Hivenaineiden täydennystutkimus hemodialyysipotilailla
Pilotti satunnaistettu koe, jossa verrataan uutta munuaisravintolisää tavalliseen munuaisvitamiiniin.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata uuden lisäravinteen kahta annosta (keskikokoista ja suurta) munuaisvitamiiniin, jota tällä hetkellä määrätään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa rekrytoinnin toteutettavuus lopulliseen laajempaan kokeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on vaikea munuaissairaus, noudattavat rajoitettua ruokavaliota, jonka tarkoituksena on vähentää natriumin, kaliumin ja fosfaatin saantia. Nämä ruokavaliorajoitukset edellyttävät monien tuoreiden hedelmien ja vihannesten saannin vähentämistä, mikä voi johtaa ravitsemuksellisiin puutteisiin. Vaikka munuaissairautta sairastavien ihmisten aliravitsemuksen mahdollisuus tunnetaan hyvin, useimpien vitamiinien ja hivenaineiden pitoisuudet veressä mitataan harvoin. Sen sijaan useimmille pohjoisamerikkalaisille, joilla on vaikea munuaissairaus, määrätään rutiininomaisesti "munuaisvitamiinia", kuten Replavit, joka sisältää B- ja C-vitamiinien seoksen.
Viimeaikaiset todisteet (mukaan lukien työmme; katso http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology) osoittaa, että ihmisillä, joilla on vaikea munuaissairaus, on usein puutos useista muista biologisesti välttämättömistä aineista (seleeni, sinkki), joita voidaan helposti täydentää. Northern Albertan munuaisohjelman (NARP) pilottitiedot osoittavat, että noin 90 prosentilla potilaista sinkkitasot ovat normaalin alarajan alapuolella; Seleeniä koskevat löydökset ovat samanlaisia.
Sinkkilisän mahdollisia etuja ovat immuunitoiminnan paraneminen, makuherkkyys (ehkä vähentää natriumin saantia ravinnosta) ja parantunut ruokahalu. Seleenilisän mahdollisia etuja ovat verisuonisairauksien ja infektioiden riskin väheneminen. Satunnaistetussa tutkimuksessa E-vitamiinilisän osoitettiin vähentävän vakavia sydän- ja verisuonitauteja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mutta sitä ei käytetä rutiininomaisesti dialyysipotilailla. Tämä viittaa siihen, että sinkin, seleenin ja E-vitamiinin lisäyksellä on teoreettisia etuja munuaisten vajaatoiminnassa. Koska munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat käyttävät jo monia lääkkeitä, on loogista yhdistää kaikki uudet ravintolisät tavallisen munuaisvitamiinin ainesosien kanssa pilleritaakan vähentämiseksi.
Tämä protokolla koskee uutta ravintolisää, joka koostuu sinkistä, seleenistä ja E-vitamiinista normaalin B- ja C-vitamiinien munuaislisän lisäksi.
Tässä pilottisatunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrataan kahta annosta uutta lisäravintoa tavalliseen munuaisvitamiiniin.
2.0 Tavoitteet: Ensisijainen tavoite: verrata uuden lisäravinteen kahta formulaatiota (pienet ja keskisuuret annokset sinkkiä ja seleeniä) standardihoitoon (Replavite tai vastaava munuaisvitamiini).
Toissijainen tavoite: osoittaa rekrytoinnin toteutettavuus lopulliseen laajempaan kokeiluun
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili hemodialyysissä 3-36 kuukautta
- Ikä yli 18 vuotta
- Replaviten tai vastaavan munuaisvitamiinin saaminen lähtötilanteessa
- Saa 3 dialyysihoitoa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana (seksuaalisesti aktiivisilla premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa)
- Raskaus, munuaisensiirto, dialyysihoidon vaihto tai maha-suolikanavan leikkaus suunnitellaan 6 kuukauden sisällä
- Tunnettu allergia maissitärkkelykselle
- Tunnettu allergia sinkille, seleenille, E-vitamiinille tai munuaisvitamiinille.
- Arvioitu elinajanodote
- Kaikki muut olosuhteet tai menettelyt, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimustuotteen imeytymisen.
- Osallistujat, jotka ottavat jo E-vitamiinia, sinkkiä tai seleeniä (yksin tai sisällytettynä johonkin toiseen monivitamiinivalmisteeseen).
- Henkilöt, joilla on ollut pään tai kaulan syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Ostomia tai lyhyen suolen oireyhtymä.
- Ilmoittaudu toiseen (interventio)kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Normaali munuaisvitamiini sekä pieni annos sinkkiä ja seleeniä sekä E-vitamiinia 1 kapseli p.o, päivittäin |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
Normaali munuaisvitamiini sekä keskisuuret annokset sinkkiä ja seleeniä sekä E-vitamiinia 1 kapseli p.o, päivittäin |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Normaali munuaisvitamiini 1 kapseli p.o, päivittäin |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkin puutteesta kärsivien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Sinkin puutteesta kärsivien osallistujien osuus yhdistetyissä koeryhmissä verrattuna niiden osallistujien osuuteen, joilla oli sinkin puutos aktiivisessa vertailuryhmässä.
|
90 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkin puutteesta kärsivien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 180 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli sinkin puutos kussakin käsissä verrattuna toisiinsa kullakin aikapisteellä.
|
180 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Seleenin puutteesta kärsivien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Seleenin puutteesta kärsivien osallistujien osuus kussakin käsivarressa verrattuna toisiinsa kullakin aikapisteellä.
|
90 päivää ja 180 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sinkki
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Sinkkipitoisuus kummassakin käsivarressa verrattuna toisiinsa.
|
90 päivää ja 180 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Seleeni
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Seleenipitoisuus mitattuna kummassakin käsivarressa verrattuna toisiinsa.
|
90 päivää ja 180 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuudet, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus kussakin haarassa verrattuna muihin osiin, joilla on vakavia haittatapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, henkeä uhkaavaan sairauteen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen tai pysyvään tai merkittävään vammaan.
|
30 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli haittavaikutuksia (ja kunkin haittatapahtumatyypin mukaan) kussakin haarassa verrattuna muihin haaroihin.
|
30 päivää viimeisen toimenpidepäivän jälkeen
|
|
Muutos interdialyyttisessä painossa
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos interdialyyttisessä painossa kummassakin käsissä verrattuna toisiinsa.
|
90 päivää ja 180 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Suolaherkkyys
Aikaikkuna: 90 päivää ja 180 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on tunnistettu ja havaittu suolaherkkyys kussakin käsivarressa verrattuna toisiinsa.
|
90 päivää ja 180 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- Vitamiinit
- Tokotrienolit
- Seleeni
- Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRSV1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .