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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vitamine B12 contient de l'extrait d'estomac d'agneau dans le traitement de la gastrite atrophique chronique (CAG)

6 juillet 2013 mis à jour par: Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vitamine B12 contient de l'extrait d'estomac d'agneau dans le traitement de la gastrite atrophique chronique

Le but de cette étude est de déterminer si les capsules du complexe gastropylorique sont sûres et efficaces dans le traitement de la gastrite atrophique chronique (CAG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à présent, il n'y a pas de traitement idéal pour la gastrite atrophique chronique (CAG). Cette étude tente de trouver un traitement possible au CAG avec les capsules du complexe gastropylorique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

851

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans, homme ou femme
  • CAG diagnostiqué histologiquement
  • HP négatif confirmé par coloration de la muqueuse gastrique
  • Signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • CAG avec néoplasie intraépithéliale de haut grade
  • Érosion grave de la muqueuse gastrique ou saignement nécessitant un traitement
  • Ulcère peptique actif, RGO ou sténose œsophagienne
  • Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Antécédents de maladies malignes
  • Avec la dépression, les névroses d'anxiété ou l'hystérie
  • Insuffisance cardiaque (NYHA classe lll ou lV), maladie hépatique (ALT ≥ 80 UI/L, AST ≥ 80 UI/L) ou maladie rénale (Cr ≥ 150 ummol/L)
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète non contrôlé
  • L'abus d'alcool
  • Allergie aux médicaments
  • Participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite 0
  • Grossesse, être une mère qui allaite ou sans contrôle de la conception
  • L'investigateur s'inquiète de la sécurité de la participation du participant à l'étude ou pour toute autre raison ; l'investigateur considère que le participant n'est pas approprié pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Comparateur placebo
Placebo identique aux gélules du complexe gastropylorique
Autres noms:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gélules Complexe Gastropylorique
Médicament: Gélules du Complexe Gastropylor
3 comprimés, trois fois par jour, après le repas
Autres noms:
  • Extraits gastropyloriques et gélules de complexe de vitamine B12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux effectif confirmé par histologie
Délai: dans les 180 jours suivant le traitement
Tous les patients doivent répéter l'examen histologique après 180 jours de suivi.
dans les 180 jours suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
manifestations cliniques incluant douleurs abdominales, anorexie, nausées, vomissements et éructations
Délai: dans les 180 jours suivant le traitement
dans les 180 jours suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaichun WU, Professor, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CATS-CO-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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