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Une neuroprothèse pour la posture assise et l'équilibre (Trunk Protocol)

23 octobre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude est d'évaluer un système de stimulation électrique fonctionnelle (FES) implanté chirurgicalement pour faciliter la stabilité du tronc et des hanches. La SEF consiste à appliquer de petits courants électriques aux nerfs, ce qui provoque la contraction des muscles. Cette étude évalue comment la stabilisation et la rigidification du tronc avec la SEF peuvent changer la façon dont les volontaires blessés à la moelle épinière s'assoient, respirent, atteignent, poussent un fauteuil roulant ou se roulent dans leur lit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours d'une seule intervention chirurgicale, des électrodes seront insérées dans les muscles du tronc et de la musculature de la hanche. Les fils des électrodes sont connectés à un stimulateur/télémètre situé dans l'abdomen. Après une période postopératoire typique de deux à cinq jours, les receveurs de neuroprothèses seront renvoyés à domicile pour deux à six semaines d'activité restreinte afin de favoriser la cicatrisation de toutes les incisions chirurgicales. Après une période d'exercice et d'entraînement, l'utilisation fonctionnelle de la neuroprothèse commencera. Les évaluations en laboratoire de la force, de l'équilibre et des capacités fonctionnelles avec et sans le système, ainsi que les performances techniques des composants implantés seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
        • Recrutement
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Chercheur principal:
          • Ronald Triolo, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • C4-T12
  • ASIE Échelle A à C
  • Temps post-blessure supérieur à 6 mois
  • Musculature tronc et bassin innervée et excitable
  • Absence de problèmes psychologiques aigus ou chroniques ou de dépendance chimique
  • Amplitude de mouvement dans les limites normales
  • Spasticité contrôlée et absence de spasme de flexion et d'adduction de la hanche
  • Taille et poids dans les limites normales
  • Aucun antécédent de problèmes d'équilibre ou de chutes spontanées
  • Aucun antécédent de fracture spontanée ou signe de faible densité osseuse
  • Pas de problèmes orthopédiques aigus
  • Pas de complications médicales aiguës
  • Un soutien social et une stabilité adéquats
  • Capable de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuroprothèse
Les volontaires sont évalués pour déterminer s'ils sont appropriés pour être inclus dans l'étude sur la base de l'intention de traiter. Les candidats qualifiés reçoivent tous la neuroprothèse implantée et participent à la formation postopératoire et aux procédures de suivi.
Dispositif: IRS-8 (stimulateur-télémètre implanté à 8 canaux)
Implantation chirurgicale de la neuroprothèse 8 canaux
Autres noms:
  • Neuroprothèse implantée pour la posture assise et l'équilibre, Système de stimulation électrique implanté sur le tronc, Neuroprothèse implantée de contrôle du tronc, FNS implanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la stimulation du tronc sur le contrôle de la posture assise, la respiration, les pressions d'interface assise, la capacité d'atteinte, la stabilité assise et la mobilité personnelle.
Délai: jusqu'à 36 mois
Expériences impliquant les effets de la stimulation du tronc sur l'alignement postural ; stabilité et posture du tronc sur la respiration, variation posturale sur les pressions d'interface en position assise ; effets de la stimulation du tronc sur la capacité d'atteindre; effets de la stimulation du tronc sur la stabilité assise et la mobilité personnelle.
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concevoir un contrôleur de position simple
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le contrôleur de position sera développé pour maintenir la posture du tronc dans une position assise neutre tout en permettant le mouvement de se pencher vers l'avant, vers l'arrière ou d'un côté à l'autre. Les tests seront effectués avec un système de traction automatisé appliqué au tronc qui tire le corps de différentes manières (d'un côté à l'autre, vers l'avant, vers l'arrière)
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Triolo, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2011

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (Estimé)

18 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1204-R
  • IRB#07101-H36 (Autre identifiant: Case Western Reserve University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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