血液透析患者微量元素补充研究
一项随机试验，将新型肾脏营养补充剂与标准肾脏维生素进行比较。
主要目的是比较两种剂量（中剂量和高剂量）的新补充剂与目前开给终末期肾病 (ESRD) 患者的肾脏维生素。
次要目标是证明为最终的大型试验招募人员的可行性。
研究概览
详细说明
患有严重肾病的人遵循旨在减少钠、钾和磷酸盐摄入量的限制饮食。 这些饮食限制要求他们减少许多新鲜水果和蔬菜的摄入量，这可能会导致营养不足。 尽管肾病患者营养不良的可能性已为人们所熟知，但大多数维生素和微量元素的血液水平很少被测量。 取而代之的是，大多数患有严重肾脏疾病的北美人通常会开一种“肾脏维生素”，例如 Replavite，它含有维生素 B 和维生素 C 的混合物。
最近的证据（包括我们的工作；参见 http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology） 表明患有严重肾病的人通常缺乏其他几种易于补充的生物学必需物质（硒、锌）。 来自北阿尔伯塔肾脏计划 (NARP) 的试点数据表明，大约 90% 的患者锌水平低于正常下限；硒的研究结果相似。
补锌的潜在好处包括改善免疫功能、味觉敏感性（可能减少饮食中的钠摄入量）和改善食欲。 补充硒的潜在好处包括降低血管疾病和感染的风险。 一项随机试验显示，补充维生素 E 可降低肾功能衰竭患者严重的心血管疾病发病率，但并未常规用于透析患者。 这表明补充锌、硒和维生素 E 在理论上对肾衰竭有益。 由于肾衰竭患者已经服用了许多药物，因此将任何新的营养补充剂与标准肾脏维生素的成分结合起来以减轻药物负担是合乎逻辑的。
该协议涉及一种新型营养补充剂，除了 B 和 C 维生素的标准肾脏补充剂的内容外，还包括锌、硒和维生素 E。
这项试点随机双盲试验将对 2 剂新补充剂与标准肾脏维生素进行比较。
2.0 目标： 主要目标：比较新补充剂的两种配方（低剂量和中剂量的锌和硒）与标准治疗（Replavite 或等效的肾脏维生素）。
次要目标：证明为最终的大型试验招募人员的可行性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 血液透析稳定 3 至 36 个月
- 年龄大于或等于 18 岁
- 在基线时接受 Replavite 或等效的肾脏维生素
- 每周接受 3 次透析治疗
排除标准：
- 怀孕（性活跃的绝经前女性在基线时必须进行阴性血清妊娠试验）
- 计划在 6 个月内怀孕、肾移植、透析方式转换或胃肠道手术
- 已知对玉米淀粉过敏
- 已知对锌、硒、维生素 E 或肾脏维生素过敏。
- 预计预期寿命
- 研究者认为会阻碍研究产品吸收的任何其他条件或程序。
- 已经服用维生素 E、锌或硒补充剂（单独或包含在另一种复合维生素中）的参与者。
- 在过去 5 年内有头颈癌病史的人。
- 造口术或短肠综合征。
- 参加另一项（干预性）试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
标准肾脏维生素加低剂量锌和硒加维生素 E 每天口服 1 粒胶囊 |
其他名称：
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实验性的：中剂量
标准肾脏维生素加中等剂量的锌和硒加维生素 E 每天口服 1 粒胶囊 |
其他名称：
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有源比较器：标准治疗
标准肾维生素 每天口服 1 粒胶囊 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺锌参与者的比例
大体时间：基线后 90 天
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联合实验组中缺锌参与者的比例与活性比较组中缺锌参与者的比例相比。
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基线后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺锌参与者的比例
大体时间：基线后 180 天
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在每个时间点，与另一组相比，每组缺锌参与者的比例。
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基线后 180 天
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缺硒参与者的比例
大体时间：基线后 90 天和 180 天
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在每个时间点，与另一组相比，每组缺硒参与者的比例。
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基线后 90 天和 180 天
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锌
大体时间：基线后 90 天和 180 天
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每只手臂中的锌浓度与另一只手臂中的锌浓度进行比较。
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基线后 90 天和 180 天
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硒
大体时间：基线后 90 天和 180 天
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与其他臂相比，每个臂中测量的硒浓度。
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基线后 90 天和 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重不良事件的参与者比例
大体时间：最后一天干预后 30 天
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与另一组相比，每组参与者经历严重不良事件导致死亡、危及生命的疾病、住院或延长现有住院时间、持续或严重残疾的比例。
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最后一天干预后 30 天
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发生不良事件的参与者比例
大体时间：最后一天干预后 30 天
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与另一组相比，每组发生不良事件（以及每种类型的不良事件）的参与者比例。
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最后一天干预后 30 天
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透析间期体重的变化
大体时间：基线后 90 天和 180 天
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与其他手臂相比，每只手臂的透析间体重变化。
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基线后 90 天和 180 天
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盐敏感性
大体时间：基线后 90 天和 180 天
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与其他手臂相比，每只手臂中具有识别和检测盐敏感性的参与者的比例。
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基线后 90 天和 180 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcello A Tonelli, MD、University of Alberta
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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