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만성 위축성 위염(CAG) 치료에서 비타민 B12 함유 어린양 위 추출물의 효능 및 안전성 평가

2013년 7월 6일 업데이트: Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

만성 위축성 위염 치료에서 비타민 B12 함유 양 위 추출물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제4상 연구

이 연구의 목적은 위축성 복합 캡슐이 만성 위축성 위염(CAG)의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 만성 위축성 위염(CAG)에 대한 이상적인 치료법은 없습니다. 이 연구는 Gastropyloric Complex Capsules로 CAG에 대한 가능한 치료법을 찾으려는 시도입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

851

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세, 남성 또는 여성
  • 조직학적으로 진단된 CAG
  • 위 점막 염색으로 확인된 HP 음성
  • 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 고급 상피내 신생물을 동반한 CAG
  • 심각한 위점막 미란 또는 치료가 필요한 출혈
  • 활성 소화성 궤양, GERD 또는 식도 협착
  • 상부 위장관 수술의 역사
  • 악성 질환의 역사
  • 우울증, 불안 신경증 또는 히스테리
  • 심부전(NYHA class lll 또는 lV), 간질환(ALT ≥ 80 IU/L, AST ≥ 80 IU/L) 또는 신장질환(Cr ≥ 150 ummol/L)
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 알코올 남용
  • 약물 알레르기
  • 방문 0 이전 4주 이내에 또 다른 조사 연구에 참여함
  • 임신, 수유모이거나 수태 조절이 없는 경우
  • 연구 참여자의 안전한 참여와 관련하여 조사관이 우려하는 사항 또는 기타 이유가 있는 경우 연구자는 참가자가 연구 참여에 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
다른: 위약 비교기
위장 복합 캡슐과 동일한 위약
다른 이름들:
  • 위약
ACTIVE_COMPARATOR: Gastropyloric 복합 캡슐
의약품: Gastropylor 복합 캡슐
1일 3회 식후 3정
다른 이름들:
  • Gastropyloric 추출물 및 Vit B12 복합 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적으로 확인된 유효율
기간: 치료 후 180일 이내
모든 환자는 180일 추적 관찰이 완료된 후 조직학 검사를 반복해야 합니다.
치료 후 180일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
복통, 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 트림 등의 임상 증상
기간: 치료 후 180일 이내
치료 후 180일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kaichun WU, Professor, Xijing Hospital of Digestive Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CATS-CO-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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