Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пополнения запасов микроэлементов у пациентов, находящихся на гемодиализе

14 декабря 2016 г. обновлено: Marcello Tonelli

Пилотное рандомизированное исследование, в котором сравнивали новую почечную пищевую добавку со стандартным почечным витамином.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить две дозы (средняя и высокая) новой добавки с почечным витамином, который в настоящее время назначают людям с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).

Второстепенная цель — продемонстрировать возможность набора участников для окончательного более крупного испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с тяжелым заболеванием почек соблюдают ограниченную диету, направленную на снижение потребления натрия, калия и фосфатов. Эти диетические ограничения требуют сокращения потребления многих свежих фруктов и овощей, что может привести к дефициту питательных веществ. Хотя потенциал недоедания у людей с заболеванием почек хорошо известен, уровни большинства витаминов и микроэлементов в крови редко измеряются. Вместо этого большинству жителей Северной Америки с тяжелым заболеванием почек обычно назначают «почечный витамин», такой как Реплавит, который содержит смесь витаминов группы В и С.

Недавние данные (включая нашу работу; см. http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology) указывает на то, что люди с тяжелым заболеванием почек часто испытывают дефицит некоторых других биологически важных веществ (селен, цинк), которые легко поддаются добавкам. Пилотные данные почечной программы Северной Альберты (NARP) показывают, что примерно у 90% пациентов уровень цинка ниже нижнего предела нормы; результаты для селена аналогичны.

Потенциальные преимущества добавок цинка включают улучшение иммунной функции, вкусовой чувствительности (возможно, снижение потребления натрия с пищей) и улучшение аппетита. Потенциальные преимущества добавок селена включают снижение риска сосудистых заболеваний и инфекций. В рандомизированном исследовании было показано, что добавки с витамином Е снижают серьезную сердечно-сосудистую заболеваемость у людей с почечной недостаточностью, но обычно не используются у диализных пациентов. Это говорит о том, что добавки цинка, селена и витамина Е теоретически полезны при почечной недостаточности. Поскольку пациенты с почечной недостаточностью уже принимают много лекарств, логично комбинировать любые новые пищевые добавки с ингредиентами стандартного почечного витамина, чтобы уменьшить нагрузку на таблетки.

Этот протокол касается новой пищевой добавки, состоящей из цинка, селена и витамина Е в дополнение к содержимому стандартной почечной добавки витаминов В и С.

В этом пилотном рандомизированном двойном слепом исследовании две дозы новой добавки будут сравниваться со стандартным почечным витамином.

2.0 Цели: Основная цель: сравнить две формы новой добавки (низкие и средние дозы цинка и селена) со стандартным лечением (Реплавит или эквивалентный почечный витамин).

Вторичная цель: продемонстрировать возможность набора для окончательного более крупного испытания

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2V2
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стабильный на гемодиализе от 3 до 36 месяцев
  2. Возраст больше или равен 18 годам
  3. Прием Реплавита или эквивалентного почечного витамина на исходном уровне
  4. 3 сеанса диализа в неделю

Критерий исключения:

  1. Беременность (сексуально активные женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном уровне)
  2. Беременность, трансплантация почки, смена режима диализа или операция на желудочно-кишечном тракте, запланированная в течение 6 месяцев
  3. Известная аллергия на кукурузный крахмал
  4. Известная аллергия на цинк, селен, витамин Е или почечный витамин.
  5. Прогнозируемая продолжительность жизни
  6. Любые другие условия или процедуры, которые, по мнению исследователя, препятствуют всасыванию исследуемого продукта.
  7. Участники уже принимают добавки с витамином Е, цинком или селеном (отдельно или в составе других поливитаминов).
  8. Лица с историей рака головы или шеи за последние 5 лет.
  9. Синдром стомы или короткой кишки.
  10. Зарегистрируйтесь в другом (интервенционном) испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза

Стандартный витамин для почек плюс низкие дозы цинка и селена плюс витамин Е

1 капсула перорально, ежедневно
Диетическая добавка: Низкая доза: дополнительный цинк, селен и витамин Е
  1. ЦИНК 25 мг (В ВИДЕ СУЛЬФАТА ЦИНКА)
  2. СЕЛЕН 50 мкг (в виде СЕЛЕНИТА НАТРИЯ)
  3. ВИТАМИН Е (D-АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛ) (В ВИДЕ СУЦИНАТА) 250 МЕ
Диетическая добавка: Стандартный почечный витамин: почечный витамин B и C
  1. БИОТИН 300 мкг
  2. Д-ПАНТОТЕНОВАЯ КИСЛОТА (Д-ПАНТОТЕНАТ КАЛЬЦИЯ) 10 MG
  3. ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА 1 мг
  4. НИАЦИНАМИД 20 мг
  5. ВИТАМИН В1 (ТИАМИНА МОНОНИТРАТ) 1,5 мг
  6. ВИТАМИН B12 (ЦИАНОКОБАЛАМИН) 6 мкг
  7. ВИТАМИН В2 (РИБОФЛАВИН) 1,7 МГ
  8. ВИТАМИН B6 (ПИРИДОКСИНА ГИДРОХЛОРИД) 10 MG
  9. ВИТАМИН С (АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА) 100 МГ
  10. ИНЕРТНЫЙ НАПОЛНИТЕЛЬ (КУКУРУЗНЫЙ КРАХМАЛ)
Другие имена:
  • Реплавит
Экспериментальный: Средняя доза

Стандартный витамин для почек плюс средние дозы цинка и селена плюс витамин Е

1 капсула перорально, ежедневно
Диетическая добавка: Стандартный почечный витамин: почечный витамин B и C
  1. БИОТИН 300 мкг
  2. Д-ПАНТОТЕНОВАЯ КИСЛОТА (Д-ПАНТОТЕНАТ КАЛЬЦИЯ) 10 MG
  3. ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА 1 мг
  4. НИАЦИНАМИД 20 мг
  5. ВИТАМИН В1 (ТИАМИНА МОНОНИТРАТ) 1,5 мг
  6. ВИТАМИН B12 (ЦИАНОКОБАЛАМИН) 6 мкг
  7. ВИТАМИН В2 (РИБОФЛАВИН) 1,7 МГ
  8. ВИТАМИН B6 (ПИРИДОКСИНА ГИДРОХЛОРИД) 10 MG
  9. ВИТАМИН С (АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА) 100 МГ
  10. ИНЕРТНЫЙ НАПОЛНИТЕЛЬ (КУКУРУЗНЫЙ КРАХМАЛ)
Другие имена:
  • Реплавит
Диетическая добавка: Средняя доза: дополнительный цинк, селен и витамин Е
  1. ЦИНК 50 мг (В ВИДЕ СУЛЬФАТА ЦИНКА)
  2. СЕЛЕН 75 мкг (в виде селенита натрия)
  3. ВИТАМИН Е (D-АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛ) (В ВИДЕ СУЦИНАТА) 250 МЕ
Активный компаратор: Стандартное лечение

Стандартный почечный витамин

1 капсула перорально, ежедневно
Диетическая добавка: Стандартный почечный витамин: почечный витамин B и C
  1. БИОТИН 300 мкг
  2. Д-ПАНТОТЕНОВАЯ КИСЛОТА (Д-ПАНТОТЕНАТ КАЛЬЦИЯ) 10 MG
  3. ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА 1 мг
  4. НИАЦИНАМИД 20 мг
  5. ВИТАМИН В1 (ТИАМИНА МОНОНИТРАТ) 1,5 мг
  6. ВИТАМИН B12 (ЦИАНОКОБАЛАМИН) 6 мкг
  7. ВИТАМИН В2 (РИБОФЛАВИН) 1,7 МГ
  8. ВИТАМИН B6 (ПИРИДОКСИНА ГИДРОХЛОРИД) 10 MG
  9. ВИТАМИН С (АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА) 100 МГ
  10. ИНЕРТНЫЙ НАПОЛНИТЕЛЬ (КУКУРУЗНЫЙ КРАХМАЛ)
Другие имена:
  • Реплавит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с дефицитом цинка
Временное ограничение: 90 дней после исходного уровня
Доля участников с дефицитом цинка в комбинированных экспериментальных группах по сравнению с долей участников с дефицитом цинка в группе активного сравнения.
90 дней после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с дефицитом цинка
Временное ограничение: 180 дней после исходного уровня
Доля участников с дефицитом цинка в каждой группе по сравнению с другой группой в каждый момент времени.
180 дней после исходного уровня
Доля участников с дефицитом селена
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней после исходного уровня
Доля участников с дефицитом селена в каждой группе по сравнению с другой группой в каждый момент времени.
90 дней и 180 дней после исходного уровня
Цинк
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней после исходного уровня
Концентрация цинка в каждой руке по сравнению с другой рукой.
90 дней и 180 дней после исходного уровня
Селен
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней после исходного уровня
Концентрация селена измерялась в каждой руке по сравнению с другой рукой.
90 дней и 180 дней после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней после последнего дня вмешательства
Доля участников в каждой группе по сравнению с другими группами, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления, приводящие к смерти, опасному для жизни заболеванию, госпитализации или продлению существующей госпитализации или стойкой или значительной инвалидности.
30 дней после последнего дня вмешательства
Доля участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней после последнего дня вмешательства
Доля участников с нежелательными явлениями (и по каждому типу нежелательных явлений) в каждой группе по сравнению с другими группами.
30 дней после последнего дня вмешательства
Изменение междиализного веса
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней после исходного уровня
Изменение междиализного веса в каждой руке по сравнению с другой рукой.
90 дней и 180 дней после исходного уровня
Чувствительность к соли
Временное ограничение: 90 дней и 180 дней после исходного уровня
Доля участников с выявленной и выявленной чувствительностью к соли в каждой группе по сравнению с другой группой.
90 дней и 180 дней после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marcello Tonelli

Соавторы

Alberta Health services

Следователи

  • Главный следователь: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRSV1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться