Estudio de Reposición de Elementos Traza en Pacientes de Hemodiálisis
Un ensayo piloto aleatorizado que compara un nuevo suplemento nutricional renal con la vitamina renal estándar.
El objetivo principal es comparar dos dosis (media y alta) del nuevo suplemento con la vitamina renal que se prescribe actualmente a personas con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
El objetivo secundario es demostrar la viabilidad del reclutamiento para un ensayo definitivo más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con enfermedad renal grave siguen una dieta restringida destinada a reducir la ingesta de sodio, potasio y fosfato. Estas restricciones dietéticas requieren reducir la ingesta de muchas frutas y verduras frescas, lo que puede conducir a una deficiencia nutricional. Aunque el potencial de desnutrición en personas con enfermedad renal es bien conocido, rara vez se miden los niveles en sangre de la mayoría de las vitaminas y oligoelementos. En cambio, a la mayoría de los norteamericanos con enfermedad renal grave se les prescribe de forma rutinaria una "vitamina renal" como Replavite, que contiene una mezcla de vitaminas B y C.
Evidencia reciente (incluido nuestro trabajo; consulte http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology) indica que las personas con enfermedad renal grave a menudo tienen deficiencia de varias otras sustancias biológicamente esenciales (selenio, zinc) que se prestan fácilmente a la suplementación. Los datos piloto del Programa Renal del Norte de Alberta (NARP) indican que aproximadamente el 90 % de los pacientes tienen niveles de zinc por debajo del límite inferior normal; los hallazgos para el selenio son similares.
Los beneficios potenciales de la suplementación con zinc incluyen mejoras en la función inmunológica, sensibilidad al gusto (quizás reduciendo la ingesta de sodio en la dieta) y mejora del apetito. Los beneficios potenciales de la suplementación con selenio incluyen reducciones en el riesgo de enfermedades e infecciones vasculares. En un ensayo aleatorizado se demostró que la suplementación con vitamina E reduce la morbilidad cardiovascular grave en personas con insuficiencia renal, pero no se usa de forma rutinaria en pacientes en diálisis. Esto sugiere que la suplementación con zinc, selenio y vitamina E tiene beneficios teóricos en la insuficiencia renal. Dado que los pacientes con insuficiencia renal ya toman muchos medicamentos, es lógico combinar cualquier suplemento nutricional nuevo con los ingredientes de la vitamina renal estándar para reducir la cantidad de píldoras.
Este protocolo se refiere a un suplemento nutricional novedoso que consiste en zinc, selenio y vitamina E además del contenido del suplemento renal estándar de vitaminas B y C.
Este ensayo piloto aleatorizado y doble ciego comparará 2 dosis del nuevo suplemento con la vitamina renal estándar.
2.0 Objetivos: Objetivo primario: comparar dos formulaciones del nuevo suplemento (dosis baja y media de zinc y selenio) con el tratamiento estándar (Replavite o vitamina renal equivalente).
Objetivo secundario: demostrar la viabilidad del reclutamiento para un ensayo definitivo más grande
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estable en hemodiálisis de 3 a 36 meses
- Edad mayor o igual a 18 años
- Recibir Replavite o una vitamina renal equivalente al inicio
- Recibir 3 tratamientos de diálisis por semana
Criterio de exclusión:
- Embarazadas (las mujeres premenopáusicas sexualmente activas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al inicio)
- Embarazo, trasplante de riñón, cambio de modalidad de diálisis o cirugía gastrointestinal planificada dentro de los 6 meses
- Alergia conocida al almidón de maíz.
- Alergia conocida al zinc, selenio, vitamina E o vitamina renal.
- Esperanza de vida proyectada de
- Cualquier otra condición o procedimiento que, en opinión del investigador, impediría la absorción del producto del estudio.
- Participantes que ya toman un suplemento de vitamina E, zinc o selenio (solo o incluido en otro multivitamínico).
- Individuos con antecedentes de cáncer de cabeza o cuello en los últimos 5 años.
- Ostomía o síndrome del intestino corto.
- Inscríbase en otro ensayo (de intervención).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja
Vitamina renal estándar más dosis bajas de zinc y selenio más vitamina E 1 cápsula p.o, diaria |
Otros nombres:
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Experimental: Dosis media
Vitamina renal estándar más dosis medias de zinc y selenio más vitamina E 1 cápsula p.o, diaria |
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Vitamina renal estándar 1 cápsula p.o, diaria |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con deficiencia de zinc
Periodo de tiempo: 90 días después de la línea de base
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Proporción de participantes con deficiencia de zinc en los brazos experimentales combinados en comparación con la proporción de participantes con deficiencia de zinc en el brazo de comparación activa.
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90 días después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con deficiencia de zinc
Periodo de tiempo: 180 días después de la línea de base
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La proporción de participantes con deficiencia de zinc en cada brazo en comparación con otro brazo en cada punto temporal.
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180 días después de la línea de base
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Proporción de participantes con deficiencia de selenio
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días después de la línea de base
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La proporción de participantes con deficiencia de selenio en cada brazo en comparación con otro brazo en cada punto temporal.
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90 días y 180 días después de la línea de base
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Zinc
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días después de la línea de base
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Concentración de zinc en cada brazo en comparación con cada otro brazo.
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90 días y 180 días después de la línea de base
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Selenio
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días después de la línea de base
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Concentración de selenio medida en cada brazo en comparación con cada otro brazo.
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90 días y 180 días después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días siguientes al último día de intervención
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La proporción de participantes en cada brazo en comparación con otro brazo que experimentó eventos adversos graves que resultaron en muerte, enfermedad potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o discapacidad persistente o significativa.
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30 días siguientes al último día de intervención
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Proporción de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días siguientes al último día de intervención
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La proporción de participantes con eventos adversos (y por cada tipo de evento adverso) en cada brazo en comparación con otro brazo.
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30 días siguientes al último día de intervención
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Cambio en el peso interdialítico
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días después de la línea de base
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Cambio en el peso interdiálisis en cada brazo en comparación con cada otro brazo.
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90 días y 180 días después de la línea de base
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Sensibilidad a la sal
Periodo de tiempo: 90 días y 180 días después de la línea de base
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La proporción de participantes con sensibilidad a la sal reconocida y detectada en cada brazo en comparación con otro brazo.
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90 días y 180 días después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Vitaminas
- Tocotrienoles
- Selenio
- Zinc
Otros números de identificación del estudio
- TRSV1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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