Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomelem-pótlási vizsgálat hemodializált betegeknél

2016. december 14. frissítette: Marcello Tonelli

Egy kísérleti randomizált kísérlet, amely egy új vese-táplálék-kiegészítőt hasonlít össze a standard vesevitaminnal.

Az elsődleges cél az új kiegészítés két adagjának (közepes és magas) összehasonlítása a jelenleg végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedőknek felírt vesevitaminnal.

Másodlagos cél annak bemutatása, hogy lehetséges-e a toborzás egy végleges, nagyobb próbára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos vesebetegségben szenvedők korlátozott diétát követnek, amelynek célja a nátrium-, kálium- és foszfátbevitel csökkentése. Ezek az étrendi korlátozások megkövetelik sok friss gyümölcs és zöldség bevitelének csökkentését, ami tápanyaghiányhoz vezethet. Bár a vesebetegségben szenvedők alultápláltságának lehetősége jól ismert, a legtöbb vitamin és nyomelem vérszintjét ritkán mérik. Ehelyett a legtöbb súlyos vesebetegségben szenvedő észak-amerikainak rutinszerűen "vesevitamint" írnak fel, mint például a Replavit, amely B- és C-vitaminok keverékét tartalmazza.

A legújabb bizonyítékok (beleértve munkánkat is; lásd: http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology) azt jelzi, hogy a súlyos vesebetegségben szenvedők gyakran hiányoznak számos más biológiailag esszenciális anyagból (szelén, cink), amelyek könnyen kiegészíthetők. A Northern Alberta Renal Program (NARP) kísérleti adatai azt mutatják, hogy a betegek körülbelül 90%-ánál a cinkszint a normál alsó határa alatt van; a szelénre vonatkozó eredmények hasonlóak.

A cink-kiegészítés lehetséges előnyei közé tartozik az immunfunkció javulása, az ízérzékenység (talán csökkenti a nátriumbevitelt) és az étvágy javulása. A szelénpótlás lehetséges előnyei közé tartozik az érrendszeri betegségek és fertőzések kockázatának csökkentése. Egy randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy az E-vitamin-kiegészítés csökkenti a súlyos kardiovaszkuláris morbiditást veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, de nem alkalmazzák rutinszerűen dializált betegeknél. Ez arra utal, hogy a cink, a szelén és az E-vitamin kiegészítése elméleti előnyökkel jár a veseelégtelenségben. Mivel a veseelégtelenségben szenvedő betegek már sok gyógyszert szednek, logikus, hogy az új táplálék-kiegészítőket a standard vesevitamin összetevőivel kombinálják a tablettaterhelés csökkentése érdekében.

Ez a protokoll egy új táplálék-kiegészítőre vonatkozik, amely cinket, szelént és E-vitamint tartalmaz a standard vese-kiegészítő B- és C-vitamin tartalma mellett.

Ez a kísérleti randomizált, kettős vak vizsgálat az új kiegészítő 2 adagját hasonlítja össze a standard vesevitaminnal.

2.0 Célok: Elsődleges cél: hasonlítsa össze az új kiegészítő két formuláját (alacsony és közepes dózisú cink és szelén) a szokásos kezeléssel (Replavite vagy azzal egyenértékű vesevitamin).

Másodlagos cél: bemutatni a toborzás megvalósíthatóságát egy végleges, nagyobb próbára

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hemodializált állapotban 3-36 hónapig stabil
  2. 18 év feletti életkor
  3. Replavate vagy azzal egyenértékű vesevitamin adása a kiinduláskor
  4. Heti 3 dialízis kezelés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes (a menopauza előtti szexuálisan aktív nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor)
  2. Terhesség, veseátültetés, dialízismódváltás vagy 6 hónapon belül tervezett gyomor-bélrendszeri műtét
  3. Ismert allergia a kukoricakeményítőre
  4. Ismert allergia cinkre, szelénre, E-vitaminra vagy vesevitaminra.
  5. A várható élettartam
  6. Bármilyen egyéb körülmény vagy eljárás, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati készítmény felszívódását.
  7. Azok a résztvevők, akik már E-vitamint, cinket vagy szelént szednek (önmagában vagy más multivitaminban).
  8. Azok az egyének, akiknek a kórtörténetében fej- vagy nyakrák szerepel az elmúlt 5 évben.
  9. Osztómia vagy rövid bél szindróma.
  10. Jelentkezzen be egy másik (beavatkozási) vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis adag

Normál vesevitamin plusz alacsony dózisú cink és szelén plusz E-vitamin

Naponta 1 kapszula p.o
Étrend-kiegészítő: Alacsony dózis: kiegészítő cink, szelén és E-vitamin
  1. CINK 25 mg (CINK-SZULFÁT MINT)
  2. SZELÉN 50 mcg (NÁTRIUM-SZELENIT MINT)
  3. E-VITAMIN (D-ALFA-TOKOFEROL) (szukcinát formájában) 250 NE
Étrend-kiegészítő: Standard vesevitamin: B és C vesevitamin
  1. BIOTIN 300 MCG
  2. D-PANTOTÉNSAV (KALCIUM-D-PANTOTENÁT) 10 MG
  3. FOLSAV 1 MG
  4. NIACINAMID 20 MG
  5. B1-VITAMIN (TIAMIN-MONONITRÁT) 1,5 mg
  6. B12 VITAMIN (CIANOKOBALAMIN) 6 MCG
  7. B2-VITAMIN (RIBOFLAVIN) 1,7 mg
  8. B6-VITAMIN (PIRIDOXIN-HIDROCHLORID) 10 MG
  9. C-VITAMIN (ASKORBSAV) 100 MG
  10. INERT TÖLTŐANYAG (KUkoricakeményítő)
Más nevek:
  • Replavite
Kísérleti: Közepes adag

Normál vesevitamin plusz közepes dózisú cink és szelén plusz E-vitamin

Naponta 1 kapszula p.o
Étrend-kiegészítő: Standard vesevitamin: B és C vesevitamin
  1. BIOTIN 300 MCG
  2. D-PANTOTÉNSAV (KALCIUM-D-PANTOTENÁT) 10 MG
  3. FOLSAV 1 MG
  4. NIACINAMID 20 MG
  5. B1-VITAMIN (TIAMIN-MONONITRÁT) 1,5 mg
  6. B12 VITAMIN (CIANOKOBALAMIN) 6 MCG
  7. B2-VITAMIN (RIBOFLAVIN) 1,7 mg
  8. B6-VITAMIN (PIRIDOXIN-HIDROCHLORID) 10 MG
  9. C-VITAMIN (ASKORBSAV) 100 MG
  10. INERT TÖLTŐANYAG (KUkoricakeményítő)
Más nevek:
  • Replavite
Étrend-kiegészítő: Közepes adag: kiegészítő cink, szelén és E-vitamin
  1. CINK 50 mg (CINK-SZULFÁT MINT)
  2. SZELÉN 75 mcg (NÁTRIUM-SZELENIT MINT)
  3. E-VITAMIN (D-ALFA-TOKOFEROL) (szukcinát formájában) 250 NE
Aktív összehasonlító: Standard kezelés

Normál vesevitamin

Naponta 1 kapszula p.o
Étrend-kiegészítő: Standard vesevitamin: B és C vesevitamin
  1. BIOTIN 300 MCG
  2. D-PANTOTÉNSAV (KALCIUM-D-PANTOTENÁT) 10 MG
  3. FOLSAV 1 MG
  4. NIACINAMID 20 MG
  5. B1-VITAMIN (TIAMIN-MONONITRÁT) 1,5 mg
  6. B12 VITAMIN (CIANOKOBALAMIN) 6 MCG
  7. B2-VITAMIN (RIBOFLAVIN) 1,7 mg
  8. B6-VITAMIN (PIRIDOXIN-HIDROCHLORID) 10 MG
  9. C-VITAMIN (ASKORBSAV) 100 MG
  10. INERT TÖLTŐANYAG (KUkoricakeményítő)
Más nevek:
  • Replavite

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cinkhiányos résztvevők aránya
Időkeret: 90 nappal az alapvonal után
A cinkhiányos résztvevők aránya a kombinált kísérleti karokban az aktív összehasonlító karban lévő cinkhiányos résztvevők arányához képest.
90 nappal az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cinkhiányos résztvevők aránya
Időkeret: 180 nappal az alapvonal után
Az egyes karokban cinkhiányos résztvevők aránya a másik karhoz viszonyítva az egyes időpontokban.
180 nappal az alapvonal után
Szelénhiányos résztvevők aránya
Időkeret: 90 nappal és 180 nappal az alapvonalat követően
Az egyes karon szelénhiányban szenvedők aránya a másik karhoz viszonyítva az egyes időpontokban.
90 nappal és 180 nappal az alapvonalat követően
Cink
Időkeret: 90 nappal és 180 nappal az alapvonalat követően
A cink koncentrációja mindkét karban a másik karhoz viszonyítva.
90 nappal és 180 nappal az alapvonalat követően
Szelén
Időkeret: 90 nappal és 180 nappal az alapvonalat követően
Az egyes karokban mért szelénkoncentráció a másik karhoz viszonyítva.
90 nappal és 180 nappal az alapvonalat követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás utolsó napját követően
Az egyes karokban résztvevők aránya a többi karhoz viszonyítva, akik súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, amelyek halált, életveszélyes betegséget, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, illetve tartós vagy jelentős rokkantságot eredményeztek.
30 nappal a beavatkozás utolsó napját követően
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők aránya
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás utolsó napját követően
A nemkívánatos eseményekkel (és a nemkívánatos események típusai szerint) résztvevők aránya az egyes karokban a többi karhoz viszonyítva.
30 nappal a beavatkozás utolsó napját követően
Az interdialitikus súly változása
Időkeret: 90 nappal és 180 nappal az alapvonalat követően
Az interdialitikus súly változása mindkét karban a másik karhoz képest.
90 nappal és 180 nappal az alapvonalat követően
Sóérzékenység
Időkeret: 90 nappal és 180 nappal az alapvonalat követően
Azon résztvevők aránya, akik felismerték és észlelték a sóérzékenységet az egyes karokban a másik karhoz viszonyítva.
90 nappal és 180 nappal az alapvonalat követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marcello Tonelli

Együttműködők

Alberta Health services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRSV1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel