Badanie uzupełniania pierwiastków śladowych u pacjentów hemodializowanych
Pilotażowe randomizowane badanie porównujące nowy suplement diety na nerki ze standardową witaminą na nerki.
Głównym celem jest porównanie dwóch dawek (średniej i dużej) nowego suplementu z witaminą nerkową przepisywaną obecnie osobom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Celem drugorzędnym jest wykazanie wykonalności rekrutacji do ostatecznego większego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby z ciężką chorobą nerek przestrzegają ograniczonej diety mającej na celu zmniejszenie spożycia sodu, potasu i fosforanów. Te ograniczenia dietetyczne wymagają ograniczenia spożycia wielu świeżych owoców i warzyw, co może prowadzić do niedoborów żywieniowych. Chociaż ryzyko niedożywienia u osób z chorobami nerek jest dobrze znane, poziom większości witamin i pierwiastków śladowych we krwi jest rzadko mierzony. Zamiast tego większości mieszkańców Ameryki Północnej z ciężką chorobą nerek rutynowo przepisuje się „witaminę nerkową”, taką jak Replavit, która zawiera mieszankę witamin z grupy B i C.
Najnowsze dowody (w tym nasza praca; patrz http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology) wskazuje, że osoby z ciężką chorobą nerek często mają niedobór kilku innych biologicznie niezbędnych substancji (selen, cynk), które łatwo można uzupełnić. Dane pilotażowe z Northern Alberta Renal Program (NARP) wskazują, że około 90% pacjentów ma poziom cynku poniżej dolnej granicy normy; wyniki dla selenu są podobne.
Potencjalne korzyści z suplementacji cynkiem obejmują poprawę funkcji odpornościowych, wrażliwość smakową (być może zmniejszenie spożycia sodu w diecie) i poprawę apetytu. Potencjalne korzyści z suplementacji selenu obejmują zmniejszenie ryzyka chorób naczyniowych i infekcji. W randomizowanym badaniu wykazano, że suplementacja witaminą E zmniejsza poważną zachorowalność na choroby układu krążenia u osób z niewydolnością nerek, ale nie jest rutynowo stosowana u pacjentów dializowanych. Sugeruje to, że suplementacja cynku, selenu i witaminy E ma teoretyczne korzyści w przypadku niewydolności nerek. Ponieważ pacjenci z niewydolnością nerek przyjmują już wiele leków, logiczne jest łączenie wszelkich nowych suplementów diety ze składnikami standardowej witaminy nerkowej w celu zmniejszenia obciążenia pigułkami.
Protokół ten dotyczy nowego suplementu diety zawierającego cynk, selen i witaminę E jako dodatek do zawartości standardowego suplementu nerkowego witamin z grupy B i C.
Ta pilotażowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba porówna 2 dawki nowego suplementu ze standardową witaminą nerkową.
2.0 Cele: Główny cel: porównanie dwóch preparatów nowego suplementu (niskie i średnie dawki cynku i selenu) ze standardowym leczeniem (Replavite lub równoważna witamina nerek).
Cel drugorzędny: wykazanie wykonalności rekrutacji do ostatecznego większego badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny podczas hemodializy przez 3 do 36 miesięcy
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Przyjmowanie preparatu Replavit lub równoważnej witaminy nerkowej na początku badania
- Otrzymywanie 3 dializ tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (aktywne seksualnie kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania)
- Ciąża, przeszczep nerki, zmiana trybu dializy lub operacja przewodu pokarmowego planowana w ciągu 6 miesięcy
- Znana alergia na skrobię kukurydzianą
- Znana alergia na cynk, selen, witaminę E lub witaminę nerkową.
- Przewidywana długość życia
- Wszelkie inne stany lub procedury, które zdaniem badacza mogłyby utrudniać wchłanianie badanego produktu.
- Uczestnicy już przyjmujący suplement witaminy E, cynku lub selenu (samodzielnie lub w ramach innej multiwitaminy).
- Osoby z historią raka głowy lub szyi w ciągu ostatnich 5 lat.
- Zespół stomii lub krótkiego jelita.
- Zapisz się do innego (interwencyjnego) badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Standardowa witamina nerkowa plus niska dawka cynku i selenu plus witamina E 1 kapsułka doustnie, codziennie |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
Standardowa witamina nerkowa plus średnie dawki cynku i selenu plus witamina E 1 kapsułka doustnie, codziennie |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Standardowa witamina nerkowa 1 kapsułka doustnie, codziennie |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niedoborem cynku
Ramy czasowe: 90 dni po linii bazowej
|
Odsetek uczestników z niedoborem cynku w połączonych ramionach eksperymentalnych w porównaniu do odsetka uczestników z niedoborem cynku w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym.
|
90 dni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niedoborem cynku
Ramy czasowe: 180 dni po linii bazowej
|
Odsetek uczestników z niedoborem cynku w każdym ramieniu w porównaniu z każdym innym ramieniem w każdym punkcie czasowym.
|
180 dni po linii bazowej
|
|
Odsetek uczestników z niedoborem selenu
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po wartości początkowej
|
Odsetek uczestników z niedoborem selenu w każdym ramieniu w porównaniu do innych ramion w każdym punkcie czasowym.
|
90 dni i 180 dni po wartości początkowej
|
|
Cynk
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po wartości początkowej
|
Stężenie cynku w każdym ramieniu w porównaniu z każdym innym ramieniem.
|
90 dni i 180 dni po wartości początkowej
|
|
Selen
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po wartości początkowej
|
Stężenie selenu mierzone w każdym ramieniu w porównaniu z każdym innym ramieniem.
|
90 dni i 180 dni po wartości początkowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego dnia interwencji
|
Odsetek uczestników w każdej grupie w porównaniu do każdej innej grupy, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane skutkujące śmiercią, chorobą zagrażającą życiu, hospitalizacją lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji lub trwałą lub znaczną niepełnosprawnością.
|
30 dni od ostatniego dnia interwencji
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego dnia interwencji
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (i według każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego) w każdej grupie w porównaniu do każdej innej grupy.
|
30 dni od ostatniego dnia interwencji
|
|
Zmiana masy między dializami
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po wartości początkowej
|
Zmiana masy między dializami w każdym ramieniu w porównaniu z każdym innym ramieniem.
|
90 dni i 180 dni po wartości początkowej
|
|
Wrażliwość na sól
Ramy czasowe: 90 dni i 180 dni po wartości początkowej
|
Odsetek uczestników z rozpoznaną i wykrytą wrażliwością na sól w każdym ramieniu w porównaniu z każdym innym ramieniem.
|
90 dni i 180 dni po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Witaminy
- Tokotrienole
- Selen
- Cynk
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRSV1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .