Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa witaminy B12 zawierającej ekstrakt z żołądka jagnięcego w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka (CAG)

6 lipca 2013 zaktualizowane przez: Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo witaminy B12 zawierającej ekstrakt z żołądka jagnięcego w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka

Celem tego badania jest ustalenie, czy kapsułki kompleksu żołądkowo-jelitowego są bezpieczne i skuteczne w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka (CAG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory nie ma idealnego leczenia przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka (CAG). To badanie ma na celu znalezienie możliwego leczenia CAG za pomocą kapsułek gastropyloric Complex.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

851

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Histologicznie rozpoznany CAG
  • HP ujemny potwierdzony przez barwienie błony śluzowej żołądka
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • CAG z śródnabłonkową neoplazją wysokiego stopnia
  • Ciężka nadżerka błony śluzowej żołądka lub krwawienie wymagające leczenia
  • Aktywny wrzód trawienny, GERD lub zwężenie przełyku
  • Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia chorób nowotworowych
  • Z depresją, nerwicami lękowymi lub histerią
  • Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), choroba wątroby (AlAT ≥ 80 IU/l, AspAT ≥ 80 IU/l) lub choroba nerek (Cr ≥ 150 ummol/l)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Nadużywanie alkoholu
  • Alergia na leki
  • Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 0
  • Ciąża, być matką karmiącą lub bez kontroli poczęcia
  • Badacz ma jakiekolwiek obawy dotyczące bezpiecznego udziału uczestnika w badaniu lub z jakiegokolwiek innego powodu; badacz uzna uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Komparator placebo
Placebo, które jest takie samo jak złożone kapsułki żołądkowo-odźwiernikowe
Inne nazwy:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułki złożone gastropyloryczne
Lek: Kapsułki złożone z gastropyloru
3 tabletki trzy razy dziennie po posiłku
Inne nazwy:
  • Ekstrakty żołądkowo-jelitowe i kapsułki kompleksu witaminy B12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna szybkość potwierdzona histologicznie
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po leczeniu
Wszyscy pacjenci są zobowiązani do powtórzenia badania histologicznego po zakończeniu 180-dniowej obserwacji.
w ciągu 180 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
objawy kliniczne, w tym ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty i odbijanie
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po leczeniu
w ciągu 180 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaichun WU, Professor, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CATS-CO-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj