Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vitaminu B12 obsahuje extrakt z jehněčího žaludku při léčbě chronické atrofické gastritidy (CAG)

6. července 2013 aktualizováno: Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vitaminu B12 obsahujícího extrakt z jehněčího žaludku při léčbě chronické atrofické gastritidy

Účelem této studie je určit, zda jsou kapsle s komplexem gastropyloru bezpečné a účinné při léčbě chronické atrofické gastritidy (CAG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doposud neexistuje ideální léčba chronické atrofické gastritidy (CAG). Tato studie se snaží najít možnou léčbu CAG pomocí kapslí gastropylorického komplexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

851

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let, muž nebo žena
  • Histologicky diagnostikovaná CAG
  • HP negativní potvrzeno barvením žaludeční sliznice
  • Podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • CAG s intraepiteliální neoplazií vysokého stupně
  • Závažná eroze žaludeční sliznice nebo krvácení vyžadující léčbu
  • Aktivní peptický vřed, GERD nebo striktura jícnu
  • Historie operací horního GI traktu
  • Historie maligních onemocnění
  • S depresí, úzkostnými neurózami nebo hysterií
  • Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), onemocnění jater (ALT ≥ 80 IU/l, AST ≥ 80 IU/l) nebo onemocnění ledvin (Cr ≥ 150 ummol/l)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Zneužití alkoholu
  • Alergie na léky
  • Účastnil se další výzkumné studie během 4 týdnů před návštěvou 0
  • Těhotenství, být kojící matkou nebo bez kontroly početí
  • Zkoušející má jakékoli obavy ohledně bezpečné účasti účastníka ve studii nebo z jakéhokoli jiného důvodu; zkoušející považuje účastníka za nevhodného pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Komparátor placeba
Placebo, které je stejné jako gastropylorické komplexní kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsle s gastropylorickým komplexem
Lék: Kapsle Gastropylor Complex
3 tablety třikrát denně po jídle
Ostatní jména:
  • Gastropylorické extrakty a komplexní kapsle Vit B12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní rychlost potvrzená histologií
Časové okno: do 180 dnů po ošetření
Všichni pacienti jsou povinni zopakovat histologické vyšetření po 180 dnech sledování.
do 180 dnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinické projevy včetně bolesti břicha, anorexie, nevolnosti, zvracení a říhání
Časové okno: do 180 dnů po ošetření
do 180 dnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaichun WU, Professor, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CATS-CO-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit