Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vitamin B12 inneholder ekstrakt av lammemage ved behandling av kronisk atrofisk gastritt (CAG)

6. juli 2013 oppdatert av: Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vitamin B12 inneholder ekstrakt av lammemage ved behandling av kronisk atrofisk gastritt

Formålet med denne studien er å finne ut om Gastropyloric Complex Capsules er trygge og effektive i behandlingen av kronisk atrofisk gastritt (CAG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til nå er det ingen ideell behandling for kronisk atrofisk gastritt (CAG). Denne studien prøver å finne en mulig behandling for CAG med Gastropyloric Complex Capsules.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

851

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år, mann eller kvinne
  • Histologisk diagnostisert CAG
  • HP negativ bekreftet av mageslimhinnefarging
  • Signert et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CAG med høygradig intraepitelial neoplasi
  • Alvorlig mageslimhinneerosjon eller blødning som trenger behandling
  • Aktivt magesår, GERD eller esophageal striktur
  • Historie om øvre GI-kanalkirurgi
  • Historie om ondartede sykdommer
  • Med depresjon, angstnevroser eller hysteri
  • Hjertesvikt (NYHA klasse lll eller lV), leversykdom (ALT ≥ 80 IE/L, AST ≥ 80 IE/L) eller nyresykdom (Cr ≥ 150 ummol/L)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Alkoholmisbruk
  • Legemiddelallergi
  • Deltok i en annen undersøkelse innen 4 uker før besøk 0
  • Graviditet, være ammende mor eller uten unnfangelseskontroll
  • Det er noen bekymring fra etterforskeren angående sikker deltakelse av deltakeren i studien eller av andre grunner; etterforskeren anser deltakeren som upassende for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo komparator
Placebo som er det samme som gastropyloriske komplekse kapsler
Andre navn:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gastropyloriske komplekse kapsler
Legemiddel: Gastropylor komplekse kapsler
3 piller, tre ganger om dagen, etter måltid
Andre navn:
  • Gastropyloriske ekstrakter og Vit B12 komplekse kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv hastighet bekreftet av histologi
Tidsramme: innen 180 dager etter behandling
Alle pasienter må gjenta histologiundersøkelsen etter at 180 dagers oppfølging er fullført.
innen 180 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kliniske manifestasjoner inkludert magesmerter, anoreksi, kvalme, oppkast og raping
Tidsramme: innen 180 dager etter behandling
innen 180 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaichun WU, Professor, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CATS-CO-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere