Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin B12 enthält Extrakt aus Lammmagen bei der Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis (CAG)

6. Juli 2013 aktualisiert von: Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin B12 enthält Extrakt aus Lammmagen zur Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Gastropyloric Complex Capsules bei der Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis (CAG) sicher und wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis jetzt gibt es keine ideale Behandlung für chronisch atrophische Gastritis (CAG). Diese Studie versucht, eine mögliche Behandlung von CAG mit Gastropyloric Complex Capsules zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

851

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre, männlich oder weiblich
  • Histologisch diagnostiziertes CAG
  • HP-negativ durch Magenschleimhautfärbung bestätigt
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • CAG mit hochgradiger intraepithelialer Neoplasie
  • Schwere Erosion der Magenschleimhaut oder behandlungsbedürftige Blutungen
  • Aktives Magengeschwür, GERD oder Ösophagusstriktur
  • Geschichte der Chirurgie des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Geschichte bösartiger Erkrankungen
  • Bei Depressionen, Angstneurosen oder Hysterie
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse lll oder lV), Lebererkrankung (ALT ≥ 80 IE/l, AST ≥ 80 IE/l) oder Nierenerkrankung (Cr ≥ 150 umol/l)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Alkoholmissbrauch
  • Drogenallergie
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 0
  • Schwangerschaft, stillende Mutter oder ohne Empfängniskontrolle
  • Der Prüfarzt hat Bedenken hinsichtlich der sicheren Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder aus anderen Gründen; der Prüfer hält den Teilnehmer für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo, das mit gastropylorischen Komplexkapseln identisch ist
Andere Namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gastropylorische Komplexkapseln
Arzneimittel: Gastropylor-Komplex-Kapseln
3 Pillen, dreimal täglich, nach dem Essen
Andere Namen:
  • Gastropylorische Extrakte und Vitamin-B12-Komplex-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Histologie bestätigte effektive Rate
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Behandlung
Alle Patienten müssen die histologische Untersuchung nach 180 Tagen Follow-up wiederholen.
innerhalb von 180 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Manifestationen einschließlich Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Aufstoßen
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Behandlung
innerhalb von 180 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaichun WU, Professor, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CATS-CO-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisch atrophische Gastritis (CAG)

Klinische Studien zur Placebo-Komparator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren