Studio sul reintegro di oligoelementi nei pazienti in emodialisi
Uno studio pilota randomizzato che confronta un nuovo integratore alimentare renale con la vitamina renale standard.
L'obiettivo principale è confrontare due dosi (media e alta) del nuovo integratore con la vitamina renale attualmente prescritta a persone con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
L'obiettivo secondario è dimostrare la fattibilità del reclutamento per uno studio definitivo più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone con gravi malattie renali seguono una dieta ristretta volta a ridurre l'assunzione di sodio, potassio e fosfato. Queste restrizioni dietetiche richiedono la riduzione dell'assunzione di molta frutta e verdura fresca, il che può portare a carenze nutrizionali. Sebbene il potenziale di malnutrizione nelle persone con malattie renali sia ben riconosciuto, raramente vengono misurati i livelli ematici della maggior parte delle vitamine e degli oligoelementi. Invece, alla maggior parte dei nordamericani con gravi malattie renali viene regolarmente prescritta una "vitamina renale" come Replavite che contiene una miscela di vitamine B e C.
Prove recenti (compreso il nostro lavoro; vedi http://www.biomedcentral.com/bmcmed/subjects/nephrology) indica che le persone con gravi malattie renali sono spesso carenti di molte altre sostanze biologicamente essenziali (selenio, zinco) che sono facilmente suscettibili di integrazione. I dati pilota del Northern Alberta Renal Program (NARP) indicano che circa il 90% dei pazienti ha livelli di zinco al di sotto del limite inferiore della norma; i risultati per il selenio sono simili.
I potenziali benefici dell'integrazione di zinco includono miglioramenti della funzione immunitaria, sensibilità al gusto (forse riducendo l'assunzione di sodio nella dieta) e miglioramento dell'appetito. I potenziali benefici dell'integrazione di selenio includono la riduzione del rischio di malattie vascolari e infezioni. La supplementazione con vitamina E è stata dimostrata in uno studio randomizzato per ridurre la grave morbilità cardiovascolare nelle persone con insufficienza renale, ma non viene utilizzata di routine nei pazienti in dialisi. Ciò suggerisce che l'integrazione di zinco, selenio e vitamina E ha benefici teorici nell'insufficienza renale. Poiché i pazienti con insufficienza renale assumono già molti farmaci, è logico combinare eventuali nuovi integratori alimentari con gli ingredienti della vitamina renale standard per ridurre il carico di pillole.
Questo protocollo riguarda un nuovo integratore alimentare costituito da zinco, selenio e vitamina E in aggiunta al contenuto dell'integratore renale standard di vitamine B e C.
Questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco metterà a confronto 2 dosi del nuovo integratore con la vitamina renale standard.
2.0 Obiettivi: Obiettivo primario: confrontare due formulazioni del nuovo integratore (basse e medie dosi di zinco e selenio) con il trattamento standard (Replavite o vitamina renale equivalente).
Obiettivo secondario: dimostrare la fattibilità del reclutamento per uno studio definitivo più ampio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabile in emodialisi da 3 a 36 mesi
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Ricezione di Replavite o vitamina renale equivalente al basale
- Ricezione di 3 trattamenti di dialisi a settimana
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (le donne in pre-menopausa sessualmente attive devono avere un test di gravidanza su siero negativo al basale)
- Gravidanza, trapianto di rene, cambio di modalità di dialisi o intervento chirurgico gastrointestinale pianificato entro 6 mesi
- Allergia nota all'amido di mais
- Allergia nota allo zinco, al selenio, alla vitamina E o alla vitamina renale.
- Aspettativa di vita prevista di
- Qualsiasi altra condizione o procedura che, secondo il parere dello sperimentatore, impedirebbe l'assorbimento del prodotto in studio.
- Partecipanti che stanno già assumendo un integratore di vitamina E, zinco o selenio (da solo o incluso in un altro multivitaminico).
- Individui con una storia di cancro alla testa o al collo negli ultimi 5 anni.
- Stomia o sindrome dell'intestino corto.
- Iscriviti a un altro studio (interventistico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basso dosaggio
Vitamina renale standard più zinco e selenio a basso dosaggio più vitamina E 1 capsula p.o, al giorno |
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose media
Vitamina renale standard più dosi medie di zinco e selenio più vitamina E 1 capsula p.o, al giorno |
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Trattamento standard
Vitamina renale standard 1 capsula p.o, al giorno |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con carenza di zinco
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il basale
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Proporzione di partecipanti con carenza di zinco nei bracci sperimentali combinati rispetto alla percentuale di partecipanti con carenza di zinco nel braccio di confronto attivo.
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90 giorni dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con carenza di zinco
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il basale
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La proporzione di partecipanti con carenza di zinco in ogni braccio rispetto all'altro braccio in ogni momento.
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180 giorni dopo il basale
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|
Proporzione di partecipanti con carenza di selenio
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo il basale
|
La proporzione di partecipanti con carenza di selenio in ciascun braccio rispetto all'altro braccio in ogni momento.
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90 giorni e 180 giorni dopo il basale
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Zinco
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo il basale
|
Concentrazione di zinco in ciascun braccio rispetto a ciascun altro braccio.
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90 giorni e 180 giorni dopo il basale
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Selenio
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo il basale
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Concentrazione di selenio misurata in ciascun braccio rispetto a ciascun altro braccio.
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90 giorni e 180 giorni dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
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La proporzione di partecipanti in ciascun braccio rispetto a ciascun altro braccio che ha subito eventi avversi gravi che hanno provocato morte, malattia potenzialmente letale, ricovero o prolungamento del ricovero esistente o disabilità persistente o significativa.
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30 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
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La proporzione di partecipanti con eventi avversi (e per ciascun tipo di evento avverso) in ciascun braccio rispetto a ciascun altro braccio.
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30 giorni dopo l'ultimo giorno di intervento
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Variazione del peso interdialitico
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo il basale
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Variazione del peso interdialitico in ciascun braccio rispetto all'altro braccio.
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90 giorni e 180 giorni dopo il basale
|
|
Sensibilità al sale
Lasso di tempo: 90 giorni e 180 giorni dopo il basale
|
La proporzione di partecipanti con sensibilità al sale riconosciuta e rilevata in ciascun braccio rispetto a ciascun altro braccio.
|
90 giorni e 180 giorni dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcello A Tonelli, MD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Vitamina E
- Tocoferoli
- alfa-tocoferolo
- Vitamine
- Tocotrienoli
- Selenio
- Zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRSV1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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