A báránygyomor-kivonatot tartalmazó B12-vitamin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus atrófiás gyomorhurut (CAG) kezelésében
2013. július 6. frissítette: Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy IV. fázisú vizsgálat a báránygyomor-kivonatot tartalmazó B12-vitamin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus atrófiás gyomorhurut kezelésében
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Gastropyloric Complex kapszulák biztonságosak és hatékonyak-e a krónikus atrófiás gastritis (CAG) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus atrófiás gastritis (CAG) kezelésére ez idáig nincs ideális kezelés.
Ez a tanulmány megpróbálja megtalálni a CAG lehetséges kezelését Gastropyloric Complex kapszulákkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
851
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év, férfi vagy nő
- Szövettanilag diagnosztizált CAG
- HP negatív a gyomornyálkahártya festéssel igazolva
- Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
Kizárási kritériumok:
- CAG magas fokú intraepiteliális neopláziával
- Súlyos gyomornyálkahártya-erózió vagy vérzés, amely kezelést igényel
- Aktív peptikus fekély, GERD vagy nyelőcsőszűkület
- Felső GI traktus műtétek története
- Rosszindulatú betegségek története
- Depresszióval, szorongásos neurózisokkal vagy hisztériával
- Szívelégtelenség (NYHA lll vagy lV osztály), májbetegség (ALT ≥ 80 NE/L, AST ≥ 80 IU/L) vagy vesebetegség (Cr ≥ 150 ummol/L)
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Alkohollal való visszaélés
- Gyógyszer allergia
- Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban a 0. látogatást megelőző 4 héten belül
- Terhesség, szoptató anya vagy fogamzásgátlás nélkül
- A vizsgálónak bármilyen aggálya van a résztvevőnek a vizsgálatban való biztonságos részvételével kapcsolatban, vagy bármilyen más okból; a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, amely ugyanaz, mint a gastropyloric komplex kapszulák
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gastropyloric komplex kapszula
|
3 tabletta naponta háromszor, étkezés után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettan igazolt effektív arány
Időkeret: a kezelést követő 180 napon belül
|
Minden betegnek meg kell ismételnie a szövettani vizsgálatot 180 napos követés után.
|
a kezelést követő 180 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
klinikai tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, anorexiát, hányingert, hányást és böfögést
Időkeret: a kezelést követő 180 napon belül
|
a kezelést követő 180 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaichun WU, Professor, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CATS-CO-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .