Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vitamin B12 indeholder ekstrakt af lammemave til behandling af kronisk atrofisk gastritis (CAG)

6. juli 2013 opdateret af: Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase IV-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vitamin B12 indeholder ekstrakt af lammemave til behandling af kronisk atrofisk gastritis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Gastropyloric Complex Capsules er sikre og effektive i behandlingen af ​​kronisk atrofisk gastritis (CAG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu er der ingen ideel behandling for kronisk atrofisk gastritis (CAG). Denne undersøgelse forsøger at finde en mulig behandling af CAG med Gastropyloric Complex Capsules.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

851

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år, mand eller kvinde
  • Histologisk diagnosticeret CAG
  • HP negativ bekræftet ved farvning af maveslimhinden
  • Underskrevet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CAG med højgradig intraepitelial neoplasi
  • Alvorlig gastrisk slimhindeerosion eller blødning, der kræver behandling
  • Aktivt mavesår, GERD eller esophageal striktur
  • Historie om øvre mave-tarm-kanalkirurgi
  • Historie om maligne sygdomme
  • Med depression, angstneuroser eller hysteri
  • Hjertesvigt (NYHA klasse lll eller lV), leversygdom (ALT ≥ 80 IE/L, AST ≥ 80 IE/L) eller nyresygdom (Cr ≥ 150 ummol/L)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes
  • Alkohol misbrug
  • Lægemiddelallergi
  • Deltog i en anden undersøgelse inden for 4 uger før besøg 0
  • Graviditet, være en ammende mor eller uden undfangelseskontrol
  • Der er nogen bekymring fra investigator med hensyn til sikker deltagelse af deltageren i undersøgelsen eller af en hvilken som helst anden grund; investigator anser deltageren for uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo komparator
Placebo, der er det samme som gastropyloriske komplekse kapsler
Andre navne:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gastropyloriske komplekse kapsler
Medicin: Gastropylor Complex Kapsler
3 piller, tre gange om dagen, efter måltid
Andre navne:
  • Gastropyloriske ekstrakter og Vit B12 komplekse kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv hastighed bekræftet af histologi
Tidsramme: inden for 180 dage efter behandlingen
Alle patienter skal gentage histologisk undersøgelse efter 180 dages opfølgning er afsluttet.
inden for 180 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske manifestationer, herunder mavesmerter, anoreksi, kvalme, opkastning og bøvsen
Tidsramme: inden for 180 dage efter behandlingen
inden for 180 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaichun WU, Professor, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (SKØN)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CATS-CO-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk atrofisk gastritis (CAG)

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner