Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doplňování stopových prvků u hemodialyzovaných pacientů

14. prosince 2016 aktualizováno: Marcello Tonelli

Pilotní randomizovaná studie, která srovnává nový renální výživový doplněk se standardním renálním vitamínem.

Primárním cílem je porovnat dvě dávky (střední a vysokou) nového doplňku s renálním vitaminem, který je v současné době předepisován lidem s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD).

Sekundárním cílem je prokázat proveditelnost náboru pro definitivní větší zkoušku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s těžkým onemocněním ledvin dodržují omezenou dietu zaměřenou na snížení příjmu sodíku, draslíku a fosfátů. Tato dietní omezení vyžadují snížení příjmu mnoha čerstvého ovoce a zeleniny, což může vést k nutričnímu deficitu. Ačkoli je potenciál podvýživy u lidí s onemocněním ledvin dobře znám, hladiny většiny vitamínů a stopových prvků v krvi se měří jen zřídka. Místo toho je většině Severoameričanů s vážným onemocněním ledvin běžně předepisován „renální vitamín“, jako je Replavite, který obsahuje směs vitamínů B a C.

Nedávné důkazy (včetně naší práce; viz http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology) ukazuje, že lidé se závažným onemocněním ledvin často trpí nedostatkem několika dalších biologicky nezbytných látek (selen, zinek), které lze snadno doplňovat. Pilotní data z programu Northern Alberta Renal Program (NARP) ukazují, že přibližně 90 % pacientů má hladiny zinku pod spodní hranicí normálu; nálezy pro selen jsou podobné.

Potenciální přínosy suplementace zinkem zahrnují zlepšení imunitní funkce, citlivosti na chuť (možná snížení příjmu sodíku ve stravě) a zlepšení chuti k jídlu. Potenciální přínosy suplementace selenem zahrnují snížení rizika cévních onemocnění a infekcí. V randomizované studii bylo prokázáno, že suplementace vitaminem E snižuje závažnou kardiovaskulární morbiditu u lidí se selháním ledvin, ale u dialyzovaných pacientů se rutinně nepoužívá. To naznačuje, že suplementace zinku, selenu a vitamínu E má teoretické výhody při selhání ledvin. Vzhledem k tomu, že pacienti se selháním ledvin již užívají mnoho léků, je logické kombinovat jakékoli nové výživové doplňky se složkami standardního renálního vitaminu, aby se snížila pilulková zátěž.

Tento protokol se týká nového výživového doplňku sestávajícího ze zinku, selenu a vitamínu E navíc k obsahu standardního renálního doplňku vitamínů B a C.

Tato pilotní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovná 2 dávky nového doplňku se standardním renálním vitamínem.

2.0 Cíle: Primární cíl: porovnat dvě formulace nového doplňku (nízké a střední dávky zinku a selenu) se standardní léčbou (Replavite nebo ekvivalentní renální vitamin).

Sekundární cíl: prokázat proveditelnost náboru pro definitivní větší zkoušku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní na hemodialýze po dobu 3 až 36 měsíců
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  3. Příjem Replavitu nebo ekvivalentního renálního vitaminu na začátku
  4. Absolvování 3 dialýz týdně

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné (sexuálně aktivní premenopauzální ženy musí mít negativní těhotenský test v séru na začátku)
  2. Těhotenství, transplantace ledvin, změna dialyzační modality nebo gastrointestinální operace plánované do 6 měsíců
  3. Známá alergie na kukuřičný škrob
  4. Známá alergie na zinek, selen, vitamín E nebo ledvinový vitamín.
  5. Předpokládaná délka života
  6. Jakékoli další podmínky nebo postupy, které by podle názoru zkoušejícího bránily vstřebání produktu studie.
  7. Účastníci, kteří již užívají doplněk vitamínu E, zinku nebo selenu (samotný nebo obsažený v jiném multivitamínu).
  8. Jedinci s anamnézou rakoviny hlavy nebo krku v posledních 5 letech.
  9. Stomie nebo syndrom krátkého střeva.
  10. Zapište se do jiné (intervenční) studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka

Standardní ledvinový vitamín plus nízká dávka zinku a selenu plus vitamín E

1 kapsle p.o, denně
Doplněk stravy: Nízká dávka: doplňkový zinek, selen a vitamín E
  1. ZINEK 25 mg (AKO SÍRÁN ZINKU)
  2. SELEN 50 mcg (jako seleničitan sodný)
  3. VITAMÍN E (D-ALFA-TOKOFEROL) (V JAKO SUKCINÁT) 250 IU
Doplněk stravy: Standardní renální vitamín: renální vitamín B a C
  1. BIOTIN 300 MCG
  2. KYSELINA D-PANTOTHENOVÁ (D-PANTOTHENAT VÁPNÝ) 10 MG
  3. KYSELINA LISTOVÁ 1 MG
  4. NIACINAMID 20 mg
  5. VITAMIN B1 (THIAMINMONONITRÁT) 1,5 MG
  6. VITAMIN B12 (KYANOKOBALAMIN) 6 MCG
  7. VITAMIN B2 (RIBOFLAVIN) 1,7 MG
  8. VITAMIN B6 (PYRIDOXIN HYDROCHLORID) 10 MG
  9. VITAMÍN C (KYSELINA ASKORBOVÁ) 100 MG
  10. INERTNÍ PLNIVO (KUKUŘICOVÝ ŠKROBU)
Ostatní jména:
  • Replavite
Experimentální: Střední dávka

Standardní ledvinový vitamín plus střední dávky zinku a selenu plus vitamín E

1 kapsle p.o, denně
Doplněk stravy: Standardní renální vitamín: renální vitamín B a C
  1. BIOTIN 300 MCG
  2. KYSELINA D-PANTOTHENOVÁ (D-PANTOTHENAT VÁPNÝ) 10 MG
  3. KYSELINA LISTOVÁ 1 MG
  4. NIACINAMID 20 mg
  5. VITAMIN B1 (THIAMINMONONITRÁT) 1,5 MG
  6. VITAMIN B12 (KYANOKOBALAMIN) 6 MCG
  7. VITAMIN B2 (RIBOFLAVIN) 1,7 MG
  8. VITAMIN B6 (PYRIDOXIN HYDROCHLORID) 10 MG
  9. VITAMÍN C (KYSELINA ASKORBOVÁ) 100 MG
  10. INERTNÍ PLNIVO (KUKUŘICOVÝ ŠKROBU)
Ostatní jména:
  • Replavite
Doplněk stravy: Střední dávka: doplňkový zinek, selen a vitamín E
  1. ZINEK 50 mg (jako síran zinečnatý)
  2. SELEN 75 mcg (jako seleničitan sodný)
  3. VITAMÍN E (D-ALFA-TOKOFEROL) (V JAKO SUKCINÁT) 250 IU
Aktivní komparátor: Standardní léčba

Standardní ledvinový vitamín

1 kapsle p.o, denně
Doplněk stravy: Standardní renální vitamín: renální vitamín B a C
  1. BIOTIN 300 MCG
  2. KYSELINA D-PANTOTHENOVÁ (D-PANTOTHENAT VÁPNÝ) 10 MG
  3. KYSELINA LISTOVÁ 1 MG
  4. NIACINAMID 20 mg
  5. VITAMIN B1 (THIAMINMONONITRÁT) 1,5 MG
  6. VITAMIN B12 (KYANOKOBALAMIN) 6 MCG
  7. VITAMIN B2 (RIBOFLAVIN) 1,7 MG
  8. VITAMIN B6 (PYRIDOXIN HYDROCHLORID) 10 MG
  9. VITAMÍN C (KYSELINA ASKORBOVÁ) 100 MG
  10. INERTNÍ PLNIVO (KUKUŘICOVÝ ŠKROBU)
Ostatní jména:
  • Replavite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nedostatkem zinku
Časové okno: 90 dní po výchozím stavu
Podíl účastníků s nedostatkem zinku v kombinovaných experimentálních ramenech ve srovnání s podílem účastníků s nedostatkem zinku v rameni s aktivním komparátorem.
90 dní po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nedostatkem zinku
Časové okno: 180 dní po výchozím stavu
Podíl účastníků s nedostatkem zinku v každém rameni ve srovnání s každým jiným ramenem v každém časovém bodě.
180 dní po výchozím stavu
Podíl účastníků s nedostatkem selenu
Časové okno: 90 dní a 180 dní po výchozím stavu
Podíl účastníků s nedostatkem selenu v každém rameni ve srovnání s každým jiným ramenem v každém časovém bodě.
90 dní a 180 dní po výchozím stavu
Zinek
Časové okno: 90 dní a 180 dní po výchozím stavu
Koncentrace zinku v každém rameni ve srovnání s každým dalším ramenem.
90 dní a 180 dní po výchozím stavu
Selen
Časové okno: 90 dní a 180 dní po výchozím stavu
Koncentrace selenu měřená v každém rameni ve srovnání s každým jiným ramenem.
90 dní a 180 dní po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dnů po posledním dni zásahu
Podíl účastníků v každém rameni ve srovnání s každým jiným, u kterého došlo k závažným nežádoucím příhodám vedoucím k úmrtí, život ohrožujícímu onemocnění, hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo trvalému nebo významnému postižení.
30 dnů po posledním dni zásahu
Podíl účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dnů po posledním dni zásahu
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami (a podle každého typu nežádoucí příhody) v každém rameni ve srovnání s každým jiným ramenem.
30 dnů po posledním dni zásahu
Změna interdialytické hmotnosti
Časové okno: 90 dní a 180 dní po výchozím stavu
Změna interdialytické hmotnosti v každé paži ve srovnání s jinou paží.
90 dní a 180 dní po výchozím stavu
Citlivost na sůl
Časové okno: 90 dní a 180 dní po výchozím stavu
Podíl účastníků s rozpoznanou a detekovanou citlivostí na sůl v každém rameni ve srovnání s každým dalším ramenem.
90 dní a 180 dní po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcello Tonelli

Spolupracovníci

Alberta Health services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRSV1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit