혈액 투석 환자의 미량 원소 보충 연구
새로운 신장 영양 보충제를 표준 신장 비타민과 비교하는 파일럿 무작위 시험.
1차 목표는 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 현재 처방되고 있는 신장 비타민과 새로운 보충제의 두 가지 용량(중간 및 고용량)을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 더 큰 결정적인 시험을 위한 모집의 타당성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심각한 신장 질환이 있는 사람들은 나트륨, 칼륨 및 인산염 섭취를 줄이기 위한 제한된 식단을 따릅니다. 이러한 식이 제한은 많은 신선한 과일과 채소 섭취를 줄여야 하며, 이는 영양 결핍으로 이어질 수 있습니다. 신장 질환이 있는 사람의 영양실조 가능성은 잘 알려져 있지만 대부분의 비타민과 미량 원소의 혈중 농도는 거의 측정되지 않습니다. 대신 심각한 신장 질환을 앓고 있는 대부분의 북미 사람들은 비타민 B와 C가 혼합된 레플라바이트와 같은 "신장 비타민"을 일상적으로 처방받습니다.
최근 증거(저희 연구 포함; http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology 참조) 심각한 신장 질환이 있는 사람들은 쉽게 보충할 수 있는 몇 가지 다른 생물학적 필수 물질(셀레늄, 아연)이 종종 결핍되어 있음을 나타냅니다. NARP(Northern Alberta Renal Program)의 파일럿 데이터에 따르면 환자의 약 90%가 아연 수치가 정상 하한치보다 낮습니다. 셀레늄에 대한 결과는 유사합니다.
아연 보충의 잠재적 이점에는 면역 기능 개선, 미각 민감성(식이 나트륨 섭취 감소) 및 식욕 개선이 포함됩니다. 셀레늄 보충의 잠재적 이점에는 혈관 질환 및 감염 위험 감소가 포함됩니다. 무작위 시험에서 비타민 E 보충이 신부전 환자의 심각한 심혈관 이환율을 감소시키는 것으로 나타났지만 투석 환자에게는 일상적으로 사용되지 않습니다. 이것은 아연, 셀레늄 및 비타민 E의 보충이 신부전에서 이론적인 이점이 있음을 시사합니다. 신부전 환자는 이미 많은 약을 복용하고 있기 때문에 알약 부담을 줄이기 위해 새로운 영양 보충제를 표준 신장 비타민 성분과 결합하는 것이 논리적입니다.
이 프로토콜은 비타민 B와 C의 표준 신장 보충제 내용물에 추가하여 아연, 셀레늄 및 비타민 E로 구성된 새로운 영양 보충제에 관한 것입니다.
이 파일럿 무작위 이중 맹검 시험은 표준 신장 비타민과 새로운 보충제의 2회 용량을 비교합니다.
2.0 목적: 1차 목적: 새로운 보충제(아연 및 셀레늄의 저용량 및 중간 용량)의 두 가지 제형을 표준 치료(레플라바이트 또는 이에 상응하는 신장 비타민)와 비교합니다.
2차 목표: 확정적이고 대규모 임상시험을 위한 모집 가능성 입증
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2V2
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3~36개월 동안 혈액 투석에 안정적
- 18세 이상
- 기준선에서 Replavite 또는 동등한 신장 비타민을 받음
- 주당 3회 투석 치료 받기
제외 기준:
- 임신(성적으로 활동적인 폐경 전 여성은 기준선에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함)
- 6개월 이내에 계획된 임신, 신장 이식, 투석 양식 전환 또는 위장관 수술
- 옥수수 전분에 대한 알려진 알레르기
- 아연, 셀레늄, 비타민 E 또는 신장 비타민에 대한 알려진 알레르기.
- 예상 수명
- 연구자의 의견으로 연구 제품의 흡수를 방해할 수 있는 기타 모든 조건 또는 절차.
- 이미 비타민 E, 아연 또는 셀레늄 보충제를 복용 중인 참가자(단독 또는 다른 종합 비타민에 포함).
- 지난 5년 이내에 두경부암 병력이 있는 개인.
- 장루 또는 짧은 창자 증후군.
- 다른 (중재) 시험에 등록하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
표준 신장 비타민 + 저용량 아연 및 셀레늄 + 비타민 E 매일 1 캡슐 p.o |
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량
표준 신장 비타민 + 중간 용량의 아연 및 셀레늄 + 비타민 E 매일 1 캡슐 p.o |
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 처리
표준 신장 비타민 매일 1 캡슐 p.o |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아연 결핍 참가자 비율
기간: 기준선 이후 90일
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활성 비교군에서 아연 결핍이 있는 참가자의 비율과 비교하여 결합된 실험군에서 아연 결핍이 있는 참가자의 비율.
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기준선 이후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아연 결핍 참가자 비율
기간: 기준선 이후 180일
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각 시점에서 다른 팔과 비교하여 각 팔에서 아연 결핍이 있는 참가자의 비율.
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기준선 이후 180일
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셀레늄 결핍 참가자 비율
기간: 기준선 이후 90일 및 180일
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각 시점에서 서로 비교한 각 팔의 셀레늄 결핍 참가자 비율.
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기준선 이후 90일 및 180일
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아연
기간: 기준선 이후 90일 및 180일
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서로 비교한 각 팔의 아연 농도.
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기준선 이후 90일 및 180일
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셀렌
기간: 기준선 이후 90일 및 180일
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서로 다른 팔과 비교하여 각 팔에서 측정된 셀레늄 농도.
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기준선 이후 90일 및 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 개입 마지막 날로부터 30일
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사망, 생명을 위협하는 질병, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장 또는 지속적이거나 상당한 장애를 초래하는 심각한 부작용을 경험한 각 부문의 참가자 비율을 서로 비교한 것입니다.
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개입 마지막 날로부터 30일
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 개입 마지막 날로부터 30일
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각 팔에서 이상반응(및 각 이상반응 유형별)이 있는 참가자의 비율을 서로 비교합니다.
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개입 마지막 날로부터 30일
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투석간 체중의 변화
기간: 기준선 이후 90일 및 180일
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서로 다른 팔과 비교하여 각 팔의 투석간 무게의 변화.
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기준선 이후 90일 및 180일
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소금 감도
기간: 기준선 이후 90일 및 180일
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다른 팔과 비교하여 각 팔에서 염분 민감성을 인식하고 감지한 참가자의 비율입니다.
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기준선 이후 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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