補助食品と標準的な腎臓ビタミンを比較するパイロットランダム化試験。
主な目的は、現在末期腎疾患 (ESRD) の人々に処方されている腎臓ビタミンと新しいサプリメントの 2 つの用量 (中および高) を比較することです。
二次的な目的は、決定的な大規模試験への採用の実現可能性を実証することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
重度の腎臓病の人は、ナトリウム、カリウム、リン酸塩の摂取を減らすことを目的とした食事制限を行っています。 これらの食事制限により、多くの新鮮な果物や野菜の摂取を減らす必要があり、栄養不足につながる可能性があります。 腎臓病患者の栄養失調の可能性は十分に認識されていますが、ほとんどのビタミンと微量元素の血中濃度はめったに測定されません. 代わりに、重度の腎臓病を患っているほとんどの北米人は、ビタミンBとCの混合物を含むレプラバイトなどの「腎臓ビタミン」を日常的に処方されています.
最近の証拠 (私たちの研究を含む。http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology を参照) 重度の腎疾患を持つ人々は、補給が容易な他のいくつかの生物学的に必須の物質（セレン、亜鉛）が不足していることが多いことを示しています. 北アルバータ腎臓プログラム (NARP) からのパイロット データは、約 90% の患者が亜鉛レベルが正常の下限を下回っていることを示しています。セレンの所見も同様です。
亜鉛補給の潜在的な利点には、免疫機能の改善、味覚過敏（おそらく食事によるナトリウム摂取量の減少）、および食欲の改善が含まれます. セレン補給の潜在的な利点には、血管疾患および感染症のリスクの低下が含まれます. ビタミンEの補給は無作為化試験で、腎不全の人々の深刻な心血管疾患の罹患率を減らすことが示されましたが、透析患者には日常的に使用されていません. これは、亜鉛、セレン、およびビタミン E の補給が、腎不全において理論的に有益であることを示唆しています。 腎不全の患者はすでに多くの薬を服用しているため、新しい栄養補助食品を標準的な腎ビタミンの成分と組み合わせて、錠剤の負担を軽減することは論理的です.
このプロトコルは、ビタミン B および C の標準的な腎臓サプリメントの内容に加えて、亜鉛、セレン、およびビタミン E からなる新しい栄養サプリメントに関するものです。
このパイロット無作為化二重盲検試験では、新しいサプリメントの 2 用量を標準的な腎臓ビタミンと比較します.
2.0 目的: 主な目的: 新しいサプリメントの 2 つの製剤 (低用量および中用量の亜鉛およびセレン) を標準治療 (レプラバイトまたは同等の腎ビタミン) と比較する。
副次的な目的: 決定的な大規模試験への採用の実現可能性を実証する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2V2
- University of Alberta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血液透析で3～36ヶ月安定
- 18歳以上
- -ベースラインでレプラバイトまたは同等の腎臓ビタミンを受け取っている
- 週3回の透析治療を受けている
除外基準:
- 妊娠中（性的に活発な閉経前の女性は、ベースラインで血清妊娠検査が陰性でなければなりません）
- -妊娠、腎移植、透析療法の切り替え、または6か月以内に予定されている胃腸手術
- コーンスターチに対する既知のアレルギー
- -亜鉛、セレン、ビタミンEまたは腎ビタミンに対する既知のアレルギー。
- 予測される平均余命
- -研究者の意見では、研究製品の吸収を妨げるその他の条件または手順。
- すでにビタミンE、亜鉛、またはセレンのサプリメントを摂取している参加者（単独または別のマルチビタミンに含まれている）.
- 過去5年間に頭頸部がんの病歴がある個人。
- オストミーまたは短腸症候群。
- 別の (介入) 試験に登録します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
標準的な腎ビタミンと低用量の亜鉛およびセレンとビタミンE 1 カプセル p.o、毎日 |
他の名前：
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実験的：中用量
標準的な腎ビタミンと中用量の亜鉛およびセレンとビタミンE 1 カプセル p.o、毎日 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準腎ビタミン 1 カプセル p.o、毎日 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛欠乏症の参加者の割合
時間枠：ベースラインから90日後
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アクティブな比較群の亜鉛欠乏症の参加者の割合と比較した、組み合わせた実験群の亜鉛欠乏症の参加者の割合。
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ベースラインから90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛欠乏症の参加者の割合
時間枠：ベースラインから180日
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各時点で他の各アームと比較した、各アームの亜鉛欠乏症の参加者の割合。
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ベースラインから180日
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セレン欠乏症の参加者の割合
時間枠：ベースラインから90日および180日
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各時点での他の各アームと比較した、各アームのセレン欠乏症の参加者の割合。
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ベースラインから90日および180日
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亜鉛
時間枠：ベースラインから90日および180日
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他の腕と比較した各腕の亜鉛濃度。
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ベースラインから90日および180日
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セレン
時間枠：ベースラインから90日および180日
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各アームで測定されたセレン濃度を他の各アームと比較。
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ベースラインから90日および180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：介入の最終日から30日後
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死亡、生命を脅かす病気、入院または既存の入院の延長、または永続的または重大な障害をもたらす深刻な有害事象を経験した他の各アームと比較した各アームの参加者の割合。
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介入の最終日から30日後
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：介入の最終日から30日後
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他の各アームと比較した、各アームの有害事象 (および有害事象の各タイプ別) のある参加者の割合。
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介入の最終日から30日後
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透析間重量の変化
時間枠：ベースラインから90日および180日
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他の各アームと比較した各アームの透析間重量の変化。
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ベースラインから90日および180日
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塩分過敏症
時間枠：ベースラインから90日および180日
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他の各アームと比較して、各アームで塩感受性を認識および検出した参加者の割合。
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ベースラインから90日および180日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marcello A Tonelli, MD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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