Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar aanvulling van sporenelementen bij hemodialysepatiënten

14 december 2016 bijgewerkt door: Marcello Tonelli

Een gerandomiseerde pilotstudie waarin een nieuw voedingssupplement voor de nieren wordt vergeleken met de standaard niervitamine.

Het primaire doel is om twee doses (medium en hoog) van het nieuwe supplement te vergelijken met de niervitamine die momenteel wordt voorgeschreven aan mensen met End Stage Renal Disease (ESRD).

Secundair doel is om de haalbaarheid van rekrutering voor een definitief groter onderzoek aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met een ernstige nierziekte volgen een beperkt dieet om de inname van natrium, kalium en fosfaat te verminderen. Deze dieetbeperkingen vereisen het verminderen van hun inname van veel verse groenten en fruit, wat kan leiden tot voedingstekorten. Hoewel het potentieel voor ondervoeding bij mensen met een nieraandoening goed wordt onderkend, worden de bloedspiegels van de meeste vitamines en sporenelementen zelden gemeten. In plaats daarvan krijgen de meeste Noord-Amerikanen met een ernstige nierziekte routinematig een "niervitamine" voorgeschreven, zoals Replavite, dat een mengsel van B- en C-vitamines bevat.

Recent bewijs (inclusief ons werk; zie http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nefrology) geeft aan dat mensen met een ernstige nierziekte vaak een tekort hebben aan verschillende andere biologisch essentiële stoffen (selenium, zink) die gemakkelijk kunnen worden aangevuld. Pilotgegevens van het Northern Alberta Renal Program (NARP) geven aan dat ongeveer 90% van de patiënten een zinkgehalte heeft dat onder de ondergrens van normaal ligt; bevindingen voor selenium zijn vergelijkbaar.

Potentiële voordelen van zinksuppletie zijn onder meer verbeteringen in de immuunfunctie, smaakgevoeligheid (misschien een vermindering van de natriuminname via de voeding) en verbeterde eetlust. Potentiële voordelen van suppletie met selenium zijn onder meer een vermindering van het risico op vaatziekten en infecties. Suppletie met vitamine E is in een gerandomiseerde studie aangetoond om ernstige cardiovasculaire morbiditeit bij mensen met nierfalen te verminderen, maar wordt niet routinematig gebruikt bij dialysepatiënten. Dit suggereert dat suppletie van zink, selenium en vitamine E theoretische voordelen heeft bij nierfalen. Aangezien patiënten met nierfalen al veel medicijnen gebruiken, is het logisch om eventuele nieuwe voedingssupplementen te combineren met de ingrediënten van de standaard niervitamine om de pillast te verminderen.

Dit protocol betreft een nieuw voedingssupplement bestaande uit zink, selenium en vitamine E naast de inhoud van het standaard niersupplement van vitamine B en C.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde proef zal 2 doses van het nieuwe supplement vergelijken met de standaard niervitamine.

2.0 Doelstellingen: Primaire doelstelling: twee formuleringen van het nieuwe supplement (lage en gemiddelde doses zink en selenium) vergelijken met standaardbehandeling (Replavite of gelijkwaardige niervitamine).

Secundair doel: de haalbaarheid aantonen van rekrutering voor een definitief groter onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stabiel op hemodialyse gedurende 3 tot 36 maanden
  2. Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar
  3. Replavite of gelijkwaardige niervitamine krijgen bij baseline
  4. 3 dialysebehandelingen per week ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger (seksueel actieve vrouwen in de pre-menopauze moeten bij baseline een negatieve serumzwangerschapstest hebben)
  2. Zwangerschap, niertransplantatie, verandering van dialysemodaliteit of gastro-intestinale chirurgie gepland binnen 6 maanden
  3. Bekende allergie voor maïszetmeel
  4. Bekende allergie voor zink, selenium, vitamine E of niervitamine.
  5. Verwachte levensverwachting van
  6. Alle andere omstandigheden of procedures die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van het onderzoeksproduct zouden belemmeren.
  7. Deelnemers die al een vitamine E-, zink- of seleniumsupplement gebruiken (alleen of opgenomen in een andere multivitamine).
  8. Personen met een voorgeschiedenis van hoofd- of halskanker in de afgelopen 5 jaar.
  9. Stoma of kortedarmsyndroom.
  10. Schrijf u in voor een andere (interventionele) studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering

Standaard niervitamine plus lage dosis zink en selenium plus vitamine E

1 capsule p.o., dagelijks
Voedingssupplement: Lage dosis: aanvullend zink, selenium en vitamine E
  1. ZINK 25mg (ALS ZINKSULFAAT)
  2. SELENIUM 50 mcg (ALS NATRIUM SELENIET)
  3. VITAMINE E (D-ALFA-TOCOFEROL) (ALS SUCCINAAT) 250 IE
Voedingssupplement: Standaard niervitamine: B en C niervitamine
  1. BIOTINE 300 MCG
  2. D-PANTOTHEEENZUUR (CALCIUM D-PANTOTHENAAT) 10 MG
  3. FOLICZUUR 1 MG
  4. NIACINAMIDE 20 MG
  5. VITAMINE B1 (THIAMINE MONONITRAAT) 1,5 MG
  6. VITAMINE B12 (CYANOCOBALAMIN) 6 MCG
  7. VITAMINE B2 (RIBOFLAVINE) 1,7 MG
  8. VITAMINE B6 (PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE) 10 MG
  9. VITAMINE C (ASCORBINEZUUR) 100 MG
  10. INERTE VULMIDDEL (MAÏSTRACH)
Andere namen:
  • Vervangen
Experimenteel: Middelmatige dosis

Standaard niervitamine plus gemiddelde doses zink en selenium plus vitamine E

1 capsule p.o., dagelijks
Voedingssupplement: Standaard niervitamine: B en C niervitamine
  1. BIOTINE 300 MCG
  2. D-PANTOTHEEENZUUR (CALCIUM D-PANTOTHENAAT) 10 MG
  3. FOLICZUUR 1 MG
  4. NIACINAMIDE 20 MG
  5. VITAMINE B1 (THIAMINE MONONITRAAT) 1,5 MG
  6. VITAMINE B12 (CYANOCOBALAMIN) 6 MCG
  7. VITAMINE B2 (RIBOFLAVINE) 1,7 MG
  8. VITAMINE B6 (PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE) 10 MG
  9. VITAMINE C (ASCORBINEZUUR) 100 MG
  10. INERTE VULMIDDEL (MAÏSTRACH)
Andere namen:
  • Vervangen
Voedingssupplement: Gemiddelde dosis: aanvullend zink, selenium en vitamine E
  1. ZINK 50 mg (ALS ZINKSULFAAT)
  2. SELENIUM 75 mcg (ALS NATRIUM SELENIET)
  3. VITAMINE E (D-ALFA-TOCOFEROL) (ALS SUCCINAAT) 250 IE
Actieve vergelijker: Standaard behandeling

Standaard niervitamine

1 capsule p.o., dagelijks
Voedingssupplement: Standaard niervitamine: B en C niervitamine
  1. BIOTINE 300 MCG
  2. D-PANTOTHEEENZUUR (CALCIUM D-PANTOTHENAAT) 10 MG
  3. FOLICZUUR 1 MG
  4. NIACINAMIDE 20 MG
  5. VITAMINE B1 (THIAMINE MONONITRAAT) 1,5 MG
  6. VITAMINE B12 (CYANOCOBALAMIN) 6 MCG
  7. VITAMINE B2 (RIBOFLAVINE) 1,7 MG
  8. VITAMINE B6 (PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE) 10 MG
  9. VITAMINE C (ASCORBINEZUUR) 100 MG
  10. INERTE VULMIDDEL (MAÏSTRACH)
Andere namen:
  • Vervangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met zinktekort
Tijdsspanne: 90 dagen na baseline
Percentage deelnemers met zinkdeficiëntie in de gecombineerde experimentele armen vergeleken met het percentage deelnemers met zinkdeficiëntie in de actieve vergelijkingsarm.
90 dagen na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met zinktekort
Tijdsspanne: 180 dagen na baseline
Het percentage deelnemers met zinktekort in elke arm vergeleken met elkaar op elk tijdstip.
180 dagen na baseline
Percentage deelnemers met seleniumtekort
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na baseline
Het percentage deelnemers met seleniumtekort in elke arm vergeleken met elkaar op elk tijdstip.
90 dagen en 180 dagen na baseline
Zink
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na baseline
Zinkconcentratie in elke arm vergeleken met elke andere arm.
90 dagen en 180 dagen na baseline
Selenium
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na baseline
Seleniumconcentratie gemeten in elke arm vergeleken met elke andere arm.
90 dagen en 180 dagen na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proporties van deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dag van interventie
Het percentage deelnemers in elke arm vergeleken met elke andere arm dat ernstige bijwerkingen ervaart die leiden tot overlijden, levensbedreigende ziekte, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, of aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit.
30 dagen na de laatste dag van interventie
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dag van interventie
Het percentage deelnemers met bijwerkingen (en per type bijwerking) in elke arm in vergelijking met elke andere arm.
30 dagen na de laatste dag van interventie
Verandering in interdialytisch gewicht
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na baseline
Verandering in interdialytisch gewicht in elke arm in vergelijking met elke andere arm.
90 dagen en 180 dagen na baseline
Zout gevoeligheid
Tijdsspanne: 90 dagen en 180 dagen na baseline
Het percentage deelnemers met herkende en gedetecteerde zoutgevoeligheden in elke arm in vergelijking met elke andere arm.
90 dagen en 180 dagen na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marcello Tonelli

Medewerkers

Alberta Health services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRSV1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren