Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la eficacia y seguridad del extracto de estómago de cordero que contiene vitamina B12 en el tratamiento de la gastritis atrófica crónica (GAC)

6 de julio de 2013 actualizado por: Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase IV para evaluar la eficacia y la seguridad de la vitamina B12 que contiene extracto de estómago de cordero en el tratamiento de la gastritis atrófica crónica

El propósito de este estudio es determinar si las Cápsulas del Complejo Gastropilórico son seguras y efectivas en el tratamiento de la gastritis atrófica crónica (GAC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el momento, no existe un tratamiento ideal para la gastritis atrófica crónica (GAC). Este estudio trata de encontrar un posible tratamiento para CAG con cápsulas de complejo gastropilórico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

851

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años, hombre o mujer
  • CAG diagnosticado histológicamente
  • HP negativo confirmado por tinción de la mucosa gástrica
  • Firmó un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • CAG con neoplasia intraepitelial de alto grado
  • Erosión o sangrado grave de la mucosa gástrica que requiere tratamiento
  • Úlcera péptica activa, ERGE o estenosis esofágica
  • Historia de la cirugía del tracto GI superior
  • Historia de enfermedades malignas
  • Con depresión, neurosis de ansiedad o histeria.
  • Insuficiencia cardiaca (NYHA clase lll o lV), enfermedad hepática (ALT ≥ 80 UI/L, AST ≥ 80 UI/L) o enfermedad renal (Cr ≥ 150 ummol/L)
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes no controlada
  • Abuso de alcohol
  • Alergia a un medicamento
  • Participó en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 0
  • Embarazo, ser madre lactante o sin control de concepción
  • Hay alguna preocupación por parte del investigador con respecto a la participación segura del participante en el estudio o por cualquier otra razón; el investigador considera que el participante no es apropiado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Comparador de placebos
Placebo que es lo mismo que las cápsulas del complejo gastropilórico
Otros nombres:
  • Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Cápsulas de complejo gastropilórico
Droga: Cápsulas de complejo Gastropylor
3 pastillas, tres veces al día, después de las comidas
Otros nombres:
  • Extractos Gastropilóricos y Complejo de Vit B12 Cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva confirmada por histología
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores al tratamiento
Todos los pacientes deben repetir el examen histológico después de completar el seguimiento de 180 días.
dentro de los 180 días posteriores al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
manifestaciones clínicas que incluyen dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos y eructos
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores al tratamiento
dentro de los 180 días posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaichun WU, Professor, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CATS-CO-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gastritis atrófica crónica (GAC)

Ensayos clínicos sobre Comparador de placebos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir