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着座姿勢とバランスのための神経人工装具 (Trunk Protocol)

2025年10月23日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は、体幹と股関節の安定性を促進するために外科的に埋め込まれた機能的電気刺激 (FES) システムを評価することです。 FES では、神経に微弱な電流を流して筋肉を収縮させます。 この研究では、FES による体幹の安定化と硬化が、脊髄損傷ボランティアの座る方法、呼吸する方法、手を伸ばす方法、車椅子を押す方法、またはベッドで転がる方法をどのように変えることができるかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

一回の手術で、体幹と股関節の筋肉に電極が挿入されます。 電極リード線は、腹部にある刺激装置/テレメータに接続されています。 典型的な 2 ～ 5 日間の術後期間の後、すべての外科的切開の治癒を促進するために、ニューロプロテーゼのレシピエントは 2 ～ 6 週間の活動制限のために自宅に退院します。 一定期間の運動とトレーニングの後、神経プロテーゼの機能的な使用が開始されます。 システムを使用する場合と使用しない場合の強度、バランス、および機能的能力の実験室評価、ならびに移植されたコンポーネントの技術的性能が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
        • 募集
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 主任研究者：
          • Ronald Triolo, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • C4-T12
  • アジア スケール A ～ C
  • 受傷後 6 か月を超える時間
  • 神経支配され興奮しやすい体幹と骨盤の筋肉組織
  • 急性または慢性の心理的問題または化学物質依存の欠如
  • 正常範囲内の可動域
  • 制御された痙縮および股関節屈曲および内転痙攣の欠如
  • 正常範囲内の身長と体重
  • バランスの問題や自然落下の履歴はありません
  • 自然骨折の病歴がないか、骨密度が低いという証拠がない
  • 急性整形外科的問題なし
  • 急性合併症なし
  • 適切な社会的支援と安定
  • 英語を話し、読むことができる

除外基準:

  • 妊娠
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経プロテーゼ
志願者は、治療の意図に基づいて研究に含めることの適切性について評価されます。 資格のある候補者はすべて、移植された神経プロテーゼを受け取り、術後のトレーニングとフォローアップ手順に参加します。
デバイス：IRS-8 (8 チャネル埋め込み型刺激装置テレメータ)
8チャンネル神経プロテーゼの外科的移植
他の名前：
  • 着座姿勢とバランスのための移植神経プロテーゼ、体幹移植電気刺激システム、移植体幹制御神経プロテーゼ、移植FNS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹刺激が着座姿勢の制御、呼吸、着座面圧、リーチ能力、着座安定性、個人の可動性に与える影響。
時間枠：36ヶ月まで
体幹刺激が姿勢調整に及ぼす影響に関する実験。呼吸時の胴体の安定性と姿勢、着座面の圧力による姿勢の変化。到達能力に対する体幹刺激の影響;座位の安定性と個人の可動性に対する体幹刺激の影響。
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な位置コントローラーを設計する
時間枠：36ヶ月まで
位置コントローラーは、体幹の姿勢をニュートラルな着座位置に保ちながら、前、後ろ、または左右に傾けることができるように開発されます。 テストは、体をさまざまな方法 (左右、前方、後方) に引っ張る自動引っ張りシステムを体幹に適用して実施されます。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Triolo, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月30日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2011年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月15日

最初の投稿 (推定)

2011年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月23日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A1204-R
  • IRB#07101-H36 (その他の識別子：Case Western Reserve University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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