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Per valutare l'efficacia e la sicurezza della vitamina B12 contiene estratto di stomaco di agnello nel trattamento della gastrite atrofica cronica (CAG)

6 luglio 2013 aggiornato da: Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza della vitamina B12 contiene estratto di stomaco di agnello nel trattamento della gastrite atrofica cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se le capsule del complesso gastropilorico sono sicure ed efficaci nel trattamento della gastrite atrofica cronica (CAG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino ad ora, non esiste un trattamento ideale per la gastrite atrofica cronica (CAG). Questo studio cerca di trovare un possibile trattamento per il CAG con le capsule del complesso gastropilorico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

851

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni, maschio o femmina
  • CAG istologicamente diagnosticato
  • HP negativo confermato dalla colorazione della mucosa gastrica
  • Firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • CAG con neoplasia intraepiteliale di alto grado
  • Grave erosione della mucosa gastrica o sanguinamento che necessitano di trattamento
  • Ulcera peptica attiva, GERD o stenosi esofagea
  • Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
  • Storia di malattie maligne
  • Con depressione, nevrosi d'ansia o isteria
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA lll o lV), malattia epatica (ALT ≥ 80 IU/L, AST ≥ 80 IU/L) o malattia renale (Cr ≥ 150 mmol/L)
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete non controllato
  • Abuso di alcool
  • Allergia al farmaco
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della Visita 0
  • Gravidanza, essere una madre che allatta o senza controllo del concepimento
  • C'è qualche preoccupazione da parte dello sperimentatore riguardo alla partecipazione sicura del partecipante allo studio o per qualsiasi altro motivo; lo sperimentatore considera il partecipante inappropriato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Comparatore placebo
Placebo uguale alle capsule del complesso gastropilorico
Altri nomi:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Capsule Complesso Gastropilorico
Droga: Capsule complesse di gastropylor
3 pillole, tre volte al giorno, dopo i pasti
Altri nomi:
  • Estratti Gastropilorici e Capsule Complesso Vit B12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo confermato dall'istologia
Lasso di tempo: entro 180 giorni dal trattamento
Tutti i pazienti sono tenuti a ripetere l'esame istologico dopo il completamento del follow-up di 180 giorni.
entro 180 giorni dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
manifestazioni cliniche tra cui dolore addominale, anoressia, nausea, vomito ed eruttazione
Lasso di tempo: entro 180 giorni dal trattamento
entro 180 giorni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinjiang Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaichun WU, Professor, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CATS-CO-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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