慢性萎縮性胃炎 (CAG) の治療における子羊の胃の抽出物を含むビタミン B12 の有効性と安全性を評価するには
2013年7月6日 更新者：Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.
ビタミン B12 の有効性と安全性を評価する第 IV 相試験には、慢性萎縮性胃炎の治療における子羊の胃の抽出物が含まれています
この研究の目的は、胃幽門複合カプセルが慢性萎縮性胃炎 (CAG) の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これまで、慢性萎縮性胃炎（CAG）に対する理想的な治療法はありません。
この研究は、Gastropyloric Complex Capsules による CAG の可能な治療法を見つけようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
851
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～70 歳、男性または女性
- 組織学的に診断されたCAG
- 胃粘膜染色でHP陰性を確認
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 高悪性度上皮内腫瘍を伴うCAG
- 治療を必要とする重度の胃粘膜びらんまたは出血
- 活動性消化性潰瘍、GERD、または食道狭窄
- 上部消化管手術の歴史
- 悪性疾患の病歴
- うつ病、不安神経症、またはヒステリーを伴う
- 心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、肝疾患（ALT≧80IU/L、AST≧80IU/L）または腎疾患（Cr≧150ummol/L）
- コントロールされていない高血圧
- コントロール不良の糖尿病
- アルコールの乱用
- 薬物アレルギー
- -Visit 0の4週間前に別の治験に参加した
- 妊娠、授乳中の母親、または受胎制御なし
- 研究への参加者の安全な参加に関して、またはその他の理由で、研究者による懸念があります。 -研究者は、参加者が研究への参加に不適切であると考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
胃幽門複合体カプセルと同じプラセボ
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：胃幽門複合体カプセル
|
3粒、1日3回、食後
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織学によって確認された有効率
時間枠：治療後180日以内
|
すべての患者は、180 日間の追跡調査が完了した後、組織検査を繰り返す必要があります。
|
治療後180日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腹痛、食欲不振、吐き気、嘔吐、げっぷなどの臨床症状
時間枠：治療後180日以内
|
治療後180日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaichun WU, Professor、Xijing Hospital of Digestive Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月6日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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