Estudo de reposição de oligoelementos em pacientes em hemodiálise
Um estudo piloto randomizado que compara um novo suplemento nutricional renal com a vitamina renal padrão.
O objetivo principal é comparar duas doses (média e alta) do novo suplemento com a vitamina renal atualmente prescrita para pessoas com doença renal terminal (DRCT).
O objetivo secundário é demonstrar a viabilidade de recrutamento para um estudo definitivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pessoas com doença renal grave seguem uma dieta restrita visando reduzir a ingestão de sódio, potássio e fosfato. Essas restrições dietéticas exigem a redução da ingestão de muitas frutas e vegetais frescos, o que pode levar à deficiência nutricional. Embora o potencial de desnutrição em pessoas com doença renal seja bem reconhecido, os níveis sanguíneos da maioria das vitaminas e oligoelementos raramente são medidos. Em vez disso, a maioria dos norte-americanos com doença renal grave recebe rotineiramente uma "vitamina renal", como Replavite, que contém uma mistura de vitaminas B e C.
Evidências recentes (incluindo nosso trabalho; consulte http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology) indica que as pessoas com doença renal grave são frequentemente deficientes em várias outras substâncias biologicamente essenciais (selênio, zinco) que são prontamente passíveis de suplementação. Dados piloto do Northern Alberta Renal Program (NARP) indicam que aproximadamente 90% dos pacientes têm níveis de zinco abaixo do limite inferior do normal; os achados para o selênio são semelhantes.
Os benefícios potenciais da suplementação de zinco incluem melhorias na função imunológica, sensibilidade ao paladar (talvez reduzindo a ingestão de sódio na dieta) e melhora do apetite. Os benefícios potenciais da suplementação de selênio incluem reduções no risco de doença vascular e infecção. A suplementação com vitamina E demonstrou em um estudo randomizado reduzir a morbidade cardiovascular grave em pessoas com insuficiência renal, mas não é usada rotineiramente em pacientes em diálise. Isso sugere que a suplementação de zinco, selênio e vitamina E tem benefícios teóricos na insuficiência renal. Como os pacientes com insuficiência renal já tomam muitos medicamentos, é lógico combinar quaisquer novos suplementos nutricionais com os ingredientes da vitamina renal padrão para reduzir a quantidade de comprimidos.
Este protocolo refere-se a um novo suplemento nutricional composto por zinco, selênio e vitamina E, além do conteúdo do suplemento renal padrão de vitaminas B e C.
Este estudo piloto randomizado e duplo-cego irá comparar 2 doses do novo suplemento com a vitamina renal padrão.
2.0 Objetivos: Objetivo primário: comparar duas formulações do novo suplemento (doses baixa e média de zinco e selênio) com tratamento padrão (Replavite ou vitamina renal equivalente).
Objetivo secundário: demonstrar a viabilidade de recrutamento para um estudo definitivo maior
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estável em hemodiálise por 3 a 36 meses
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Recebendo Replavite ou vitamina renal equivalente no início do estudo
- Receber 3 tratamentos de diálise por semana
Critério de exclusão:
- Grávida (mulheres na pré-menopausa sexualmente ativas devem ter teste de gravidez sérico negativo no início do estudo)
- Gravidez, transplante renal, troca de modalidade de diálise ou cirurgia gastrointestinal planejada dentro de 6 meses
- Alergia conhecida ao amido de milho
- Alergia conhecida ao zinco, selênio, vitamina E ou vitamina renal.
- Expectativa de vida projetada de
- Quaisquer outras condições ou procedimentos que, na opinião do investigador, impeçam a absorção do produto do estudo.
- Participantes que já estejam tomando suplemento de vitamina E, zinco ou selênio (isolados ou incluídos em outro multivitamínico).
- Indivíduos com história de câncer de cabeça ou pescoço nos últimos 5 anos.
- Ostomia ou síndrome do intestino curto.
- Inscreva-se em outro estudo (intervencional).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Vitamina renal padrão mais dose baixa de zinco e selênio mais vitamina E 1 cápsula p.o., diariamente |
Outros nomes:
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Experimental: Dose média
Vitamina renal padrão mais doses médias de zinco e selênio mais vitamina E 1 cápsula p.o., diariamente |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Vitamina renal padrão 1 cápsula p.o., diariamente |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com deficiência de zinco
Prazo: 90 dias após a linha de base
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Proporção de participantes com deficiência de zinco nos braços experimentais combinados em comparação com a proporção de participantes com deficiência de zinco no braço comparador ativo.
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90 dias após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com deficiência de zinco
Prazo: 180 dias após a linha de base
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A proporção de participantes com deficiência de zinco em cada braço em comparação com cada outro braço em cada ponto de tempo.
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180 dias após a linha de base
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Proporção de participantes com deficiência de selênio
Prazo: 90 dias e 180 dias após a linha de base
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A proporção de participantes com deficiência de selênio em cada braço em comparação com cada outro braço em cada ponto de tempo.
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90 dias e 180 dias após a linha de base
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Zinco
Prazo: 90 dias e 180 dias após a linha de base
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Concentração de zinco em cada braço em comparação com o outro braço.
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90 dias e 180 dias após a linha de base
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Selênio
Prazo: 90 dias e 180 dias após a linha de base
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Concentração de selênio medida em cada braço em comparação com cada outro braço.
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90 dias e 180 dias após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 30 dias após o último dia de intervenção
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A proporção de participantes em cada braço em comparação com cada outro braço experimentando eventos adversos graves resultando em morte, doença com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou incapacidade persistente ou significativa.
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30 dias após o último dia de intervenção
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Proporção de participantes com eventos adversos
Prazo: 30 dias após o último dia de intervenção
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A proporção de participantes com eventos adversos (e por tipo de evento adverso) em cada braço em comparação com cada outro braço.
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30 dias após o último dia de intervenção
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Mudança no peso interdialítico
Prazo: 90 dias e 180 dias após a linha de base
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Alteração no peso interdialítico em cada braço em comparação com o outro braço.
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90 dias e 180 dias após a linha de base
|
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Sensibilidade ao sal
Prazo: 90 dias e 180 dias após a linha de base
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A proporção de participantes com sensibilidades reconhecidas e detectadas ao sal em cada braço em comparação com cada outro braço.
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90 dias e 180 dias após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Vitaminas
- Tocotrienóis
- Selênio
- Zinco
Outros números de identificação do estudo
- TRSV1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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