Spurenelement-Nachschubstudie bei Hämodialysepatienten
Eine randomisierte Pilotstudie, die ein neues Nierennahrungsergänzungsmittel mit dem Standard-Nierenvitamin vergleicht.
Das Hauptziel besteht darin, zwei Dosen (mittel und hoch) des neuen Nahrungsergänzungsmittels mit dem Nierenvitamin zu vergleichen, das derzeit Menschen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) verschrieben wird.
Sekundäres Ziel ist es, die Durchführbarkeit der Rekrutierung für eine endgültige größere Studie zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit schwerer Nierenerkrankung folgen einer eingeschränkten Diät, die darauf abzielt, die Aufnahme von Natrium, Kalium und Phosphat zu reduzieren. Diese Ernährungseinschränkungen erfordern eine Reduzierung der Aufnahme vieler frischer Früchte und Gemüse, was zu Mangelernährung führen kann. Obwohl das Potenzial für Unterernährung bei Menschen mit Nierenerkrankungen bekannt ist, werden die Blutspiegel der meisten Vitamine und Spurenelemente selten gemessen. Stattdessen wird den meisten Nordamerikanern mit schwerer Nierenerkrankung routinemäßig ein „Nierenvitamin“ wie Replavite verschrieben, das eine Mischung aus B- und C-Vitaminen enthält.
Jüngste Beweise (einschließlich unserer Arbeit; siehe http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology) weist darauf hin, dass Menschen mit schwerer Nierenerkrankung häufig einen Mangel an mehreren anderen biologisch essentiellen Substanzen (Selen, Zink) aufweisen, die einer Supplementierung leicht zugänglich sind. Pilotdaten des Northern Alberta Renal Program (NARP) weisen darauf hin, dass etwa 90 % der Patienten einen Zinkspiegel unterhalb der unteren Normgrenze haben; Die Ergebnisse für Selen sind ähnlich.
Zu den möglichen Vorteilen einer Zinkergänzung gehören Verbesserungen der Immunfunktion, der Geschmacksempfindlichkeit (möglicherweise eine Verringerung der Natriumaufnahme über die Nahrung) und ein verbesserter Appetit. Zu den möglichen Vorteilen einer Selenergänzung gehört die Verringerung des Risikos von Gefäßerkrankungen und Infektionen. Eine Supplementierung mit Vitamin E hat in einer randomisierten Studie gezeigt, dass sie die schwere kardiovaskuläre Morbidität bei Menschen mit Nierenversagen reduziert, wird aber nicht routinemäßig bei Dialysepatienten angewendet. Dies deutet darauf hin, dass eine Supplementierung mit Zink, Selen und Vitamin E theoretische Vorteile bei Nierenversagen hat. Da Patienten mit Niereninsuffizienz bereits viele Medikamente einnehmen, ist es sinnvoll, neue Nahrungsergänzungsmittel mit den Inhaltsstoffen des Standard-Nierenvitamins zu kombinieren, um die Pillenbelastung zu reduzieren.
Dieses Protokoll betrifft eine neuartige Nahrungsergänzung bestehend aus Zink, Selen und Vitamin E zusätzlich zu den Inhalten der standardmäßigen Nierenergänzung von B- und C-Vitaminen.
Diese randomisierte, doppelblinde Pilotstudie wird 2 Dosen des neuen Nahrungsergänzungsmittels mit dem Standard-Nierenvitamin vergleichen.
2.0 Ziele: Primäres Ziel: Vergleich zweier Formulierungen des neuen Nahrungsergänzungsmittels (niedrige und mittlere Dosen von Zink und Selen) mit der Standardbehandlung (Replavite oder gleichwertiges Nierenvitamin).
Sekundäres Ziel: Demonstrieren der Durchführbarkeit der Rekrutierung für eine endgültige größere Studie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysestabil für 3 bis 36 Monate
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Erhalt von Replavite oder einem gleichwertigen Nierenvitamin zu Studienbeginn
- Erhalt von 3 Dialysebehandlungen pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Schwanger (sexuell aktive Frauen vor der Menopause müssen zu Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben)
- Schwangerschaft, Nierentransplantation, Wechsel der Dialysemodalität oder Magen-Darm-Operation, die innerhalb von 6 Monaten geplant ist
- Bekannte Allergie gegen Maisstärke
- Bekannte Allergie gegen Zink, Selen, Vitamin E oder Nierenvitamin.
- Voraussichtliche Lebenserwartung von
- Alle anderen Bedingungen oder Verfahren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption des Studienprodukts behindern würden.
- Teilnehmer, die bereits ein Vitamin-E-, Zink- oder Selenpräparat einnehmen (allein oder in einem anderen Multivitamin enthalten).
- Personen mit einer Vorgeschichte von Kopf- oder Halskrebs in den letzten 5 Jahren.
- Stoma oder Kurzdarmsyndrom.
- Melden Sie sich für eine weitere (interventionelle) Studie an.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geringe Dosierung
Standard-Nierenvitamin plus niedrig dosiertes Zink und Selen plus Vitamin E 1 Kapsel p.o. täglich |
Andere Namen:
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Experimental: Mittlere Dosis
Standard-Nierenvitamin plus mittlere Dosen von Zink und Selen plus Vitamin E 1 Kapsel p.o. täglich |
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standard-Nierenvitamin 1 Kapsel p.o. täglich |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Zinkmangel
Zeitfenster: 90 Tage nach Baseline
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Anteil der Teilnehmer mit Zinkmangel in den kombinierten Versuchsarmen im Vergleich zum Anteil der Teilnehmer mit Zinkmangel im aktiven Vergleichsarm.
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90 Tage nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Zinkmangel
Zeitfenster: 180 Tage nach Baseline
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Der Anteil der Teilnehmer mit Zinkmangel in jedem Arm im Vergleich zu jedem anderen Arm zu jedem Zeitpunkt.
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180 Tage nach Baseline
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Anteil der Teilnehmer mit Selenmangel
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach Baseline
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Der Anteil der Teilnehmer mit Selenmangel in jedem Arm im Vergleich zu jedem anderen Arm zu jedem Zeitpunkt.
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90 Tage und 180 Tage nach Baseline
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Zink
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach Baseline
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Zinkkonzentration in jedem Arm im Vergleich zu jedem anderen Arm.
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90 Tage und 180 Tage nach Baseline
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Selen
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach Baseline
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Gemessene Selenkonzentration in jedem Arm im Vergleich zu jedem anderen Arm.
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90 Tage und 180 Tage nach Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
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Der Anteil der Teilnehmer in jedem Arm im Vergleich zu jedem anderen Arm, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die zu Tod, lebensbedrohlicher Krankheit, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts oder anhaltender oder erheblicher Behinderung führten.
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30 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
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Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
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Der Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (und nach Art der unerwünschten Ereignisse) in jedem Arm im Vergleich zu jedem anderen Arm.
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30 Tage nach dem letzten Tag der Intervention
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Veränderung des interdialytischen Gewichts
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach Baseline
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Veränderung des interdialytischen Gewichts in jedem Arm im Vergleich zu jedem anderen Arm.
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90 Tage und 180 Tage nach Baseline
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Salzempfindlichkeit
Zeitfenster: 90 Tage und 180 Tage nach Baseline
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Der Anteil der Teilnehmer mit erkannten und festgestellten Salzempfindlichkeiten in jedem Arm im Vergleich zu jedem anderen Arm.
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90 Tage und 180 Tage nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Vitamin E
- Tocopherole
- alpha-Tocopherol
- Vitamine
- Tocotrienole
- Selen
- Zink
Andere Studien-ID-Nummern
- TRSV1
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