Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om genopfyldning af sporstoffer i hæmodialysepatienter

14. december 2016 opdateret af: Marcello Tonelli

Et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner et nyt nyreernæringstilskud med det standard nyrevitamin.

Det primære formål er at sammenligne to doser (middel og høj) af det nye tilskud med det nyrevitamin, der i øjeblikket ordineres til personer med End Stage Renal Disease (ESRD).

Sekundært mål er at demonstrere gennemførligheden af ​​rekruttering til et endeligt større forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med alvorlig nyresygdom følger en begrænset diæt, der har til formål at reducere indtaget af natrium, kalium og fosfat. Disse kostrestriktioner kræver at reducere deres indtag af mange friske frugter og grøntsager, hvilket kan føre til ernæringsmangel. Selvom potentialet for underernæring hos personer med nyresygdom er velkendt, måles blodniveauer af de fleste vitaminer og sporstoffer sjældent. I stedet får de fleste nordamerikanere med alvorlig nyresygdom rutinemæssigt ordineret et "nyrevitamin" såsom Replavite, der indeholder en blanding af B- og C-vitaminer.

Nylige beviser (herunder vores arbejde; se http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology) indikerer, at personer med svær nyresygdom ofte har mangel på flere andre biologisk essentielle stoffer (selen, zink), som er let modtagelige for tilskud. Pilotdata fra Northern Alberta Renal Program (NARP) indikerer, at ca. 90 % af patienterne har zinkniveauer under den nedre normalgrænse; resultaterne for selen er ens.

Potentielle fordele ved zinktilskud omfatter forbedringer i immunfunktion, smagsfølsomhed (måske reducerer kostens natriumindtag) og forbedret appetit. Potentielle fordele ved selentilskud omfatter reduktioner i risikoen for vaskulær sygdom og infektion. Tilskud med E-vitamin blev vist i et randomiseret forsøg at reducere alvorlig kardiovaskulær sygelighed hos personer med nyresvigt, men anvendes ikke rutinemæssigt til dialysepatienter. Dette tyder på, at tilskud af zink, selen og E-vitamin har teoretiske fordele ved nyresvigt. Da patienter med nyresvigt allerede tager mange lægemidler, er det logisk at kombinere eventuelle nye kosttilskud med ingredienserne i standard nyrevitamin for at reducere pillebyrden.

Denne protokol vedrører et nyt ernæringstilskud bestående af zink, selen og E-vitamin ud over indholdet af standard nyretilskud af B- og C-vitaminer.

Dette pilot randomiserede, dobbeltblinde forsøg vil sammenligne 2 doser af det nye supplement med standard nyrevitamin.

2.0 Mål: Primært mål: sammenligne to formuleringer af det nye supplement (lave og mellemstore doser af zink og selen) med standardbehandling (Replavite eller tilsvarende nyrevitamin).

Sekundært mål: demonstrere gennemførligheden af ​​rekruttering til et endeligt større forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil på hæmodialyse i 3 til 36 måneder
  2. Alder over eller lig med 18 år
  3. Modtagelse af Replavite eller tilsvarende nyrevitamin ved baseline
  4. Modtager 3 dialysebehandlinger om ugen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid (seksuelt aktive præmenopausale kvinder skal have negativ serumgraviditetstest ved baseline)
  2. Graviditet, nyretransplantation, et skifte til dialysemodalitet eller gastrointestinal operation planlagt inden for 6 måneder
  3. Kendt allergi over for majsstivelse
  4. Kendt allergi over for zink, selen, E-vitamin eller nyrevitamin.
  5. Forventet levetid på
  6. Eventuelle andre forhold eller procedurer, der efter investigators mening ville hindre absorption af undersøgelsesproduktet.
  7. Deltagere, der allerede tager et E-vitamin, zink eller selentilskud (alene eller inkluderet i et andet multivitamin).
  8. Personer med en historie med hoved- eller halskræft inden for de seneste 5 år.
  9. Stomi eller kort tarmsyndrom.
  10. Tilmeld dig et andet (interventions)forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis

Standard nyrevitamin plus lavdosis zink og selen plus E-vitamin

1 kapsel p.o. dagligt
Kosttilskud: Lav dosis: supplerende zink, selen og E-vitamin
  1. ZINK 25mg (SOM ZINKSULFAT)
  2. SELENIUM 50 mcg (SOM NATRIUMSELENIT)
  3. E-VITAMIN (D-ALFA-TOCOPHEROL) (SOM SUCCINAT) 250 IE
Kosttilskud: Standard nyrevitamin: B og C nyrevitamin
  1. BIOTIN 300 MCG
  2. D-PANTOTENSYRE (CALCIUM D-PANTOTHENAT) 10 MG
  3. FOLSYRE 1 MG
  4. NIACINAMID 20 MG
  5. VITAMIN B1 (THIAMINMONONITRAT) 1,5 MG
  6. VITAMIN B12(CYANOCOBALAMIN) 6 MCG
  7. VITAMIN B2 (RIBOFLAVIN) 1,7 MG
  8. VITAMIN B6 (PYRIDOXIN HYDROCHLORID) 10 MG
  9. C-VITAMIN (ASCORBINSYRE) 100 MG
  10. INERT FYLLER (MAJSSTIVELSE)
Andre navne:
  • Replavite
Eksperimentel: Middel dosis

Standard nyrevitamin plus mellemdoser af zink og selen plus vitamin E

1 kapsel p.o. dagligt
Kosttilskud: Standard nyrevitamin: B og C nyrevitamin
  1. BIOTIN 300 MCG
  2. D-PANTOTENSYRE (CALCIUM D-PANTOTHENAT) 10 MG
  3. FOLSYRE 1 MG
  4. NIACINAMID 20 MG
  5. VITAMIN B1 (THIAMINMONONITRAT) 1,5 MG
  6. VITAMIN B12(CYANOCOBALAMIN) 6 MCG
  7. VITAMIN B2 (RIBOFLAVIN) 1,7 MG
  8. VITAMIN B6 (PYRIDOXIN HYDROCHLORID) 10 MG
  9. C-VITAMIN (ASCORBINSYRE) 100 MG
  10. INERT FYLLER (MAJSSTIVELSE)
Andre navne:
  • Replavite
Kosttilskud: Mellem dosis: supplerende zink, selen og E-vitamin
  1. ZINK 50 mg (SOM ZINKSULFAT)
  2. SELENIUM 75 mcg (SOM NATRIUMSELENIT)
  3. E-VITAMIN (D-ALFA-TOCOPHEROL) (SOM SUCCINAT) 250 IE
Aktiv komparator: Standard behandling

Standard nyrevitamin

1 kapsel p.o. dagligt
Kosttilskud: Standard nyrevitamin: B og C nyrevitamin
  1. BIOTIN 300 MCG
  2. D-PANTOTENSYRE (CALCIUM D-PANTOTHENAT) 10 MG
  3. FOLSYRE 1 MG
  4. NIACINAMID 20 MG
  5. VITAMIN B1 (THIAMINMONONITRAT) 1,5 MG
  6. VITAMIN B12(CYANOCOBALAMIN) 6 MCG
  7. VITAMIN B2 (RIBOFLAVIN) 1,7 MG
  8. VITAMIN B6 (PYRIDOXIN HYDROCHLORID) 10 MG
  9. C-VITAMIN (ASCORBINSYRE) 100 MG
  10. INERT FYLLER (MAJSSTIVELSE)
Andre navne:
  • Replavite

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med zinkmangel
Tidsramme: 90 dage efter baseline
Andel af deltagere med zinkmangel i de kombinerede forsøgsarme sammenlignet med andelen af ​​deltagere med zinkmangel i den aktive komparatorarm.
90 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med zinkmangel
Tidsramme: 180 dage efter baseline
Andelen af ​​deltagere med zinkmangel i hver arm sammenlignet med hver anden arm på hvert tidspunkt.
180 dage efter baseline
Andel af deltagere med selenmangel
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter baseline
Andelen af ​​deltagere med selenmangel i hver arm sammenlignet med hver anden arm på hvert tidspunkt.
90 dage og 180 dage efter baseline
Zink
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter baseline
Zinkkoncentration i hver arm sammenlignet med hver anden arm.
90 dage og 180 dage efter baseline
Selen
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter baseline
Selenkoncentration målt i hver arm sammenlignet med hver anden arm.
90 dage og 180 dage efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter sidste interventionsdag
Andelen af ​​deltagere i hver arm sammenlignet med hver anden arm, der oplever alvorlige bivirkninger, der resulterer i død, livstruende sygdom, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse.
30 dage efter sidste interventionsdag
Andel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste interventionsdag
Andelen af ​​deltagere med uønskede hændelser (og efter hver type uønskede hændelser) i hver arm sammenlignet med hver anden arm.
30 dage efter sidste interventionsdag
Ændring i interdialytisk vægt
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter baseline
Ændring i interdialytisk vægt i hver arm sammenlignet med hver anden arm.
90 dage og 180 dage efter baseline
Salt følsomhed
Tidsramme: 90 dage og 180 dage efter baseline
Andelen af ​​deltagere med genkendt og detekterer saltfølsomhed i hver arm sammenlignet med hver anden arm.
90 dage og 180 dage efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marcello Tonelli

Samarbejdspartnere

Alberta Health services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRSV1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner