评价含有维生素B12的羊胃提取物治疗慢性萎缩性胃炎（CAG）的疗效和安全性
2013年7月6日 更新者：Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.
评估含维生素 B12 的羔羊胃提取物治疗慢性萎缩性胃炎疗效和安全性的 IV 期研究
本研究的目的是确定胃幽门复合胶囊在治疗慢性萎缩性胃炎 (CAG) 中是否安全有效。
研究概览
详细说明
迄今为止，慢性萎缩性胃炎（CAG）尚无理想的治疗方法。
本研究试图寻找一种可能的胃幽门复方胶囊治疗CAG的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
851
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，男性或女性
- 组织学诊断的CAG
- 胃粘膜染色证实 HP 阴性
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- CAG伴高级别上皮内瘤变
- 胃粘膜严重糜烂或出血需要治疗
- 活动性消化性溃疡、GERD 或食管狭窄
- 上消化道手术史
- 恶性疾病史
- 患有抑郁症、焦虑症或歇斯底里症
- 心力衰竭（NYHA lll 或 lV 级）、肝病（ALT ≥ 80 IU/L、AST ≥ 80 IU/L）或肾病（Cr ≥ 150 ummol/L）
- 不受控制的高血压
- 不受控制的糖尿病
- 滥用酒精
- 药物过敏
- 在访问 0 之前的 4 周内参加了另一项调查研究
- 怀孕、哺乳或未受孕
- 研究者对参与者安全参与研究或出于任何其他原因有任何担忧；研究者认为参与者不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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与胃幽门复方胶囊相同的安慰剂
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：胃幽门复方胶囊
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3粒，一日3次，饭后服用
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经组织学证实的有效率
大体时间：治疗后180天内
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所有患者均需在完成 180 天随访后再次进行组织学检查。
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治疗后180天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床表现包括腹痛、厌食、恶心、呕吐和嗳气
大体时间：治疗后180天内
|
治疗后180天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaichun WU, Professor、Xijing Hospital of Digestive Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月6日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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