Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporelementpåfyllingsstudie hos hemodialysepasienter

14. desember 2016 oppdatert av: Marcello Tonelli

En pilot randomisert studie som sammenligner et nytt nyrenæringstilskudd med standard nyrevitamin.

Hovedmålet er å sammenligne to doser (middels og høy) av det nye tilskuddet med nyrevitaminet som for tiden foreskrives til personer med End Stage Renal Disease (ESRD).

Sekundært mål er å demonstrere gjennomførbarheten av rekruttering til en endelig større prøveperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med alvorlig nyresykdom følger et begrenset kosthold som tar sikte på å redusere inntaket av natrium, kalium og fosfat. Disse kostholdsrestriksjonene krever å redusere inntaket av mange friske frukter og grønnsaker, noe som kan føre til ernæringsmessig mangel. Selv om potensialet for underernæring hos personer med nyresykdom er godt anerkjent, måles blodnivåer av de fleste vitaminer og sporstoffer sjelden. I stedet blir de fleste nordamerikanere med alvorlig nyresykdom rutinemessig foreskrevet et "nyrevitamin" som Replavite som inneholder en blanding av B- og C-vitaminer.

Nylig bevis (inkludert vårt arbeid; se http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology) indikerer at personer med alvorlig nyresykdom ofte har mangel på flere andre biologisk essensielle stoffer (selen, sink) som er lett tilgjengelige for tilskudd. Pilotdata fra Northern Alberta Renal Program (NARP) indikerer at omtrent 90 % av pasientene har sinknivåer under den nedre normalgrensen; funnene for selen er like.

Potensielle fordeler med sinktilskudd inkluderer forbedringer i immunfunksjon, smaksfølsomhet (kanskje reduserer natriuminntaket i kosten) og forbedret appetitt. Potensielle fordeler med selentilskudd inkluderer reduksjoner i risikoen for vaskulær sykdom og infeksjon. Tilskudd med vitamin E ble vist i en randomisert studie for å redusere alvorlig kardiovaskulær sykdom hos personer med nyresvikt, men brukes ikke rutinemessig hos dialysepasienter. Dette tyder på at tilskudd av sink, selen og vitamin E har teoretiske fordeler ved nyresvikt. Siden pasienter med nyresvikt allerede tar mange medisiner, er det logisk å kombinere eventuelle nye kosttilskudd med ingrediensene i standard nyrevitamin for å redusere pillebyrden.

Denne protokollen gjelder et nytt kosttilskudd bestående av sink, selen og vitamin E i tillegg til innholdet i standard nyretilskudd av B- og C-vitaminer.

Denne pilot randomiserte, dobbeltblinde studien vil sammenligne 2 doser av det nye tilskuddet med standard nyrevitamin.

2.0 Mål: Primært mål: sammenligne to formuleringer av det nye tilskuddet (lave og middels doser av sink og selen) med standardbehandling (Replavite eller tilsvarende nyrevitamin).

Sekundært mål: demonstrere gjennomførbarheten av rekruttering til en endelig større prøveperiode

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stabil på hemodialyse i 3 til 36 måneder
  2. Alder over eller lik 18 år
  3. Får Replavite eller tilsvarende nyrevitamin ved baseline
  4. Får 3 dialysebehandlinger per uke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid (seksuelt aktive kvinner før menopause må ha negativ serumgraviditetstest ved baseline)
  2. Graviditet, nyretransplantasjon, bytte av dialysemodalitet eller gastrointestinal kirurgi planlagt innen 6 måneder
  3. Kjent allergi mot maisstivelse
  4. Kjent allergi mot sink, selen, vitamin E eller nyrevitamin.
  5. Anslått forventet levetid på
  6. Eventuelle andre forhold eller prosedyrer som, etter etterforskerens oppfatning, vil hindre absorpsjon av studieproduktet.
  7. Deltakere som allerede tar et vitamin E, sink eller selentilskudd (alene eller inkludert i et annet multivitamin).
  8. Personer med en historie med hode- eller nakkekreft de siste 5 årene.
  9. Stomi eller kort tarmsyndrom.
  10. Meld deg på en annen (intervensjonell) prøveversjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose

Standard nyrevitamin pluss lavdose sink og selen pluss vitamin E

1 kapsel p.o. daglig
Kosttilskudd: Lav dose: ekstra sink, selen og vitamin E
  1. SINK 25mg (SOM SINKSULFAT)
  2. SELENIUM 50 mcg (SOM NATRIUMSELENITT)
  3. E-VITAMIN (D-ALFA-TOKOFEROL) (SOM SUKSINAT) 250 IE
Kosttilskudd: Standard nyrevitamin: B- og C-nyrevitamin
  1. BIOTIN 300 MCG
  2. D-PANTOTENSYRE (KALSIUM D-PANTOTENAT) 10 MG
  3. FOLSYRE 1 MG
  4. NIACINAMID 20 MG
  5. VITAMIN B1 (TIAMINMONONITRAT) 1,5 MG
  6. VITAMIN B12(CYANOKOBALAMIN) 6 MCG
  7. VITAMIN B2 (RIBOFLAVIN) 1,7 MG
  8. VITAMIN B6 (PYRIDOKSINHYDROKLORID) 10 MG
  9. C-VITAMIN (ASKORBINSYRE) 100 MG
  10. INERT FYLLER (MAISSTIVELSE)
Andre navn:
  • Replavite
Eksperimentell: Middels dose

Standard nyrevitamin pluss middels doser av sink og selen pluss vitamin E

1 kapsel p.o. daglig
Kosttilskudd: Standard nyrevitamin: B- og C-nyrevitamin
  1. BIOTIN 300 MCG
  2. D-PANTOTENSYRE (KALSIUM D-PANTOTENAT) 10 MG
  3. FOLSYRE 1 MG
  4. NIACINAMID 20 MG
  5. VITAMIN B1 (TIAMINMONONITRAT) 1,5 MG
  6. VITAMIN B12(CYANOKOBALAMIN) 6 MCG
  7. VITAMIN B2 (RIBOFLAVIN) 1,7 MG
  8. VITAMIN B6 (PYRIDOKSINHYDROKLORID) 10 MG
  9. C-VITAMIN (ASKORBINSYRE) 100 MG
  10. INERT FYLLER (MAISSTIVELSE)
Andre navn:
  • Replavite
Kosttilskudd: Middels dose: ekstra sink, selen og vitamin E
  1. SINK 50 mg (SOM SINKSULFAT)
  2. SELENIUM 75 mcg (SOM NATRIUMSELENITT)
  3. E-VITAMIN (D-ALFA-TOKOFEROL) (SOM SUKSINAT) 250 IE
Aktiv komparator: Standard behandling

Standard nyrevitamin

1 kapsel p.o. daglig
Kosttilskudd: Standard nyrevitamin: B- og C-nyrevitamin
  1. BIOTIN 300 MCG
  2. D-PANTOTENSYRE (KALSIUM D-PANTOTENAT) 10 MG
  3. FOLSYRE 1 MG
  4. NIACINAMID 20 MG
  5. VITAMIN B1 (TIAMINMONONITRAT) 1,5 MG
  6. VITAMIN B12(CYANOKOBALAMIN) 6 MCG
  7. VITAMIN B2 (RIBOFLAVIN) 1,7 MG
  8. VITAMIN B6 (PYRIDOKSINHYDROKLORID) 10 MG
  9. C-VITAMIN (ASKORBINSYRE) 100 MG
  10. INERT FYLLER (MAISSTIVELSE)
Andre navn:
  • Replavite

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med sinkmangel
Tidsramme: 90 dager etter baseline
Andel deltakere med sinkmangel i de kombinerte forsøksarmene sammenlignet med andelen deltakere med sinkmangel i den aktive komparatorarmen.
90 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med sinkmangel
Tidsramme: 180 dager etter baseline
Andelen deltakere med sinkmangel i hver arm sammenlignet med hver annen arm på hvert tidspunkt.
180 dager etter baseline
Andel deltakere med selenmangel
Tidsramme: 90 dager og 180 dager etter baseline
Andelen deltakere med selenmangel i hver arm sammenlignet med hver annen arm på hvert tidspunkt.
90 dager og 180 dager etter baseline
Sink
Tidsramme: 90 dager og 180 dager etter baseline
Sinkkonsentrasjon i hver arm sammenlignet med hver annen arm.
90 dager og 180 dager etter baseline
Selen
Tidsramme: 90 dager og 180 dager etter baseline
Selenkonsentrasjon målt i hver arm sammenlignet med hver annen arm.
90 dager og 180 dager etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste intervensjonsdag
Andelen deltakere i hver arm sammenlignet med hver annen arm som opplever alvorlige uønskede hendelser som resulterer i død, livstruende sykdom, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller vedvarende eller betydelig funksjonshemming.
30 dager etter siste intervensjonsdag
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste intervensjonsdag
Andelen deltakere med uønskede hendelser (og etter hver type uønskede hendelser) i hver arm sammenlignet med hver annen arm.
30 dager etter siste intervensjonsdag
Endring i interdialytisk vekt
Tidsramme: 90 dager og 180 dager etter baseline
Endring i interdialytisk vekt i hver arm sammenlignet med hver annen arm.
90 dager og 180 dager etter baseline
Saltfølsomhet
Tidsramme: 90 dager og 180 dager etter baseline
Andelen deltakere med gjenkjent og oppdager saltfølsomhet i hver arm sammenlignet med hver annen arm.
90 dager og 180 dager etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marcello Tonelli

Samarbeidspartnere

Alberta Health services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRSV1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere