Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van vitamine B12 te evalueren Bevat extract van lamsmaag bij de behandeling van chronische atrofische gastritis (CAG)

6 juli 2013 bijgewerkt door: Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van vitamine B12 te evalueren, bevat extract van lamsmaag bij de behandeling van chronische atrofische gastritis

Het doel van deze studie is om te bepalen of Gastropyloric Complex Capsules veilig en effectief zijn bij de behandeling van chronische atrofische gastritis (CAG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe is er geen ideale behandeling voor chronische atrofische gastritis (CAG). In deze studie wordt getracht een mogelijke behandeling van CAG te vinden met Gastropyloric Complex Capsules.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

851

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar, man of vrouw
  • Histologisch gediagnosticeerde CAG
  • HP negatief bevestigd door kleuring van het maagslijmvlies
  • Ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • CAG met hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie
  • Ernstige erosie van het maagslijmvlies of bloeding waarvoor behandeling nodig is
  • Actieve maagzweer, GORZ of slokdarmstrictuur
  • Geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekten
  • Met depressie, angstneuroses of hysterie
  • Hartfalen (NYHA klasse lll of lV), leverziekte (ALAT ≥ 80 IE/L, ASAT ≥ 80 IE/L) of nierziekte (Cr ≥ 150 ummol/L)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Alcohol misbruik
  • Medicijn allergie
  • Deelgenomen aan een andere onderzoekende studie binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 0
  • Zwangerschap, een zogende moeder zijn of zonder conceptiecontrole
  • De onderzoeker maakt zich zorgen over de veilige deelname van de deelnemer aan het onderzoek of om enige andere reden; de onderzoeker acht de deelnemer ongeschikt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo-vergelijker
Placebo dat hetzelfde is als capsules met gastropylorisch complex
Andere namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gastropylorische complexe capsules
Geneesmiddel: Gastropylor-complexcapsules
3 pillen, drie keer per dag, na de maaltijd
Andere namen:
  • Gastropylorische extracten en vitamine B12-complexcapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve snelheid bevestigd door histologie
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na de behandeling
Alle patiënten moeten het histologisch onderzoek herhalen nadat de follow-up van 180 dagen is voltooid.
binnen 180 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische manifestaties waaronder buikpijn, anorexia, misselijkheid, braken en oprispingen
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na de behandeling
binnen 180 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaichun WU, Professor, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CATS-CO-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische atrofische gastritis (CAG)

Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren