Spårelementpåfyllningsstudie hos hemodialyspatienter
En randomiserad pilotstudie som jämför ett nytt njurkosttillskott med det vanliga njurvitaminet.
Det primära målet är att jämföra två doser (medelhög och hög) av det nya tillägget med det njurvitamin som för närvarande ordineras till personer med End Stage Renal Disease (ESRD).
Sekundärt mål är att demonstrera genomförbarheten av rekrytering för en definitiv större prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Personer med svår njursjukdom följer en begränsad diet som syftar till att minska intaget av natrium, kalium och fosfat. Dessa dietrestriktioner kräver att de minskar deras intag av många färska frukter och grönsaker, vilket kan leda till näringsbrist. Även om risken för undernäring hos personer med njursjukdom är välkänd, mäts sällan blodnivåer av de flesta vitaminer och spårämnen. Istället ordineras de flesta nordamerikaner med svår njursjukdom rutinmässigt ett "njurvitamin" som Replavite som innehåller en blandning av B- och C-vitaminer.
Nya bevis (inklusive vårt arbete; se http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology) indikerar att personer med svår njursjukdom ofta har brist på flera andra biologiskt essentiella ämnen (selen, zink) som är lätt mottagliga för tillskott. Pilotdata från Northern Alberta Renal Program (NARP) indikerar att cirka 90 % av patienterna har zinknivåer under den nedre normalgränsen; fynden för selen är liknande.
Potentiella fördelar med zinktillskott inkluderar förbättringar av immunförsvaret, smakkänslighet (kanske minskat natriumintaget i kosten) och förbättrad aptit. Potentiella fördelar med selentillskott inkluderar minskningar av risken för kärlsjukdomar och infektioner. Tillskott med vitamin E visades i en randomiserad studie minska allvarlig kardiovaskulär sjuklighet hos personer med njursvikt, men används inte rutinmässigt hos dialyspatienter. Detta tyder på att tillskott av zink, selen och vitamin E har teoretiska fördelar vid njursvikt. Eftersom patienter med njursvikt redan tar många mediciner, är det logiskt att kombinera alla nya kosttillskott med ingredienserna i det vanliga njurvitaminet för att minska p-pillerbördan.
Detta protokoll avser ett nytt näringstillskott som består av zink, selen och vitamin E utöver innehållet i det vanliga njurtillskottet av B- och C-vitaminer.
Denna pilot randomiserade, dubbelblinda studie kommer att jämföra 2 doser av det nya tillägget med standard njurvitamin.
2.0 Mål: Primärt mål: jämföra två formuleringar av det nya tillägget (låga och medelstora doser av zink och selen) med standardbehandling (Replavite eller motsvarande njurvitamin).
Sekundärt mål: demonstrera genomförbarheten av rekrytering för ett definitivt större försök
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil på hemodialys i 3 till 36 månader
- Ålder över eller lika med 18 år
- Får Replavite eller motsvarande renalt vitamin vid baslinjen
- Får 3 dialysbehandlingar per vecka
Exklusions kriterier:
- Gravid (sexuellt aktiva pre-menopausala kvinnor måste ha negativt serumgraviditetstest vid baslinjen)
- Graviditet, njurtransplantation, byte av dialysmodalitet eller gastrointestinal operation planerad inom 6 månader
- Känd allergi mot majsstärkelse
- Känd allergi mot zink, selen, vitamin E eller renalt vitamin.
- Beräknad förväntad livslängd på
- Alla andra tillstånd eller procedurer som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra absorptionen av studieprodukten.
- Deltagare som redan tar ett vitamin E, zink eller selentillskott (ensamma eller ingår i ett annat multivitamin).
- Individer med en historia av huvud- eller halscancer under de senaste 5 åren.
- Stomi eller kort tarmsyndrom.
- Anmäl dig till en annan (interventions)prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Standard njurvitamin plus lågdos zink och selen plus vitamin E 1 kapsel p.o. dagligen |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Medium dos
Standard njurvitamin plus medelstora doser av zink och selen plus vitamin E 1 kapsel p.o. dagligen |
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Standard njurvitamin 1 kapsel p.o. dagligen |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med zinkbrist
Tidsram: 90 dagar efter baslinjen
|
Andel deltagare med zinkbrist i de kombinerade experimentarmarna jämfört med andelen deltagare med zinkbrist i den aktiva komparatorarmen.
|
90 dagar efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med zinkbrist
Tidsram: 180 dagar efter baslinjen
|
Andelen deltagare med zinkbrist i varje arm jämfört med varandra vid varje tidpunkt.
|
180 dagar efter baslinjen
|
|
Andel deltagare med selenbrist
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar efter baslinjen
|
Andelen deltagare med selenbrist i varje arm jämfört med varje annan arm vid varje tidpunkt.
|
90 dagar och 180 dagar efter baslinjen
|
|
Zink
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar efter baslinjen
|
Zinkkoncentration i varje arm jämfört med var sin arm.
|
90 dagar och 180 dagar efter baslinjen
|
|
Selen
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar efter baslinjen
|
Selenkoncentration uppmätt i varje arm jämfört med varje annan arm.
|
90 dagar och 180 dagar efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter sista insatsdagen
|
Andelen deltagare i varje arm jämfört med varje arm som upplever allvarliga biverkningar som resulterar i dödsfall, livshotande sjukdom, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller bestående eller betydande funktionsnedsättning.
|
30 dagar efter sista insatsdagen
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter sista insatsdagen
|
Andelen deltagare med biverkningar (och av varje typ av biverkning) i varje arm jämfört med varandra.
|
30 dagar efter sista insatsdagen
|
|
Förändring i interdialytisk vikt
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar efter baslinjen
|
Förändring i interdialytisk vikt i varje arm jämfört med varje annan arm.
|
90 dagar och 180 dagar efter baslinjen
|
|
Saltkänslighet
Tidsram: 90 dagar och 180 dagar efter baslinjen
|
Andelen deltagare med erkänd och detekterad saltkänslighet i varje arm jämfört med varandra.
|
90 dagar och 180 dagar efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Vitaminer
- Tokotrienoler
- Selen
- Zink
Andra studie-ID-nummer
- TRSV1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .