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Avaliar a Eficácia e Segurança da Vitamina B12 Contém Extrato de Estômago de Cordeiro no Tratamento da Gastrite Atrófica Crônica (CAG)

6 de julho de 2013 atualizado por: Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase IV para avaliar a eficácia e a segurança da vitamina B12 contém extrato de estômago de cordeiro no tratamento da gastrite atrófica crônica

O objetivo deste estudo é determinar se as cápsulas do complexo gastropilórico são seguras e eficazes no tratamento da gastrite atrófica crônica (CAG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, não existe um tratamento ideal para a gastrite atrófica crônica (CAG). Este estudo é tentar encontrar um possível tratamento para CAG com cápsulas do complexo gastropilórico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

851

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos, masculino ou feminino
  • CAG diagnosticado histologicamente
  • HP negativo confirmado por coloração da mucosa gástrica
  • Assinou um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • CAG com neoplasia intraepitelial de alto grau
  • Erosão grave da mucosa gástrica ou sangramento que necessita de tratamento
  • Úlcera péptica ativa, DRGE ou estenose esofágica
  • Histórico de cirurgia do trato gastrointestinal superior
  • Histórico de doenças malignas
  • Com depressão, neuroses de ansiedade ou histeria
  • Insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV), doença hepática (ALT ≥ 80 UI/L, AST ≥ 80 UI/L) ou doença renal (Cr ≥ 150 ummol/L)
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes descontrolada
  • Abuso de álcool
  • alergia a medicamentos
  • Participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da Visita 0
  • Gravidez, ser mãe que amamenta ou sem controle de concepção
  • Existe alguma preocupação do investigador quanto à participação segura do participante no estudo ou por qualquer outro motivo; o investigador considera o participante inadequado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Comparador de Placebo
Placebo igual às cápsulas do complexo gastropilórico
Outros nomes:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Cápsulas do Complexo Gastropilórico
Medicamento: Cápsulas do complexo gastropiloro
3 comprimidos, três vezes ao dia, após as refeições
Outros nomes:
  • Extratos Gastropilóricos e Cápsulas do Complexo Vit B12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva confirmada por histologia
Prazo: dentro de 180 dias após o tratamento
Todos os pacientes devem repetir o exame histológico após 180 dias de acompanhamento.
dentro de 180 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
manifestações clínicas incluindo dor abdominal, anorexia, náuseas, vômitos e eructação
Prazo: dentro de 180 dias após o tratamento
dentro de 180 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaichun WU, Professor, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CATS-CO-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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