Étude de reconstitution des éléments traces chez les patients hémodialysés
Un essai pilote randomisé comparant un nouveau complément nutritionnel rénal à la vitamine rénale standard.
L'objectif principal est de comparer deux doses (moyenne et élevée) du nouveau supplément avec la vitamine rénale actuellement prescrite aux personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale (IRT).
L'objectif secondaire est de démontrer la faisabilité du recrutement pour un essai définitif plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes atteintes d'insuffisance rénale sévère suivent un régime alimentaire restreint visant à réduire l'apport de sodium, de potassium et de phosphate. Ces restrictions alimentaires nécessitent de réduire leur consommation de nombreux fruits et légumes frais, ce qui peut entraîner des carences nutritionnelles. Bien que le potentiel de malnutrition chez les personnes atteintes de maladie rénale soit bien reconnu, les taux sanguins de la plupart des vitamines et des oligo-éléments sont rarement mesurés. Au lieu de cela, la plupart des Nord-Américains atteints d'insuffisance rénale grave se voient régulièrement prescrire une «vitamine rénale» telle que Replavite, qui contient un mélange de vitamines B et C.
Preuves récentes (y compris nos travaux ; voir http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology) indique que les personnes atteintes d'insuffisance rénale sévère sont souvent déficientes en plusieurs autres substances biologiquement essentielles (sélénium, zinc) qui se prêtent facilement à une supplémentation. Les données pilotes du Northern Alberta Renal Program (NARP) indiquent qu'environ 90 % des patients ont des niveaux de zinc inférieurs à la limite inférieure de la normale; les résultats pour le sélénium sont similaires.
Les avantages potentiels de la supplémentation en zinc comprennent l'amélioration de la fonction immunitaire, la sensibilité au goût (peut-être en réduisant l'apport alimentaire en sodium) et l'amélioration de l'appétit. Les avantages potentiels de la supplémentation en sélénium comprennent la réduction du risque de maladie vasculaire et d'infection. La supplémentation en vitamine E a été démontrée dans un essai randomisé pour réduire la morbidité cardiovasculaire grave chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale, mais n'est pas systématiquement utilisée chez les patients dialysés. Cela suggère que la supplémentation en zinc, sélénium et vitamine E présente des avantages théoriques dans l'insuffisance rénale. Étant donné que les patients souffrant d'insuffisance rénale prennent déjà de nombreux médicaments, il est logique de combiner tout nouveau supplément nutritionnel avec les ingrédients de la vitamine rénale standard pour réduire le fardeau de la pilule.
Ce protocole concerne un nouveau complément nutritionnel composé de zinc, de sélénium et de vitamine E en plus du contenu du complément rénal standard de vitamines B et C.
Cet essai pilote randomisé en double aveugle comparera 2 doses du nouveau supplément avec la vitamine rénale standard.
2.0 Objectifs : Objectif principal : comparer deux formulations du nouveau supplément (doses faibles et moyennes de zinc et de sélénium) avec un traitement standard (Replavite ou vitamine rénale équivalente).
Objectif secondaire : démontrer la faisabilité du recrutement pour un essai définitif de plus grande envergure
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Stable sous hémodialyse pendant 3 à 36 mois
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Recevoir du Replavite ou une vitamine rénale équivalente au départ
- Recevoir 3 traitements de dialyse par semaine
Critère d'exclusion:
- Enceinte (les femmes pré-ménopausées sexuellement actives doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au départ)
- Grossesse, transplantation rénale, changement de modalité de dialyse ou chirurgie gastro-intestinale prévue dans les 6 mois
- Allergie connue à l'amidon de maïs
- Allergie connue au zinc, au sélénium, à la vitamine E ou à la vitamine rénale.
- Espérance de vie projetée de
- Toute autre condition ou procédure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'absorption du produit à l'étude.
- Participants prenant déjà un supplément de vitamine E, de zinc ou de sélénium (seul ou inclus dans une autre multivitamine).
- Personnes ayant des antécédents de cancer de la tête ou du cou au cours des 5 dernières années.
- Stomie ou syndrome de l'intestin court.
- Inscrivez-vous à un autre essai (interventionnel).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petite dose
Vitamine rénale standard plus zinc et sélénium à faible dose plus vitamine E 1 gélule p.o., par jour |
Autres noms:
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Expérimental: Dose moyenne
Vitamine rénale standard plus doses moyennes de zinc et de sélénium plus vitamine E 1 gélule p.o., par jour |
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement standard
Vitamine rénale standard 1 gélule p.o., par jour |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants présentant une carence en zinc
Délai: 90 jours suivant la ligne de base
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Proportion de participants présentant une carence en zinc dans les bras expérimentaux combinés par rapport à la proportion de participants présentant une carence en zinc dans le bras comparateur actif.
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90 jours suivant la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants présentant une carence en zinc
Délai: 180 jours après la ligne de base
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La proportion de participants présentant une carence en zinc dans chaque bras par rapport à chaque autre bras à chaque instant.
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180 jours après la ligne de base
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Proportion de participants présentant une carence en sélénium
Délai: 90 jours et 180 jours après la ligne de base
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La proportion de participants présentant une carence en sélénium dans chaque bras par rapport à l'autre bras à chaque instant.
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90 jours et 180 jours après la ligne de base
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Zinc
Délai: 90 jours et 180 jours après la ligne de base
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Concentration de zinc dans chaque bras par rapport à l'autre bras.
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90 jours et 180 jours après la ligne de base
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Sélénium
Délai: 90 jours et 180 jours après la ligne de base
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Concentration de sélénium mesurée dans chaque bras par rapport à l'autre bras.
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90 jours et 180 jours après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportions de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 30 jours suivant le dernier jour d'intervention
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La proportion de participants dans chaque bras par rapport à chacun des autres bras ayant subi des événements indésirables graves entraînant le décès, une maladie potentiellement mortelle, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou une invalidité persistante ou importante.
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30 jours suivant le dernier jour d'intervention
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Proportion de participants présentant des événements indésirables
Délai: 30 jours suivant le dernier jour d'intervention
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La proportion de participants avec des événements indésirables (et par chaque type d'événement indésirable) dans chaque bras par rapport à chaque autre bras.
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30 jours suivant le dernier jour d'intervention
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Modification du poids interdialytique
Délai: 90 jours et 180 jours après la ligne de base
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Changement de poids interdialytique dans chaque bras par rapport à l'autre bras.
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90 jours et 180 jours après la ligne de base
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Sensibilité au sel
Délai: 90 jours et 180 jours après la ligne de base
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La proportion de participants ayant des sensibilités au sel reconnues et détectées dans chaque bras par rapport à l'autre bras.
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90 jours et 180 jours après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Antioxydants
- Vitamine E
- Tocophérols
- alpha-tocophérol
- Vitamines
- Tocotriénols
- Sélénium
- Zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- TRSV1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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